- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529548
El Podcast Nuevos Comienzos: Intervención Auditiva Breve para Padres de Familias Divorciadas y Separadas (NBP-P)
"The New Beginnings Podcast: Un Ensayo Controlado Aleatorio a Pequeña Escala de un Podcast sobre Crianza para Mejorar los Resultados en Hijos de Familias Divorciadas"
El objetivo de este estudio es determinar si el podcast New Beginnings puede ayudar a los niños cuyos padres están pasando por un divorcio o separación. El podcast comparte estrategias de crianza que han demostrado ser útiles en programas presenciales y en línea anteriores. Este estudio también examinará la facilidad de uso del podcast para los padres y cuán útil lo consideran.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los padres encuentran el podcast fácil de usar, útil y relevante?
- ¿Escuchar el podcast mejora la salud mental de los niños?
- ¿El podcast ayuda a los padres a construir relaciones más sólidas con sus hijos y reduce el conflicto entre los padres?
Los investigadores compararán a las familias que usan el podcast con las familias en lista de espera para ver si el podcast marca una diferencia.
Los participantes:
- Escucharán episodios del podcast durante el transcurso del estudio
- Responderán preguntas sobre sus experiencias con el podcast
- Completarán encuestas sobre el bienestar de su hijo, su crianza y las relaciones familiares
Este estudio incluirá a 80 padres y sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes adultos (padres) que están inscritos en el ensayo clínico aleatorizado recibirán un programa basado en podcasts que enseña varias habilidades de crianza que han demostrado eficacia y efectividad para mejorar la adaptación de los niños después del divorcio a corto y largo plazo en ensayos aleatorizados anteriores. Los riesgos anticipados se consideran mínimos y razonables en relación con el beneficio anticipado de una intervención diseñada para ayudar después de la separación/divorcio.
Los participantes niños (de 11 a 18 años, hijos de los participantes padres) no recibirán beneficios directos de la participación, pero pueden recibir beneficios indirectos de la investigación propuesta a través de mejoras inducidas por los podcasts en la crianza de sus padres (como se describió anteriormente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charla A Rhodes, Ph.D., Clinical Psychology
- Número de teléfono: (602) 767-2426
- Correo electrónico: carhode1@asu.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Reclutamiento
- ASU Dept of Psychology
-
Contacto:
- Charla Rhodes, PhD
- Número de teléfono: +44 797 685001
- Correo electrónico: aubrey.rhodes@kcl.ac.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los padres, los criterios de elegibilidad son:
- divorciados, separados, separados pero nunca casados, o divorciándose/separándose en los últimos dos años;
- uno o más hijos de entre 8 y 18 años;
- tener contacto presencial con su(s) hijo(s) al menos tres horas por semana o tener al menos una visita de una noche cada dos semanas;
- tener acceso a un smartphone con internet que pueda reproducir archivos de audio;
- hablar inglés.
Para los niños, los criterios de elegibilidad son:
- tener un padre que participe en el ensayo;
- tener entre 8 y 18 años y
- tener acceso a una computadora para completar las evaluaciones. Si un padre tiene más de un hijo de entre 8 y 18 años interesado en participar, seleccionaremos aleatoriamente a un niño para garantizar la independencia de las respuestas.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Podcast (Grupo de Intervención)
Los padres en el grupo de intervención recibirán acceso a cinco episodios de podcast basados en el Programa Nuevos Comienzos original. Los episodios enseñan habilidades parentales fundamentales diseñadas para mejorar la calidad de la relación entre padres e hijos, mejorar la comunicación y reducir la exposición de los niños al conflicto interparental. Cada episodio incluye tanto instrucción didáctica como demostraciones auditivas de interacciones entre padres e hijos. Se anima a los padres a escuchar un episodio por semana. Se realiza un seguimiento de la actividad de escucha, pero los padres no reciben incentivos económicos por completar los episodios. Los episodios tienen una duración de entre 10 y 25 minutos, y se anima a los padres a ajustar la velocidad de reproducción según sea necesario para adaptarse a sus preferencias. |
Los padres escucharán 5 episodios del podcast Nuevos Comienzos (NBP-P) durante 5 semanas. Escucharán un episodio por semana.
Otros nombres:
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Experimental: Lista de espera (Grupo de control)
Lista de espera (Grupo de control): Siete semanas después de la encuesta inicial, los padres completarán una encuesta posterior a la prueba.
Tras completar la encuesta posterior a la prueba o retirarse del estudio, todos los episodios del podcast estarán disponibles para el padre.
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Los padres en el grupo de lista de espera obtendrán acceso al podcast después de completar la encuesta posterior a la prueba o de retirarse del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Recogido solo en la posprueba (Semana 7) solo para el grupo de intervención
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Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) La FIM evalúa hasta qué punto una intervención puede utilizarse o llevarse a cabo con éxito en un contexto o entorno determinado (Weiner et al., 2017). Incluye 4 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1=Completamente en desacuerdo a 5=Completamente de acuerdo). Las respuestas de los ítems se promedian (rango 1-5); puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad percibida. La evaluación psicométrica muestra una fiabilidad y validez aceptables junto con AIM e IAM. |
Recogido solo en la posprueba (Semana 7) solo para el grupo de intervención
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Usabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Recogido solo en la prueba posterior (Semana 7) solo para el grupo de intervención
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Escala de Usabilidad de la Intervención (IUS) La usabilidad de la intervención se evaluará utilizando la Escala de Usabilidad de la Intervención (IUS), un cuestionario de autoinforme de 10 ítems adaptado de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, con opciones de respuesta que reflejan un mayor acuerdo. Las puntuaciones de los ítems abarcan todo el rango posible (0-4). Las respuestas de los ítems se promedian para calcular una puntuación media de usabilidad (rango 0-4), donde puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida. La psicometría emergente respalda una estructura de dos factores ("Usable" y "Aprendible") junto con una puntuación total confiable (Lyon et al., 2021). |
Recogido solo en la prueba posterior (Semana 7) solo para el grupo de intervención
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Recogido solo en la postprueba (Semana 7) solo para el grupo de intervención
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) La AIM evalúa la aceptabilidad percibida de una intervención entre los usuarios/implementadores previstos (Weiner et al., 2017). Contiene 4 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1=Totalmente en desacuerdo a 5=Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones se promedian típicamente (rango 1-5), donde valores más altos indican mayor aceptabilidad. El desarrollo y prueba iniciales demostraron una fuerte validez de contenido, validez estructural, fiabilidad, validez de grupos conocidos y capacidad de respuesta. |
Recogido solo en la postprueba (Semana 7) solo para el grupo de intervención
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Adecuación de la Intervención
Periodo de tiempo: Recogido solo en la prueba posterior (Semana 7) solo para el Grupo de Intervención
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) La IAM evalúa la adecuación o adaptación percibida de una intervención para un entorno, rol del proveedor o población objetivo determinados (Weiner et al., 2017). Incluye 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1=Totalmente en desacuerdo a 5=Totalmente de acuerdo). Las respuestas a los ítems se promedian para obtener una puntuación de 1 a 5; valores más altos indican que la intervención se considera más adecuada. El trabajo de desarrollo muestra propiedades psicométricas sólidas consistentes con AIM y FIM. |
Recogido solo en la prueba posterior (Semana 7) solo para el Grupo de Intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de internalización del niño (informado por el niño)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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Los síntomas internalizados del niño se evaluarán mediante el BPM-Y, la versión de autoinforme para jóvenes del Brief Problem Monitor (una forma abreviada de 19 ítems derivada del CBCL/YSR).
Las subescalas para problemas de internalización se puntuarán sumando las respuestas a los ítems relevantes (0 = "no es cierto", 1 = "algo cierto", 2 = "muy cierto"), donde totales más altos indican mayor gravedad de los síntomas.
El BPM-Y está diseñado para jóvenes (generalmente de 11 años o más) y proporciona un autoinforme rápido y validado del comportamiento internalizado y externalizado (Achenbach et al., 2011; Piper et al., 2014).
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Línea base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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Síntomas de internalización infantil (informados por los padres)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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Los síntomas internalizantes del niño se evaluarán mediante el Brief Problem Monitor (BPM), una versión abreviada validada de 19 ítems del Child Behavior Checklist (CBCL) utilizando el informe de los padres.
El informe de los padres del BPM proporciona puntuaciones de la subescala de internalización basadas en las respuestas (0 = "no es cierto", 1 = "algo cierto", 2 = "muy cierto") sumadas a través de los ítems relevantes. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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Síntomas de Externalización Infantil (Informado por los Padres)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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Los síntomas de externalización del niño se evaluarán utilizando el Brief Problem Monitor (BPM), una versión corta validada de 19 ítems del Child Behavior Checklist (CBCL) mediante el informe de los padres.
El informe de los padres del BPM produce puntuaciones de la subescala de externalización basadas en las respuestas (0 = "no es cierto", 1 = "algo cierto", 2 = "muy cierto") sumadas en los ítems relevantes.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Baseline (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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Problemas de externalización infantil (Informe del niño)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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Los síntomas externalizantes infantiles se evaluarán mediante el BPM-Y, la versión de autoinforme para jóvenes del Brief Problem Monitor (un formulario abreviado de 19 ítems derivado del CBCL/YSR).
Las subescalas de problemas externalizantes se puntuarán sumando las respuestas a los ítems relevantes (0 = "no es verdad", 1 = "algo verdad", 2 = "muy verdad"), donde totales más altos indican mayor gravedad de los síntomas.
El BPM-Y está diseñado para jóvenes (generalmente de 11 años o más) y proporciona un autoinforme rápido y validado de conductas internalizantes y externalizantes (Achenbach et al., 2011; Piper et al., 2014).
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Línea de base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción Infantil del Conflicto Interparental (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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El conflicto interparental percibido por el niño (a través del informante parental) se medirá utilizando la Escala de Percepción Infantil del Conflicto Interparental (CPIC).
La percepción de la frecuencia e intensidad del conflicto interparental se evalúa mediante las subescalas de 6 ítems de frecuencia y 7 ítems de intensidad de la Escala de Percepción Infantil del Conflicto Interparental (CPIC; Grych et al., 1992).
La CPIC se califica en una escala de 3 puntos (1 = verdadero, 2 = algo verdadero, 3 = falso) y se puntúa como calificación promedio, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de conflicto interparental percibido. La CPIC tiene propiedades psicométricas bien establecidas.
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Baseline (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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Comunicación entre Padres y Adolescentes (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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La calidad de la comunicación entre padres e hijos (perspectiva de los padres) se evaluará utilizando la Escala de Comunicación Padre-Adolescente (PACS).
PACS es una medida de autoinforme de 10 ítems en la que los encuestados califican declaraciones en una escala Likert de 5 puntos (Muy en desacuerdo a Muy de acuerdo) que reflejan qué tan bien los ítems describen la apertura en la comunicación y los problemas de comunicación (por ejemplo, discutir creencias, evitar temas difíciles).
Puntuaciones más altas indican una comunicación más positiva.
El PACS se ha utilizado ampliamente en investigaciones sobre adolescentes y familias y demuestra una fiabilidad y validez aceptables en diversas poblaciones (Barnes & Olson, 1982; véase también revisiones sistemáticas de escalas de comunicación entre padres e hijos).
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Baseline (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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Autoeficacia Parental (Informado por los Padres)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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Las autopercepciones parentales se evaluarán mediante el Me as a Parent - Short Form (MaaP-SF).
El MaaP-SF es un instrumento breve de 4 ítems que evalúa la confianza de los padres, la sensación de hacer un buen trabajo, la competencia percibida y la autoeficacia regulatoria en la crianza.
Las respuestas se dan en una escala Likert del 1 al 5 (es decir, totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) y se suman.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia parental y capacidad reflexiva.
La medida se deriva de un formulario completo validado y se ha utilizado en investigaciones sobre resultados parentales, mostrando una consistencia interna aceptable y validez de constructo (Matthews et al., 2022).
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Baseline (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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Calidez / Aceptación Parental (Informe del Padre)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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La percepción de los padres sobre el calor parental y la consideración positiva se evaluará mediante la subescala de Aceptación del Inventario de Conducta Parental para Niños (CRPBI; 16 ítems), versión para padres.
Los padres califican las afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre). Los ítems se promedian. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación, calor e implicación percibidos por parte del padre. El CRPBI se ha utilizado durante mucho tiempo para medir las dimensiones de la crianza positiva, y su dimensión de aceptación-rechazo es uno de los factores de crianza más replicados (King et al., 2023; Rodriguez et al., 2024). |
Línea de base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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Rechazo Parental (Informado por los Padres)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Postprueba (Semana 7)
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La percepción de rechazo de los padres se evaluará mediante la subescala de Rechazo del Inventario de Conducta Parental Informado por los Niños (CRPBI; 16 ítems), versión informada por los padres.
Los padres califican las afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
Los ítems se promedian.
Las puntuaciones más altas reflejan mayor percepción de rechazo, hostilidad o desapego.
La dimensión de rechazo complementa opuestamente la dimensión de aceptación y está bien establecida en la literatura sobre crianza negativa percibida (Schaefer, 1965; Rodriguez et al., 2024).
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Línea de base (Semana 0) y Postprueba (Semana 7)
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Atrapado en el Medio (Reporte del Niño)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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El grado en que el niño se siente "atrapado en medio" de los cuidadores se medirá mediante la escala Caught in the Middle (CIM; 7 ítems) (solo informe del niño).
El CIM pregunta a los niños con qué frecuencia o intensidad sienten que son arrastrados a las disputas parentales, forzados a tomar partido o a mediar en conflictos.
Las respuestas se califican del 1 (Nunca) al 4 (Muy a menudo) y se promedian.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor triangulación o la percepción del niño de estar involucrado en el conflicto parental.
El CIM se ha utilizado para evaluar las percepciones infantiles sobre la transgresión de límites en el conflicto interparental (O'Hara et al., 2019) y se basa en el marco cognitivo-contextual de las valoraciones del conflicto infantil (Grych & Fincham, 1992).
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Línea de base (Semana 0) y Post-prueba (Semana 7)
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Percepción Infantil del Conflicto Interparental (Informe del Niño)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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El conflicto interparental percibido por el niño mediante autoinforme se medirá utilizando la Escala de Percepción Infantil del Conflicto Interparental (CPIC).
La percepción de la frecuencia e intensidad del conflicto interparental se evalúa utilizando las subescalas de frecuencia de 6 ítems e intensidad de 7 ítems de la Escala de Percepción Infantil del Conflicto Interparental (CPIC; (Grych et al., 1992).
La CPIC se califica en una escala de 3 puntos (1 = verdadero, 3 = falso) y se puntúa como una calificación promedio.
Puntuaciones más altas indican un conflicto percibido más frecuente o intenso y respuestas emocionales/de valoración más negativas (Grych et al., 1992; Moura et al., 2010).
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Línea de base (Semana 0) y Post-Test (Semana 7)
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Aceptación/Calidez Parental (Reporte del Niño)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Postprueba (Semana 7)
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Las percepciones de los niños sobre la calidez y consideración positiva de los padres se evaluarán mediante la subescala de Aceptación del Inventario de Conducta Parental Informado por Niños (CRPBI; 16 ítems), versión de autoinforme.
Los niños evalúan afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
Puntuaciones más altas indican una mayor percepción de aceptación, calidez e implicación por parte del progenitor.
El CRPBI se ha utilizado durante mucho tiempo para evaluar dimensiones de crianza positiva, y su dimensión de aceptación-rechazo es uno de los factores parentales más replicados (King et al., 2023; Rodriguez et al., 2024).
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Línea base (Semana 0) y Postprueba (Semana 7)
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Rechazo Parental (Informado por el Niño)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Posprueba (Semana 7)
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Las percepciones de rechazo parental de los niños se evaluarán mediante la subescala de Rechazo del Inventario de Conducta Parental de los Niños (CRPBI; 16 ítems), versión de autoinforme para edades de 11 años en adelante.
Los niños califican las afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor rechazo, hostilidad o distanciamiento percibidos.
La dimensión de rechazo complementa de manera opuesta a la dimensión de aceptación y está bien establecida en la literatura sobre crianza negativa percibida (Schaefer, 1965; Rodríguez et al., 2024).
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Línea de base (Semana 0) y Posprueba (Semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolchik SA, Sandler IN, Winslow EB, Porter MM, Yun-Tein J. Effects of an asynchronous, fully web-based parenting-after-divorce program to reduce interparental conflict, increase quality of parenting and reduce children's post-divorce behavior problems. Fam Court Rev. Published online 2022.
- Wolchik SA, Sandler IN, Weiss L, Winslow E. New Beginnings: An empirically-based program to help divorced mothers promote resilience in their children. In: Briesmeister JM, Schaefer CE, eds. Handbook of Parent Training: Helping Parents Prevent and Solve Problem Behaviors. John Wiley & Sons Inc.; 2007:25-62.
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- STUDY00017352
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Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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