- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07529548
The New Beginnings Podcast: Krátká audio intervence pro rodiče z rozvedených a rozpadlých rodin (NBP-P)
The New Beginnings Podcast: Malá randomizovaná kontrolovaná studie o rodičovském podcastu ke zlepšení výsledků dětí z rozvedených rodin
Cílem této studie je zjistit, zda podcast New Beginnings může pomoci dětem, jejichž rodiče procházejí rozvodem nebo rozchodem. Podcast sdílí rodičovské strategie, které se v minulosti ukázaly jako prospěšné v osobních i online programech. Tato studie také zkoumá, jak snadno rodiče podcast používají a jak užitečným ho považují.
Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Považují rodiče podcast za snadno použitelný, užitečný a relevantní?
- Zlepšuje poslech podcastu duševní zdraví dětí?
- Pomáhá podcast rodičům budovat silnější vztahy s dětmi a snižovat konflikty mezi rodiči?
Výzkumníci porovnají rodiny, které podcast používají, s rodinami na čekací listině, aby zjistili, zda podcast přináší rozdíl.
Účastníci budou:
- Poslouchat epizody podcastu v průběhu studie
- Odpovídat na otázky týkající se svých zkušeností s podcastem
- Vyplňovat dotazníky o blahu svého dítěte, svém rodičovství a rodinných vztazích
Tato studie zahrnuje 80 rodičů a jejich dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí (rodičovskí) účastníci, kteří jsou zařazeni do randomizované klinické studie, obdrží podcastový program, který vyučuje několik rodičovských dovedností, jež prokázaly účinnost a efektivitu pro zlepšení adaptace dítěte po rozvodu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu v předchozích randomizovaných studiích. Předpokládaná rizika jsou považována za minimální a přiměřená ve vztahu k očekávanému přínosu intervence přizpůsobené k pomoci po rozchodu/rozvodu.
Dětským účastníkům (ve věku 11–18 let, potomkům rodičovských účastníků) nepřísluší žádné přímé výhody z účasti, ale mohou získat nepřímé výhody z navrhovaného výzkumu prostřednictvím podcastem vyvolaného zlepšení rodičovského přístupu jejich rodičů (jak je popsáno výše).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charla A Rhodes, Ph.D., Clinical Psychology
- Telefonní číslo: (602) 767-2426
- E-mail: carhode1@asu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Nábor
- ASU Dept of Psychology
-
Kontakt:
- Charla Rhodes, PhD
- Telefonní číslo: +44 797 685001
- E-mail: aubrey.rhodes@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Pro rodiče jsou kritéria způsobilosti:
- rozvedení, žijící odděleně, žijící odděleně, ale nikdy se neoženili/nevzali, nebo se rozvádějící/žijící odděleně v posledních dvou letech;
- jedno nebo více dětí ve věku 8–18 let;
- mít osobní kontakt se svým dítětem/dětmi alespoň tři hodiny týdně nebo mít alespoň jednou za dva týdny přenocování;
- mít přístup k chytrému telefonu s internetem, který může přehrávat zvukové soubory;
- mluvit anglicky.
Pro děti jsou kritéria způsobilosti:
- mít rodiče, který se účastní studie;
- být ve věku 8–18 let a
- mít přístup k počítači k vyplnění hodnocení. Pokud má rodič více než jedno dítě ve věku 8–18 let, které má zájem se účastnit, náhodně vybereme jedno dítě, abychom zajistili nezávislost odpovědí.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podcastový program (Intervenční skupina)
Rodiče v intervenční skupině získají přístup k pěti epizodám podcastu vycházejících z původního programu New Beginnings. Epizody vyučují klíčové rodičovské dovednosti, které mají zlepšit kvalitu vztahu mezi rodičem a dítětem, zlepšit komunikaci a snížit vystavení dětí konfliktům mezi rodiči. Každá epizoda zahrnuje jak výukový výklad, tak audio ukázky interakcí mezi rodičem a dítětem. Rodiče jsou povzbuzováni, aby poslouchali jednu epizodu týdně. Poslechová aktivita je sledována, ale rodiče nedostávají finanční pobídky za dokončení epizod. Epizody trvají od 10 do 25 minut a rodiče jsou povzbuzováni, aby podle svých preferencí upravili rychlost přehrávání podle potřeby. |
Rodiče budou poslouchat 5 epizod podcastu Nové začátky (NBP-P) během 5 týdnů. Budou poslouchat jednu epizodu týdně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Čekací listina (Kontrolní skupina)
Čekací listina (Kontrolní skupina): Sedm týdnů po úvodním dotazníku rodiče vyplní závěrečný dotazník. Po dokončení závěrečného dotazníku nebo po ukončení účasti ve studii budou rodičům zpřístupněny všechny epizody podcastu.
|
Rodiče ve skupině na čekací listině získají přístup k podcastu po dokončení post-testového dotazníku nebo po odstoupení ze studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Sběr pouze po testu (týden 7) pouze pro intervenční skupinu
|
Měřitelnost proveditelnosti zásahu (FIM) FIM posuzuje rozsah, v jakém lze zásah úspěšně použít nebo provést v daném kontextu nebo prostředí (Weiner et al., 2017). Zahrnuje 4 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále (1=Zcela nesouhlasím až 5=Zcela souhlasím). Odpovědi na položky se průměrují (rozsah 1-5); vyšší skóre naznačuje větší vnímanou proveditelnost. Psychometrické hodnocení ukazuje přijatelnou spolehlivost a validitu spolu s AIM a IAM. |
Sběr pouze po testu (týden 7) pouze pro intervenční skupinu
|
|
Použitelnost intervence
Časové okno: Odebráno pouze v post-testu (7. týden) pouze pro intervenční skupinu
|
Intervention Usability Scale (IUS) Uživatelská přívětivost intervence bude hodnocena pomocí Intervention Usability Scale (IUS), 10položkového dotazníku sebeposouzení odvozeného od System Usability Scale (SUS). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4, přičemž možnosti odpovědí odrážejí rostoucí souhlas. Skóre položek pokrývá celé možné rozpětí (0-4). Odpovědi na položky jsou zprůměrovány pro výpočet průměrného skóre uživatelské přívětivosti (rozsah 0-4), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou uživatelskou přívětivost. Nová psychometrická data podporují dvoufaktorovou strukturu („Uživatelsky přívětivé“ a „Naučitelné“) společně s reliabilním celkovým skóre (Lyon et al., 2021). |
Odebráno pouze v post-testu (7. týden) pouze pro intervenční skupinu
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Shromážděno pouze při post-testu (týden 7) pouze pro intervenční skupinu
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM) AIM hodnotí vnímanou přijatelnost intervence mezi zamýšlenými uživateli/realizátory (Weiner et al., 2017). Obsahuje 4 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím). Skóre se obvykle průměrují (rozsah 1–5), přičemž vyšší hodnoty znamenají větší přijatelnost. Počáteční vývoj a testování prokázaly silnou obsahovou validitu, strukturální validitu, reliabilitu, známou skupinovou validitu a reaktivitu. |
Shromážděno pouze při post-testu (týden 7) pouze pro intervenční skupinu
|
|
Vhodnost zásahu
Časové okno: Sběr proveden pouze v Post-testu (týden 7) pouze pro intervenční skupinu
|
Míra vhodnosti intervence (IAM) IAM hodnotí vnímanou vhodnost nebo přiměřenost intervence pro dané prostředí, roli poskytovatele nebo cílovou populaci (Weiner et al., 2017). Zahrnuje 4 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále (1=Zcela nesouhlasím až 5=Zcela souhlasím). Odpovědi na položky se zprůměrují, čímž vznikne skóre 1-5; vyšší hodnoty znamenají, že intervence je vnímána jako vhodnější. Vývojové práce ukazují dobré psychometrické vlastnosti v souladu s AIM a FIM. |
Sběr proveden pouze v Post-testu (týden 7) pouze pro intervenční skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internalizační příznaky u dětí (vyplněno dítětem)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a hodnota po testu (týden 7)
|
Dětské internalizující symptomy budou hodnoceny pomocí BPM-Y, což je verze krátkého monitoru problémů (Brief Problem Monitor) určená pro sebehodnocení mládeže (19položková zkrácená forma odvozená od CBCL/YSR). Subškály pro internalizující problémy budou skórovány součtem odpovědí na relevantní položky (0 = "neplatí", 1 = "částečně platí", 2 = "zcela platí"), přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost symptomů. BPM-Y je určen pro mládež (obvykle ve věku 11 let a výše) a poskytuje rychlé, validované sebehodnocení internalizujícího a externalizujícího chování (Achenbach et al., 2011; Piper et al., 2014).
|
Výchozí hodnota (týden 0) a hodnota po testu (týden 7)
|
|
Dítě vnitřní příznaky (Hlášení rodičů)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a hodnota po testu (týden 7)
|
Dětské internalizující příznaky budou hodnoceny pomocí Brief Problem Monitor (BPM), což je 19položková ověřená krátká forma Child Behavior Checklist (CBCL) využívající hlášení rodičů.
Skóre BPM od rodičů poskytuje subškálové skóre internalizace na základě odpovědí (0 = "neplatí", 1 = "částečně platí", 2 = "zcela platí") sečtených napříč relevantními položkami.
Vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a hodnota po testu (týden 7)
|
|
Externální příznaky u dětí (rodičovské hlášení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a Post-test (týden 7)
|
Externí symptomy dítěte budou hodnoceny pomocí Brief Problem Monitor (BPM), což je 19-položková ověřená krátká verze Child Behavior Checklist (CBCL) s využitím hlášení rodičů.
BPM hlášení rodičů poskytuje skóre externalizující subškály na základě odpovědí (0 = „neplatí“, 1 = „částečně platí“, 2 = „zcela platí“) sečtených napříč relevantními položkami. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů. |
Výchozí stav (týden 0) a Post-test (týden 7)
|
|
Dítě – problémy s chováním (vyplňuje dítě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po testu (týden 7)
|
Dětské externalizační symptomy budou hodnoceny pomocí BPM-Y, verze pro mládež z dotazníku Brief Problem Monitor (krátká 19položková forma odvozená z CBCL/YSR). Subškály pro externalizační problémy budou skórovány součtem odpovědí na relevantní položky (0 = "neplatí", 1 = "částečně platí", 2 = "zcela platí"), přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost symptomů. BPM-Y je určen pro mládež (typicky od 11 let) a poskytuje rychlé, ověřené sebehodnocení internalizujícího a externalizujícího chování (Achenbach et al., 2011; Piper et al., 2014).
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po testu (týden 7)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské vnímání konfliktů mezi rodiči (zpráva rodiče)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po testu (týden 7)
|
Interparentální konflikt, jak jej vnímá dítě (prostřednictvím informátora rodiče), bude měřen pomocí Škály vnímání interparentálního konfliktu dítětem (CPIC).
Vnímání frekvence a intenzity interparentálního konfliktu je hodnoceno pomocí 6položkové subškály frekvence a 7položkové subškály intenzity Škály vnímání interparentálního konfliktu dítětem (CPIC; Grych et al., 1992).
CPIC je hodnocena na 3bodové škále (1 = pravda, 2 = částečně pravda, 3 = nepravda) a skóruje se jako průměrné hodnocení, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného interparentálního konfliktu. CPIC má dobře prokázané psychometrické vlastnosti.
|
Výchozí stav (týden 0) a po testu (týden 7)
|
|
Komunikace rodič-dospívající (hodnocení rodičů)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po testu (týden 7)
|
Kvalita komunikace mezi rodičem a dítětem (z pohledu rodiče) bude hodnocena pomocí škály Parent-Adolescent Communication Scale (PACS).
PACS je 10položkové sebeposuzovací měřítko, ve kterém respondenti hodnotí výroky na 5bodové Likertově škále (velmi nesouhlasím až velmi souhlasím) podle toho, jak dobře položky popisují otevřenost komunikace a problémy v komunikaci (např. diskuse o přesvědčeních, vyhýbání se obtížným tématům).
Vyšší skóre naznačuje pozitivnější komunikaci.
PACS je široce používána ve výzkumu dospívajících a rodin a vykazuje přijatelnou spolehlivost a validitu napříč různými populacemi (Barnes & Olson, 1982; viz také systematické přehledy škál komunikace rodič-dítě).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po testu (týden 7)
|
|
Rodičovská sebeúčinnost (zpráva rodiče)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po testu (týden 7)
|
Rodičovské sebevnímání bude hodnoceno pomocí dotazníku Já jako rodič – krátká forma (MaaP-SF).
MaaP-SF je krátký 4položkový nástroj hodnotící rodičovskou sebedůvěru, pocit dobrého výkonu, vnímanou kompetenci a regulační sebeúčinnost v rodičovství.
Odpovědi se poskytují na Likertově škále od 1 do 5 (tj. naprosto nesouhlasím až naprosto souhlasím) a následně se sčítají.
Vyšší skóre odráží vyšší rodičovskou sebeúčinnost a reflexivní kapacitu.
Tento nástroj je odvozen z ověřené plné verze a byl použit ve výzkumu výsledků rodičovství, přičemž prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci a konstruktovou validitu (Matthews et al., 2022).
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po testu (týden 7)
|
|
Rodičovská laskavost / přijetí (rodičovská zpráva)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po testu (týden 7)
|
Vnímání rodičovské vřelosti a pozitivního vztahu rodičů bude hodnoceno pomocí subškály Přijetí inventáře chování rodičů podle zpráv dětí (CRPBI; 16 položek), verze pro rodiče.
Rodiče hodnotí výroky na 5bodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Položky jsou průměrovány.
Vyšší skóre indikuje větší vnímané přijetí, vřelost a zapojení od rodiče.
CRPBI se dlouhodobě používá k měření pozitivních dimenzí rodičovství a jeho dimenze přijetí-odmítnutí je jedním z nejvíce replikovaných rodičovských faktorů (King et al., 2023; Rodriguez et al., 2024).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po testu (týden 7)
|
|
Rodičovské odmítnutí (zpráva rodičů)
Časové okno: Baseline (týden 0) a post-test (týden 7)
|
Vnímání odmítání rodiči bude hodnoceno pomocí subškály Odmítnutí inventáře dětské zprávy o rodičovském chování (CRPBI; 16 položek), verze pro rodiče.
Rodiče hodnotí tvrzení na 5bodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Položky jsou průměrovány.
Vyšší skóre odráží více vnímaného odmítání, nepřátelství nebo odtažitosti.
Rozměr odmítání opačně doplňuje rozměr přijetí a je v literatuře o vnímaném negativním rodičovství dobře etablovaný (Schaefer, 1965; Rodriguez et al., 2024).
|
Baseline (týden 0) a post-test (týden 7)
|
|
Caught in the Middle (Child-Report)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po testu (týden 7)
|
Míra, v níž se dítě cítí "vtaženo do konfliktu" mezi pečujícími osobami, bude měřena pomocí škály Caught in the Middle (CIM; 7 položek) (pouze zpráva dítěte).
CIM se dětí ptá, jak často nebo silně se cítí vtaženy do rodičovských sporů, nuceny si vybrat stranu nebo zprostředkovávat konflikt.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (velmi často) a průměrovány.
Vyšší skóre odráží větší triangulaci nebo vnímané zapojení dítěte do rodičovského konfliktu.
CIM byl použit k posouzení dětského vnímání překračování hranic v interrodičovském konfliktu (O'Hara et al., 2019) a je založen na kognitivně-kontextuálním rámci dětského hodnocení konfliktů (Grych & Fincham, 1992).
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po testu (týden 7)
|
|
Dětské vnímání konfliktů mezi rodiči (zpráva dítěte)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po testu (týden 7)
|
Interparentální konflikt, jak je vnímán dítětem prostřednictvím sebehodnocení, bude měřen pomocí Škály dětského vnímání interparentálního konfliktu (Children's Perception of Interparental Conflict Scale, CPIC).
Vnímání frekvence a intenzity interparentálního konfliktu je hodnoceno pomocí 6položkové subškály frekvence a 7položkové subškály intenzity Škály dětského vnímání interparentálního konfliktu (CPIC; Grych et al., 1992).
CPIC je hodnocena na 3bodové škále (1 = pravda, 3 = nepravda) a skóruje se jako průměrné hodnocení.
Vyšší skóre indikuje častější nebo intenzivnější vnímaný konflikt a negativnější emoční/hodnotící reakce (Grych et al., 1992; Moura et al., 2010).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po testu (týden 7)
|
|
Rodičovská přijetí/teplo (zpráva dítěte)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po testu (týden 7)
|
Dětské vnímání rodičovského tepla a pozitivního postoje bude hodnoceno pomocí subškály Přijetí dotazníku Children's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI; 16 položek), ve verzi pro sebehodnocení.
Děti hodnotí výroky na 5bodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Vyšší skóre indikuje větší vnímané přijetí, teplo a zapojení ze strany rodiče.
CRPBI se dlouhodobě používá k měření pozitivních rodičovských dimenzí a jeho dimenze přijetí-odmítnutí je jedním z nejvíce replikovaných rodičovských faktorů (King et al., 2023; Rodriguez et al., 2024).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po testu (týden 7)
|
|
Rodičovské odmítání (z pohledu dítěte)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po testu (týden 7)
|
Vnímání rodičovského odmítnutí dětmi bude hodnoceno pomocí subškály Odmítnutí inventáře Children's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI; 16 položek), sebehodnotící verze pro věk 11 let a starší.
Děti hodnotí tvrzení na 5bodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Vyšší skóre odráží větší vnímané odmítnutí, nepřátelství nebo odtažitost.
Dimenzce odmítnutí opačně doplňuje dimenzi přijetí a je v literatuře o vnímaném negativním rodičovství dobře etablována (Schaefer, 1965; Rodriguez et al., 2024).
|
Výchozí stav (týden 0) a po testu (týden 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolchik SA, Sandler IN, Winslow EB, Porter MM, Yun-Tein J. Effects of an asynchronous, fully web-based parenting-after-divorce program to reduce interparental conflict, increase quality of parenting and reduce children's post-divorce behavior problems. Fam Court Rev. Published online 2022.
- Wolchik SA, Sandler IN, Weiss L, Winslow E. New Beginnings: An empirically-based program to help divorced mothers promote resilience in their children. In: Briesmeister JM, Schaefer CE, eds. Handbook of Parent Training: Helping Parents Prevent and Solve Problem Behaviors. John Wiley & Sons Inc.; 2007:25-62.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie proveditelnosti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš