- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07529548
Le Podcast Nouveaux Départs : Intervention Audio Brève pour Parents Issus de Familles Divorcées et Séparées (NBP-P)
"The New Beginnings Podcast: Un essai contrôlé randomisé à petite échelle d'un podcast parental pour améliorer les résultats des enfants issus de familles divorcées"
L'objectif de cette étude est de déterminer si le podcast Nouveaux Départs peut aider les enfants dont les parents traversent un divorce ou une séparation. Le podcast partage des stratégies parentales qui se sont avérées utiles dans des programmes en personne et en ligne antérieurs. Cette étude examinera également la facilité d'utilisation du podcast pour les parents et l'utilité qu'ils y trouvent.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Les parents trouvent-ils le podcast facile à utiliser, utile et pertinent ?
- Écouter le podcast améliore-t-il la santé mentale des enfants ?
- Le podcast aide-t-il les parents à renforcer leurs relations avec leurs enfants et à réduire les conflits entre parents ?
Les chercheurs compareront les familles qui utilisent le podcast à celles sur une liste d'attente pour voir si le podcast fait une différence.
Les participants devront :
- Écouter les épisodes du podcast pendant la durée de l'étude
- Répondre à des questions sur leurs expériences avec le podcast
- Remplir des enquêtes sur le bien-être de leur enfant, leur parentalité et les relations familiales
Cette étude inclura 80 parents et leurs enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants adultes (parents) inscrits à l'essai clinique randomisé recevront un programme basé sur des podcasts qui enseigne plusieurs compétences parentales ayant démontré leur efficacité et leur effectivité pour améliorer l'adaptation de l'enfant après un divorce à court et à long terme dans des essais randomisés précédents. Les risques anticipés sont considérés comme minimes et raisonnables par rapport au bénéfice anticipé d'une intervention adaptée pour aider après une séparation/divorce.
Les participants enfants (âgés de 11 à 18 ans, enfants des participants parents) ne recevront aucun bénéfice direct de leur participation mais pourront bénéficier indirectement de la recherche proposée grâce aux améliorations induites par les podcasts dans les pratiques parentales de leurs parents (comme décrit ci-dessus).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charla A Rhodes, Ph.D., Clinical Psychology
- Numéro de téléphone: (602) 767-2426
- E-mail: carhode1@asu.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Recrutement
- ASU Dept of Psychology
-
Contact:
- Charla Rhodes, PhD
- Numéro de téléphone: +44 797 685001
- E-mail: aubrey.rhodes@kcl.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour les parents, les critères d'éligibilité sont :
- divorcé, séparé, séparé mais jamais marié, ou en cours de divorce/séparation au cours des deux dernières années ;
- un ou plusieurs enfants âgés de 8 à 18 ans ;
- avoir un contact en personne avec leur(s) enfant(s) au moins trois heures par semaine ou avoir au moins une visite avec nuitée une semaine sur deux ;
- avoir accès à un smartphone avec internet capable de lire des fichiers audio ;
- parler anglais.
Pour les enfants, les critères d'éligibilité sont :
- avoir un parent participant à l'essai ;
- être âgé de 8 à 18 ans et
- avoir accès à un ordinateur pour remplir les évaluations. Si un parent a plus d'un enfant âgé de 8 à 18 ans intéressé à participer, nous sélectionnerons aléatoirement un enfant pour garantir l'indépendance des réponses.
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme de Podcast (Groupe d'Intervention)
Les parents dans le bras d'intervention auront accès à cinq épisodes de podcast basés sur le programme original New Beginnings. Les épisodes enseignent des compétences parentales fondamentales conçues pour améliorer la qualité de la relation parent-enfant, renforcer la communication et réduire l'exposition des enfants aux conflits interparentaux. Chaque épisode comprend à la fois des instructions didactiques et des démonstrations audio des interactions parent-enfant. Les parents sont encouragés à écouter un épisode par semaine. L'activité d'écoute est suivie, mais les parents ne reçoivent pas d'incitations financières pour terminer les épisodes. Les épisodes durent de 10 à 25 minutes, et les parents sont encouragés à ajuster la vitesse de lecture selon leurs préférences. |
Les parents écouteront 5 épisodes du podcast New Beginnings (NBP-P) sur une période de 5 semaines. Ils écouteront un épisode par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Liste d'attente (Groupe témoin)
Liste d'attente (Groupe témoin) : Sept semaines après l'enquête initiale, les parents rempliront une enquête post-test.
Après avoir terminé l'enquête post-test ou s'être retiré de l'étude, tous les épisodes du podcast seront mis à la disposition du parent.
|
Les parents du groupe liste d'attente auront accès au podcast après avoir terminé l'enquête post-test ou s'être retirés de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'Intervention
Délai: Collecté uniquement au Post-test (Semaine 7) pour le Groupe d'Intervention uniquement
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Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM) La FIM évalue la mesure dans laquelle une intervention peut être utilisée ou mise en œuvre avec succès dans un contexte ou un cadre donné (Weiner et al., 2017). Elle comprend 4 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1=Totalement en désaccord à 5=Totalement d'accord). Les réponses aux items sont moyennées (échelle de 1 à 5) ; des scores plus élevés indiquent une faisabilité perçue plus grande. L'évaluation psychométrique montre une fiabilité et une validité acceptables aux côtés de l'AIM et de l'IAM. |
Collecté uniquement au Post-test (Semaine 7) pour le Groupe d'Intervention uniquement
|
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Utilisabilité de l'intervention
Délai: Collecté uniquement lors du post-test (Semaine 7) pour le groupe d'intervention uniquement
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Échelle d'Utilisabilité de l'Intervention (IUS) L'utilisabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Utilisabilité de l'Intervention (IUS), un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items adapté de l'Échelle d'Utilisabilité du Système (SUS). Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, avec des options de réponse reflétant un accord croissant. Les scores des items couvrent toute la plage possible (0-4). Les réponses aux items sont moyennées pour calculer un score d'utilisabilité moyen (plage 0-4), des scores plus élevés indiquant une utilisabilité perçue plus grande. Les psychométries émergentes soutiennent une structure à deux facteurs ("Utilisable" et "Apprenable") ainsi qu'un score total fiable (Lyon et al., 2021). |
Collecté uniquement lors du post-test (Semaine 7) pour le groupe d'intervention uniquement
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Collecté uniquement au post-test (semaine 7) pour le groupe d'intervention uniquement
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Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM) L'AIM évalue l'acceptabilité perçue d'une intervention parmi les utilisateurs/implémenteurs ciblés (Weiner et al., 2017). Il contient 4 items évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1=Pas du tout d'accord à 5=Tout à fait d'accord). Les scores sont généralement moyennés (plage 1-5), des valeurs plus élevées indiquant une acceptabilité plus grande. Le développement initial et les tests ont démontré une forte validité de contenu, validité structurelle, fiabilité, validité de groupes connus et réactivité |
Collecté uniquement au post-test (semaine 7) pour le groupe d'intervention uniquement
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Pertinence de l'Intervention
Délai: Collecté uniquement au Post-test (Semaine 7) pour le Groupe d'intervention uniquement
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Mesure de l'adéquation de l'intervention (IAM) L'IAM évalue la perception de l'adéquation ou de la pertinence d'une intervention pour un contexte donné, un rôle de prestataire ou une population cible (Weiner et al., 2017). Il comprend 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1=Totalement en désaccord à 5=Totalement d'accord). Les réponses aux items sont moyennées pour produire un score de 1 à 5 ; des valeurs plus élevées indiquent que l'intervention est perçue comme plus adaptée. Les travaux de développement montrent des propriétés psychométriques solides cohérentes avec l'AIM et le FIM. |
Collecté uniquement au Post-test (Semaine 7) pour le Groupe d'intervention uniquement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'intériorisation de l'enfant (Déclaration de l'enfant)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Les symptômes d'intériorisation chez l'enfant seront évalués à l'aide du BPM-Y, la version auto-déclarative pour les jeunes du Brief Problem Monitor (une forme courte de 19 items dérivée du CBCL/YSR).
Les sous-échelles pour les problèmes d'intériorisation seront calculées en additionnant les réponses aux items pertinents (0 = "pas vrai", 1 = "un peu vrai", 2 = "tout à fait vrai"), des totaux plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes. Le BPM-Y est destiné aux jeunes (généralement âgés de 11 ans et plus) et fournit une auto-évaluation rapide et validée des comportements d'intériorisation et d'extériorisation (Achenbach et al., 2011 ; Piper et al., 2014). |
Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Symptômes internalisés de l'enfant (rapport des parents)
Délai: Valeur initiale (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Les symptômes d’internalisation de l’enfant seront évalués à l’aide du Brief Problem Monitor (BPM), une version courte validée de 19 items de la liste de contrôle du comportement de l’enfant (CBCL) basée sur le rapport des parents.
I Le rapport parental du BPM fournit des scores de sous-échelle d’internalisation basés sur les réponses (0 = « pas vrai », 1 = « un peu vrai », 2 = « très vrai ») additionnées pour les items pertinents.
Les scores plus élevés reflètent une sévérité accrue des symptômes.
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Valeur initiale (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Symptômes d’externalisation de l’enfant (rapport des parents)
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Les symptômes d’externalisation chez l’enfant seront évalués à l’aide du Brief Problem Monitor (BPM), une version courte validée de 19 items du Child Behavior Checklist (CBCL) basée sur le rapport parental.
Le rapport parental du BPM fournit des scores de sous-échelle d’externalisation calculés à partir des réponses (0 = « pas vrai », 1 = « un peu vrai », 2 = « très vrai ») additionnées sur les items pertinents.
Des scores plus élevés reflètent une sévérité accrue des symptômes.
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Valeur de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Problèmes d'externalisation de l'enfant (Déclaration de l'enfant)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Post-Test (Semaine 7)
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Les symptômes externalisés des enfants seront évalués à l'aide du BPM-Y, la version auto-rapportée pour les jeunes du Brief Problem Monitor (un formulaire court de 19 items dérivé du CBCL/YSR).
Les sous-échelles pour les problèmes externalisés seront calculées en additionnant les réponses aux items pertinents (0 = "pas vrai", 1 = "un peu vrai", 2 = "très vrai"), des totaux plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
Le BPM-Y est destiné aux jeunes (généralement âgés de 11 ans et plus) et fournit une mesure auto-rapportée rapide et validée des comportements internalisés et externalisés (Achenbach et al., 2011 ; Piper et al., 2014).
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Baseline (Semaine 0) et Post-Test (Semaine 7)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception des Conflits Interparentaux par les Enfants (Rapport des Parents)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Le conflit interparental tel que perçu par l'enfant (via un informateur parental) sera mesuré à l'aide de l'échelle de perception des conflits interparentaux par l'enfant (CPIC).
La perception de la fréquence et de l'intensité du conflit interparental est évaluée à l'aide des sous-échelles de fréquence (6 items) et d'intensité (7 items) de l'échelle de perception des conflits interparentaux par l'enfant (CPIC ; Grych et al., 1992).
Le CPIC est coté sur une échelle de 3 points (1 = vrai, 2 = plutôt vrai, 3 = faux) et noté comme une note moyenne, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de conflit interparental perçu. Le CPIC possède des propriétés psychométriques bien établies.
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Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Communication Parent-Adolescent (Rapport Parental)
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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La qualité de la communication parent-enfant (du point de vue du parent) sera évaluée à l'aide de l'échelle de communication parent-adolescent (PACS).
Le PACS est une mesure d'auto-évaluation de 10 items où les répondants notent des affirmations sur une échelle de Likert à 5 points (Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord) reflétant dans quelle mesure les items décrivent l'ouverture de la communication et les problèmes de communication (par exemple, discuter des croyances, éviter les sujets difficiles).
Des scores plus élevés indiquent une communication plus positive.
Le PACS a été largement utilisé dans la recherche sur les adolescents et la famille et démontre une fiabilité et une validité acceptables auprès de populations diverses (Barnes & Olson, 1982 ; voir aussi les revues systématiques des échelles de communication parent-enfant).
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Valeur de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Efficacité parentale auto-rapportée (rapport du parent)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Les perceptions de soi en matière de parentalité seront évaluées par le Me as a Parent - Short Form (MaaP-SF).
Le MaaP-SF est un instrument bref de 4 items évaluant la confiance des parents, le sentiment de bien faire, la compétence perçue et l'auto-efficacité régulatrice en matière de parentalité. Les réponses sont données sur une échelle de Likert de 1 à 5 (c'est-à-dire, pas du tout d'accord à tout à fait d'accord) et sont additionnées. Des scores plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité parentale et une capacité de réflexion accrue. La mesure est dérivée d'une forme complète validée et a été utilisée dans la recherche sur les résultats parentaux, montrant une cohérence interne et une validité de construction acceptables (Matthews et al., 2022). |
Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Chaleur parentale / Acceptation (Rapport des parents)
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Les perceptions des parents concernant la chaleur parentale et la considération positive seront évaluées via la sous-échelle d'Acceptation du Children's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI ; 16 items), version rapportée par les parents.
Les parents évaluent des affirmations sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Les items sont moyennés.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus grande d'acceptation, de chaleur et d'implication de la part du parent.
Le CRPBI est utilisé depuis longtemps pour évaluer les dimensions positives de la parentalité, et sa dimension d'acceptation-rejet est l'un des facteurs parentaux les plus répliqués (King et al., 2023 ; Rodriguez et al., 2024).
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Valeur de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Rejet parental (rapport des parents)
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Les perceptions de rejet des parents seront évaluées via la sous-échelle Rejet du Children's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI ; 16 items), version rapportée par les parents.
Les parents évaluent les affirmations sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Les items sont moyennés.
Les scores plus élevés reflètent un rejet, une hostilité ou un détachement perçu plus important.
La dimension rejet complète à l'opposé la dimension acceptation et est bien établie dans la littérature sur la parentalité négative perçue (Schaefer, 1965 ; Rodriguez et al., 2024).
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Valeur de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Pris au milieu (Rapport de l'enfant)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Post-Test (Semaine 7)
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La mesure dans laquelle l'enfant se sent « pris entre deux feux » entre les personnes qui s'occupent de lui sera évaluée à l'aide de l'échelle Caught in the Middle (CIM ; 7 items) (seulement rapport de l'enfant).
Le CIM demande aux enfants à quelle fréquence ou intensité ils se sentent entraînés dans les disputes parentales, forcés de choisir un camp ou de jouer le rôle de médiateur dans un conflit.
Les réponses sont notées sur une échelle de 1 (Jamais) à 4 (Très souvent) et sont moyennées.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande triangulation ou une implication perçue par les enfants dans le conflit parental.
Le CIM a été utilisé pour évaluer les perceptions des enfants concernant le franchissement des limites dans les conflits interparentaux (O'Hara et al., 2019) et s'appuie sur le cadre cognitivo-contextuel des évaluations des conflits par les enfants (Grych & Fincham, 1992).
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Baseline (Semaine 0) et Post-Test (Semaine 7)
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Perception des Conflits Interparentaux par les Enfants (Déclaration de l'Enfant)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Le conflit interparental tel que perçu par l'enfant via son auto-évaluation sera mesuré à l'aide de l'échelle Children's Perception of Interparental Conflict Scale (CPIC).
La perception de la fréquence et de l'intensité du conflit interparental est évaluée à l'aide des sous-échelles de fréquence (6 items) et d'intensité (7 items) de l'échelle Children's Perception of Interparental Conflict (CPIC ; Grych et al., 1992). Le CPIC est noté sur une échelle de 3 points (1 = vrai, 3 = faux) et le score est calculé comme une note moyenne. Des scores plus élevés indiquent une perception de conflit plus fréquente ou intense et des réponses émotionnelles/évaluatives plus négatives (Grych et al., 1992 ; Moura et al., 2010). |
Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Acceptation/Chaleur Parentale (Rapport de l'Enfant)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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La perception qu'ont les enfants de la chaleur parentale et de la considération positive sera évaluée via la sous-échelle d'Acceptation du Children's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI ; 16 items), version auto-rapportée.
Les enfants évaluent les énoncés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent une perception accrue d'acceptation, de chaleur et d'implication de la part du parent.
Le CRPBI est utilisé depuis longtemps pour mesurer les dimensions positives de la parentalité, et sa dimension d'acceptation-rejet est l'un des facteurs parentaux les plus répliqués (King et al., 2023 ; Rodriguez et al., 2024).
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Ligne de base (Semaine 0) et Post-test (Semaine 7)
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Rejet Parental (Rapport de l'Enfant)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Post-Test (Semaine 7)
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Les perceptions de rejet parental par les enfants seront évaluées via la sous-échelle Rejet du Children's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI ; 16 items), version auto-rapportée pour les 11 ans et plus.
Les enfants évaluent des énoncés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Des scores plus élevés reflètent un rejet, une hostilité ou un détachement perçus plus importants.
La dimension du rejet complète de manière opposée la dimension de l'acceptation et est bien établie dans la littérature sur la parentalité négative perçue (Schaefer, 1965 ; Rodriguez et al., 2024).
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Baseline (Semaine 0) et Post-Test (Semaine 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolchik SA, Sandler IN, Winslow EB, Porter MM, Yun-Tein J. Effects of an asynchronous, fully web-based parenting-after-divorce program to reduce interparental conflict, increase quality of parenting and reduce children's post-divorce behavior problems. Fam Court Rev. Published online 2022.
- Wolchik SA, Sandler IN, Weiss L, Winslow E. New Beginnings: An empirically-based program to help divorced mothers promote resilience in their children. In: Briesmeister JM, Schaefer CE, eds. Handbook of Parent Training: Helping Parents Prevent and Solve Problem Behaviors. John Wiley & Sons Inc.; 2007:25-62.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les matériaux seront hébergés sur une page de projet OSF accessible au public, liée dans toutes les publications connexes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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