- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07522931
Studio morfometrico del retroperitoneo pelvico e addominale inferiore femminile in cadaveri (RETRO-PELVIS)
Descrizione Anatomica Sistematica del Retroperitoneo Pelvico Femminile e dell'Addome Inferiore: Uno Studio Cadaverico Descrittivo e Morfometrico Orientato alla Chirurgia Ginecologica
Questo studio mira a fornire una descrizione anatomica e morfometrica sistematica del retroperitoneo pelvico e addominale inferiore femminile utilizzando la dissezione cadaverica, con applicazione diretta alla chirurgia ginecologica.
Le dissezioni standardizzate verranno eseguite su cadaveri femminili adulti ottenuti da un programma di donazione del corpo. Le strutture anatomiche chiave, tra cui l'uretere, i vasi iliaci, l'aorta, la vena cava inferiore, i plessi ipogastrici e i territori linfatici, saranno identificate e misurate. Le relazioni spaziali, le distanze e le variazioni anatomiche saranno registrate utilizzando misurazioni dirette e documentazione fotografica standardizzata.
Lo studio quantificherà la variabilità anatomica e l'asimmetria tra gli emibacini destro e sinistro, concentrandosi sulle strutture ureterali, vascolari e nervose. I risultati dovrebbero migliorare la pianificazione chirurgica, in particolare nelle tecniche di risparmio nervoso e nella linfadenectomia pelvica e para-aortica, e supportare lo sviluppo di un atlante anatomico applicato per uso didattico e clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, descrittivo e morfometrico su cadaveri, progettato per analizzare l'anatomia del retroperitoneo pelvico e addominale inferiore femminile con applicazione diretta alla chirurgia ginecologica.
Lo studio sarà condotto su cadaveri femminili adulti ottenuti da un programma istituzionale di donazione di corpi. Si prevede di includere circa 20 cadaveri, a seconda della disponibilità. Ciascuna emipelvi sarà considerata un'unità di analisi indipendente per il confronto laterale.
Le dissezioni anatomiche standardizzate saranno eseguite seguendo un protocollo predefinito. Il retroperitoneo sarà esposto sistematicamente per identificare e analizzare le strutture chiave, inclusi l'uretere, i vasi iliaci e i loro rami, l'aorta addominale, la vena cava inferiore, i plessi ipogastrici, i nervi splancnici pelvici e i territori linfatici.
Le misurazioni morfometriche saranno ottenute utilizzando strumenti millimetrici e punti di riferimento anatomici predefiniti per garantire la riproducibilità. Le variabili includeranno le distanze tra le strutture anatomiche, i diametri vascolari, le relazioni nervose e l'organizzazione spaziale degli spazi chirurgici pelvici. Tutte le misurazioni saranno eseguite almeno due volte e sarà ottenuta una documentazione fotografica standardizzata.
Gli esiti primari includono parametri morfometrici quantitativi e relazioni spaziali tra le principali strutture anatomiche, nonché la frequenza delle variazioni anatomiche. Gli esiti secondari includono la caratterizzazione delle varianti ureterali, i pattern di ramificazione iliaca, la presenza e la morfologia della corona mortis, l'organizzazione del sistema nervoso autonomo pelvico e la valutazione dell'asimmetria anatomica destra-sinistra.
L'analisi statistica sarà descrittiva, includendo misure di tendenza centrale e dispersione per le variabili continue, e distribuzioni di frequenza per le variabili categoriche. Le analisi comparative tra le emipelvi saranno eseguite utilizzando test statistici appaiati.
Questo studio non coinvolge partecipanti umani viventi, interventi clinici o dati personali identificabili. Tutte le procedure saranno condotte in conformità con gli standard istituzionali ed etici per l'uso di corpi umani donati per la ricerca e l'educazione.
Il risultato atteso è lo sviluppo di un set di dati anatomici clinicamente orientato e di un atlante anatomico illustrato per supportare la formazione chirurgica, migliorare la comprensione dell'anatomia pelvica e ottimizzare gli approcci chirurgici in oncologia ginecologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Garcia Fernandez Principal Investigator, Gynecologist
- Numero di telefono: +34622595644
- Email: jorgarciafernan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Non ancora reclutamento
- Universitat de Barcelona - Department of Anatomy and Human Embryology
-
Contatto:
- Josep Maria de Anta Vinyals Chief of Department Anatomy and Embriology, Anatomist
- Email: janta@ub.edu
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08007
- Reclutamento
- Universitat de Barcelona - Department of Anatomy and Human Embryology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cadaveri femminili provenienti da un programma istituzionale di donazione di corpi
- Età ≥ 18 anni al momento del decesso
- Adeguata conservazione delle strutture retroperitoneali pelviche e addominali
- Integrità anatomica che consenta l'identificazione di uretere, vasi iliaci, plessi ipogastrici, aorta e vena cava
- Disponibilità di entrambe le emipelvi per analisi comparativa
- Autorizzazione all'uso per la ricerca secondo le normative istituzionali sulla donazione di corpi
Criteri di esclusione:
- Cadaveri maschili
- Precedente intervento chirurgico maggiore pelvico o addominale che alteri significativamente l'anatomia retroperitoneale (es. isterectomia, linfadenectomia, chirurgia vascolare)
- Storia di radioterapia pelvica o addominale
- Tumore avanzato pelvico o addominale con coinvolgimento retroperitoneale
- Trauma grave che influisce sull'anatomia pelvica o addominale
- Scarsa conservazione o significativa degradazione tissutale
- Assenza di una o entrambe le emipelvi
- Gravidanza avanzata al momento del decesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cadaveri
Cadaveri femminili adulti ottenuti da un programma istituzionale di donazione di corpi.
I campioni saranno sottoposti a dissezione anatomica standardizzata del retroperitoneo pelvico e addominale inferiore per l'identificazione delle strutture anatomiche, misurazioni morfometriche e documentazione fotografica.
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Dissezione anatomica standardizzata del retroperitoneo pelvico e addominale inferiore in campioni cadaverici, compresa l'identificazione sistematica delle strutture anatomiche, misurazioni morfometriche dirette e documentazione fotografica standardizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione Morfometrica Globale del Retroperitoneo Pelvico e Addominale Inferiore Femminile
Lasso di tempo: Baseline
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Misurazione morfometrica sistematica (millimetri, mm) delle strutture anatomiche nella pelvi femminile e nel retroperitoneo addominale inferiore, comprendente distanze, diametri, lunghezze e relazioni spaziali tra uretere, strutture vascolari (vasi iliaci, aorta, vena cava inferiore) e nervi autonomi pelvici.
Le misurazioni saranno ottenute utilizzando dissezione cadaverica standardizzata e punti di riferimento anatomici predefiniti.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfometria dell'Arteria Iliaca e Schemi di Rami
Lasso di tempo: Baseline
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Misurazione (mm) delle distanze ureterali rispetto alle principali strutture vascolari, lunghezza del tunnel ureterale e classificazione delle varianti anatomiche inclusa duplicazione e decorso anomalo.
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Baseline
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Morfometria e Modelli di Ramificazione dell'Arteria Iliaca
Lasso di tempo: Baseline
|
Misurazione (mm) del diametro e della lunghezza delle arterie iliache comuni, esterne e interne, e caratterizzazione dei pattern di ramificazione includendo i rami uterini, otturatori, pudendali, vescicali, rettali e glutei.
|
Baseline
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|
Anatomia Venosa Iliaca e Variazioni
Lasso di tempo: Baseline
|
Misurazione (in mm) dei diametri e delle lunghezze venose iliache, descrizione delle relazioni venose con le strutture arteriose e identificazione delle varianti rilevanti, inclusa la vena circonflessa iliaca profonda e il plesso venoso uterino.
|
Baseline
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|
Presenza e Caratteristiche Morfometriche della Corona Mortis
Lasso di tempo: Baseline
|
Diametro (mm) e lunghezza (mm) della corona mortis.
|
Baseline
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|
Anatomia del Sistema Nervoso Autonomo Pelvico
Lasso di tempo: Baseline
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Misurazione (mm) delle relazioni spaziali tra plessi ipogastrici, nervi ipogastrici, nervi splancnici pelvici, uretere e vasi iliaci.
|
Baseline
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Distribuzione dei Territori Linfatici Pelvici e Addominali
Lasso di tempo: Baseline
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Presenza o assenza di regioni linfatiche pelviche e paraaortiche, compresi i territori iliaci, otturatori, presacrali, paraaortici, paracavali e interaortocavali.
|
Baseline
|
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Morfometria degli Spazi Chirurgici Pelvici
Lasso di tempo: Baseline
|
Misurazione (mm) della larghezza e della profondità degli spazi pelvici, inclusi i fossi paravescicale, pararettale (mediale e laterale) e otturatorio.
|
Baseline
|
|
Morfometria e Relazioni Spaziali Vascolari Addominali
Lasso di tempo: Baseline
|
Misurazione (mm) delle distanze tra aorta, vena cava inferiore, biforcazione iliaca e punti di riferimento anatomici come il promontorio sacrale.
|
Baseline
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|
Frequenza delle Variazioni Anatomiche
Lasso di tempo: Baseline
|
Distribuzione percentuale (%) delle variazioni anatomiche nelle strutture ureterali, vascolari e neurali.
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Baseline
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Asimmetria Anatomica Destra-Sinistra
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Confronto dei parametri morfometrici tra emibacini destro e sinistro, incluse le differenze assolute e relative.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di un Atlante Anatomico Applicato
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Integrazione di misurazioni morfometriche e documentazione fotografica standardizzata per sviluppare un atlante anatomicamente orientato clinicamente del retroperitoneo pelvico e addominale inferiore femminile per applicazioni educative e chirurgiche.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge García Fernández, Gynecologist, Hospital Universitari de Bellvitge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cibula D, Abu-Rustum NR. Pelvic lymphadenectomy in cervical cancer--surgical anatomy and proposal for a new classification system. Gynecol Oncol. 2010 Jan;116(1):33-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.09.003. Epub 2009 Oct 17.
- Sanna B, Henry BM, Vikse J, Skinningsrud B, Pekala JR, Walocha JA, Cirocchi R, Tomaszewski KA. The prevalence and morphology of the corona mortis (Crown of death): A meta-analysis with implications in abdominal wall and pelvic surgery. Injury. 2018 Feb;49(2):302-308. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.007. Epub 2017 Dec 9.
- Sienkiewicz-Zawilinska J, Zawilinski J, Kaythampilla LN, Jankiel M, Urbaniak J, Bereza T, Kowalski W, Loukas M, Walocha J. Autonomic nervous system of the pelvis - general overview. Folia Med Cracov. 2018;58(2):21-44. doi: 10.24425/fmc.2018.124656.
- Ripperda CM, Jackson LA, Phelan JN, Carrick KS, Corton MM. Anatomic relationships of the pelvic autonomic nervous system in female cadavers: clinical applications to pelvic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):388.e1-388.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.002. Epub 2016 Dec 9.
- Kostov S, Slavchev S, Dzhenkov D, Mitev D, Yordanov A. Avascular Spaces of the Female Pelvis-Clinical Applications in Obstetrics and Gynecology. J Clin Med. 2020 May 13;9(5):1460. doi: 10.3390/jcm9051460.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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