- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529548
The New Beginnings Podcast: Intervenção Áudio Breve para Pais de Famílias Divorciadas e Separadas (NBP-P)
"The New Beginnings Podcast: Um Ensaio Controlado Aleatório de Pequena Escala de um Podcast de Parentalidade para Melhorar os Resultados das Crianças de Famílias Divorciadas"
O objetivo deste estudo é verificar se o podcast New Beginnings pode ajudar crianças cujos pais estão a passar por um divórcio ou separação. O podcast partilha estratégias parentais que demonstraram ajudar em programas presenciais e online anteriores. Este estudo também analisará a facilidade com que os pais utilizam o podcast e quão útil o consideram.
As principais questões que pretende responder são:
- Os pais consideram o podcast fácil de usar, útil e relevante?
- Ouvir o podcast melhora a saúde mental das crianças?
- O podcast ajuda os pais a construir relações mais fortes com os seus filhos e a reduzir o conflito entre os pais?
Os investigadores compararão famílias que utilizam o podcast com famílias numa lista de espera para verificar se o podcast faz diferença.
Os participantes:
- Ouvirão episódios do podcast ao longo do estudo
- Responderão a perguntas sobre as suas experiências com o podcast
- Preencherão questionários sobre o bem-estar dos seus filhos, a sua parentalidade e as relações familiares
Este estudo incluirá 80 pais e os seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes adultos (pais) que estão inscritos no ensaio clínico randomizado receberão um programa baseado em podcast que ensina várias competências parentais que demonstraram eficácia e eficiência para melhorar o ajustamento da criança após o divórcio, a curto e longo prazo, em ensaios randomizados anteriores. Os riscos antecipados são considerados mínimos e razoáveis em relação ao benefício antecipado de uma intervenção adaptada para ajudar após a separação/divórcio.
Os participantes crianças (com idades entre os 11 e os 18 anos, filhos dos participantes pais) não receberão benefícios diretos da participação, mas podem receber benefícios indiretos da pesquisa proposta através de melhorias induzidas pelo podcast na parentalidade dos seus pais (como descrito acima).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charla A Rhodes, Ph.D., Clinical Psychology
- Número de telefone: (602) 767-2426
- E-mail: carhode1@asu.edu
Locais de estudo
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Recrutamento
- ASU Dept of Psychology
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Contato:
- Charla Rhodes, PhD
- Número de telefone: +44 797 685001
- E-mail: aubrey.rhodes@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para os Pais, os critérios de elegibilidade são:
- divorciados, separados, separados mas nunca casados, ou a divorciar-se/separar-se nos últimos dois anos;
- um ou mais filhos com idades entre os 8-18 anos;
- ter contacto presencial com o(s) seu(s) filho(s) pelo menos três horas por semana ou ter pelo menos uma visita com pernoita quinzenalmente;
- ter acesso a um smartphone com internet que possa reproduzir ficheiros de áudio;
- falantes de inglês.
Para as crianças, os critérios de elegibilidade são:
- ter um pai que está a participar no ensaio;
- ter entre 8-18 anos e
- ter acesso a um computador para completar as avaliações. Se um pai tiver mais do que um filho com idade entre os 8-18 anos interessado em participar, selecionaremos aleatoriamente uma criança para garantir a independência das respostas.
Critérios de Exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Podcast (Grupo de Intervenção)
Os pais no grupo de intervenção terão acesso a cinco episódios de podcast baseados no programa original New Beginnings Program. Os episódios ensinam competências parentais fundamentais concebidas para melhorar a qualidade da relação entre pais e filhos, melhorar a comunicação e reduzir a exposição das crianças ao conflito interparental. Cada episódio inclui instrução didática e demonstrações áudio de interações entre pais e filhos. Incentiva-se os pais a ouvirem um episódio por semana. A atividade de audição é monitorizada, mas os pais não recebem incentivos financeiros por completarem os episódios. Os episódios têm uma duração entre 10 a 25 minutos, e incentiva-se os pais a ajustarem a velocidade de reprodução conforme necessário para se adequar às suas preferências. |
Os pais irão ouvir 5 episódios do Podcast New Beginnings (NBP-P) ao longo de 5 semanas. Iram ouvir um episódio por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Lista de espera (Grupo de controlo)
Lista de espera (Grupo de Controlo): Sete semanas após o inquérito inicial, os pais preencherão um inquérito pós-teste.
Após a conclusão do inquérito pós-teste ou a retirada do estudo, todos os episódios do podcast serão disponibilizados aos pais.
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Os pais no grupo de lista de espera terão acesso ao podcast após a conclusão do inquérito pós-teste ou após a desistência do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Colhido apenas no Pós-teste (Semana 7) apenas para o Grupo de Intervenção
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Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) A FIM avalia até que ponto uma intervenção pode ser utilizada ou implementada com sucesso num determinado contexto ou ambiente (Weiner et al., 2017). Inclui 4 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1=Discordo completamente a 5=Concordo completamente). As respostas aos itens são calculadas em média (intervalo 1-5); pontuações mais altas indicam maior perceção de viabilidade. A avaliação psicométrica mostra fiabilidade e validade aceitáveis, juntamente com a AIM e a IAM. |
Colhido apenas no Pós-teste (Semana 7) apenas para o Grupo de Intervenção
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Usabilidade da Intervenção
Prazo: Recolhido apenas no pós-teste (Semana 7) apenas para o Grupo de Intervenção
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Escala de Usabilidade da Intervenção (IUS) A usabilidade da intervenção será avaliada usando a Escala de Usabilidade da Intervenção (IUS), um questionário de autorrelato de 10 itens adaptado da System Usability Scale (SUS). Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, que varia de 0 a 4, com opções de resposta que refletem um aumento de concordância. As pontuações dos itens abrangem toda a gama possível (0-4). As respostas aos itens são calculadas em média para obter uma pontuação média de usabilidade (intervalo 0-4), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma perceção de maior usabilidade. As psicometrias emergentes suportam uma estrutura de dois fatores ("Usável" e "Apreensível") juntamente com uma pontuação total fiável (Lyon et al., 2021). |
Recolhido apenas no pós-teste (Semana 7) apenas para o Grupo de Intervenção
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Recolhido apenas no Pós-teste (Semana 7) apenas para o Grupo de Intervenção
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) A AIM avalia a perceção de aceitabilidade de uma intervenção entre os utilizadores/implementadores pretendidos (Weiner et al., 2017). Contém 4 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1=Discordo completamente a 5=Concordo completamente). As pontuações são normalmente calculadas pela média (intervalo 1-5), com valores mais elevados a indicar maior aceitabilidade. O desenvolvimento e teste iniciais demonstraram forte validade de conteúdo, validade estrutural, fiabilidade, validade de grupos conhecidos e sensibilidade. |
Recolhido apenas no Pós-teste (Semana 7) apenas para o Grupo de Intervenção
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Adequação da Intervenção
Prazo: Colhido apenas no Pós-teste (Semana 7) apenas para o Grupo de Intervenção
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM) A IAM avalia a adequação percebida ou o ajuste de uma intervenção para um determinado contexto, função do prestador ou população-alvo (Weiner et al., 2017). Inclui 4 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1=Discordo completamente a 5=Concordo completamente). As respostas aos itens são calculadas em média para produzir uma pontuação de 1 a 5; valores mais elevados indicam que a intervenção é vista como um melhor ajuste. O trabalho de desenvolvimento mostra propriedades psicométricas sólidas, consistentes com a AIM e a FIM. |
Colhido apenas no Pós-teste (Semana 7) apenas para o Grupo de Intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de Internalização da Criança (Relato da Criança)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Os sintomas internalizantes da criança serão avaliados utilizando o BPM-Y, a versão de autorrelato para jovens do Brief Problem Monitor (um formulário curto de 19 itens derivado do CBCL/YSR). As subescalas para problemas de internalização serão pontuadas somando as respostas aos itens relevantes (0 = "não é verdade", 1 = "um pouco verdade", 2 = "muito verdade"), com totais mais elevados indicando maior gravidade dos sintomas. O BPM-Y destina-se a jovens (tipicamente com 11 anos ou mais) e fornece um autorrelato rápido e validado de comportamentos internalizantes e externalizantes (Achenbach et al., 2011; Piper et al., 2014).
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Sintomas de Internalização Infantil (Relato dos Pais)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Os sintomas de internalização da criança serão avaliados utilizando o Brief Problem Monitor (BPM), uma versão curta validada de 19 itens do Child Behavior Checklist (CBCL) através do relato dos pais.
I O relato dos pais no BPM produz pontuações de subescala de internalização com base nas respostas (0 = "não é verdade," 1 = "um pouco verdade," 2 = "muito verdade") somadas nos itens relevantes.
Pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas.
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Sintomas Externalizantes da Criança (Relatados pelos Pais)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Os sintomas de externalização da criança serão avaliados através do Brief Problem Monitor (BPM), uma versão curta validada de 19 itens do Child Behavior Checklist (CBCL) utilizando o relatório dos pais.
O relatório dos pais do BPM produz pontuações de subescala de externalização com base nas respostas (0 = "não é verdade", 1 = "um pouco verdade", 2 = "muito verdade") somadas nos itens relevantes.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas.
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Problemas de Externalização da Criança (Auto-Relato da Criança)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Os sintomas externalizantes da criança serão avaliados através do BPM-Y, a versão de autorrelato para jovens do Brief Problem Monitor (uma forma abreviada de 19 itens derivada do CBCL/YSR). As subescalas para problemas externalizantes serão pontuadas somando as respostas aos itens relevantes (0 = "não é verdade", 1 = "um pouco verdade", 2 = "muito verdade"), com totais mais elevados indicando maior gravidade dos sintomas. O BPM-Y destina-se a jovens (tipicamente com 11 anos ou mais) e fornece um autorrelato rápido e validado de comportamentos internalizantes e externalizantes (Achenbach et al., 2011; Piper et al., 2014).
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção das Crianças sobre o Conflito Interparental (Relato dos Pais)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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O conflito interparental, tal como percecionado pela criança (através de informante parental), será medido utilizando a Escala de Perceção do Conflito Interparental pela Criança (CPIC).
A perceção da frequência e intensidade do conflito interparental é avaliada através das subescalas de 6 itens (frequência) e 7 itens (intensidade) da Escala de Perceção do Conflito Interparental pela Criança (CPIC; Grych et al., 1992).
A CPIC é classificada numa escala de 3 pontos (1 = verdadeiro, 2 = mais ou menos verdadeiro, 3 = falso) e pontuada como classificação média, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de perceção de conflito interparental. A CPIC possui propriedades psicométricas bem estabelecidas.
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Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Comunicação Pais-Adolescentes (Relatório dos Pais)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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A qualidade da comunicação entre pais e filhos (perspetiva dos pais) será avaliada através da Escala de Comunicação Pais-Adolescentes (PACS).
O PACS é uma medida de autorrelato de 10 itens, na qual os participantes classificam afirmações numa escala Likert de 5 pontos (Discordo Muito a Concordo Muito), refletindo o quanto os itens descrevem abertura na comunicação e problemas de comunicação (por exemplo, discutir crenças, evitar tópicos difíceis). Pontuações mais elevadas indicam uma comunicação mais positiva. O PACS tem sido amplamente utilizado em investigação sobre adolescentes e famílias e demonstra fiabilidade e validade aceitáveis em diversas populações (Barnes & Olson, 1982; ver também revisões sistemáticas de escalas de comunicação entre pais e filhos). |
Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Autoeficácia Parental (Relatada pelos Pais)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-teste (Semana 7)
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A auto-perceção parental será avaliada pelo Me as a Parent - Short Form (MaaP-SF).
O MaaP-SF é um instrumento breve de 4 itens que avalia a confiança dos pais, a sensação de fazer um bom trabalho, a perceção de competência e a autoeficácia regulatória na parentalidade.
As respostas são dadas numa escala de Likert de 1 a 5 (ou seja, discordo totalmente a concordo totalmente) e somadas.
Pontuações mais elevadas refletem maior autoeficácia parental e capacidade reflexiva.
A medida é derivada de um formulário completo validado e tem sido utilizada em investigação sobre resultados parentais, mostrando consistência interna aceitável e validade de construto (Matthews et al., 2022).
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-teste (Semana 7)
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Calor Parental / Aceitação (Relatado pelos Pais)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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As perceções dos pais acerca do calor parental e do afeto positivo serão avaliadas através da subescala de Aceitação do Inventário de Relatório Infantil do Comportamento Parental (CRPBI; 16 itens), versão de autorrelato parental.
Os pais classificam afirmações numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Os itens são calculados em média.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de aceitação, calor e envolvimento por parte do pai/mãe.
O CRPBI tem sido utilizado há muito tempo para avaliar dimensões de parentalidade positiva, e a sua dimensão de aceitação-rejeição é um dos fatores parentais mais replicados (King et al., 2023; Rodriguez et al., 2024).
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Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Rejeição Parental (Relatado pelos Pais)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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As perceções de rejeição dos pais serão avaliadas através da subescala de Rejeição do Inventário do Comportamento Parental (CRPBI; 16 itens), versão para pais.
Os pais classificam as afirmações numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Os itens são calculados através da média.
Pontuações mais elevadas refletem mais perceção de rejeição, hostilidade ou distanciamento.
A dimensão de rejeição complementa inversamente a dimensão de aceitação e está bem estabelecida na literatura sobre parentalidade negativa percecionada (Schaefer, 1965; Rodriguez et al., 2024).
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Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Preso no Meio (Relato da Criança)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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A medida em que a criança se sente "presa no meio" entre os cuidadores será avaliada através da escala Caught in the Middle (CIM; 7 itens) (apenas relato da criança).
A CIM pergunta às crianças com que frequência ou intensidade se sentem envolvidas em disputas parentais, forçadas a escolher um lado ou a mediar conflitos.
As respostas são classificadas numa escala de 1 (Nunca) a 4 (Muito Frequentemente) e calcula-se a média.
Pontuações mais elevadas refletem uma maior triangulação ou o envolvimento percebido da criança no conflito parental.
A CIM tem sido utilizada para avaliar as perceções das crianças sobre o cruzamento de fronteiras no conflito interparental (O'Hara et al., 2019) e baseia-se no quadro cognitivo-contextual das avaliações de conflito das crianças (Grych & Fincham, 1992).
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Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Perceção das Crianças sobre Conflitos Interparentais (Relatório da Criança)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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O conflito interparental, tal como percecionado pelo autorrelato da criança, será medido utilizando a Escala de Perceção do Conflito Interparental pela Criança (CPIC).
A perceção da frequência e intensidade do conflito interparental é avaliada utilizando as subescalas de 6 itens de frequência e 7 itens de intensidade da Escala de Perceção do Conflito Interparental pela Criança (CPIC; Grych et al., 1992).
A CPIC é cotada numa escala de 3 pontos (1 = verdadeiro, 3 = falso) e pontuada como uma classificação média.
Pontuações mais elevadas indicam um conflito percecionado mais frequente ou intenso e respostas emocionais/avaliativas mais negativas (Grych et al., 1992; Moura et al., 2010).
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Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Aceitação/Afeição Parental (Relato da Criança)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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As perceções das crianças sobre o calor parental e o olhar positivo serão avaliadas através da subescala de Aceitação do Inventário do Comportamento Parental Relatado pela Criança (CRPBI; 16 itens), versão de autorrelato.
As crianças classificam afirmações numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais elevadas indicam maior perceção de aceitação, calor e envolvimento por parte do progenitor.
O CRPBI tem sido utilizado há muito tempo para avaliar dimensões de parentalidade positiva, e a sua dimensão de aceitação-rejeição é um dos fatores parentais mais replicados (King et al., 2023; Rodriguez et al., 2024).
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Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Rejeição Parental (Relatada pela Criança)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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As perceções de rejeição parental das crianças serão avaliadas através da subescala de Rejeição do Inventário de Comportamento Parental Reportado pelas Crianças (CRPBI; 16 itens), versão de autorrelato para idades de 11 anos ou mais.
As crianças classificam as afirmações numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais elevadas refletem mais rejeição, hostilidade ou distanciamento percecionados.
A dimensão de rejeição complementa de forma oposta a dimensão de aceitação e está bem estabelecida na literatura sobre parentalidade negativa percecionada (Schaefer, 1965; Rodriguez et al., 2024).
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Baseline (Semana 0) e Pós-Teste (Semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolchik SA, Sandler IN, Winslow EB, Porter MM, Yun-Tein J. Effects of an asynchronous, fully web-based parenting-after-divorce program to reduce interparental conflict, increase quality of parenting and reduce children's post-divorce behavior problems. Fam Court Rev. Published online 2022.
- Wolchik SA, Sandler IN, Weiss L, Winslow E. New Beginnings: An empirically-based program to help divorced mothers promote resilience in their children. In: Briesmeister JM, Schaefer CE, eds. Handbook of Parent Training: Helping Parents Prevent and Solve Problem Behaviors. John Wiley & Sons Inc.; 2007:25-62.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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