- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07529678
Rozdíly v autonomní regeneraci mezi fyzicky aktivními a neaktivními ženami po intervenci pomocí automatizované masážní židle
Vliv automatické elektronické masážní židle na autonomní nervový systém vysokoškolských sportovkyň a nesportovkyň
Cílem této studie je zjistit, zda automatizovaná masážní židle může zlepšit regenerační systém těla u zdravých mladých žen (ve věku 19–26 let), které jsou buď fyzicky aktivní, nebo neaktivní.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Zlepšuje jedna sezení v automatizované masážní židli variabilitu srdeční frekvence (HRV) jako ukazatel stresu, relaxace a rovnováhy regenerace?
- Regenerují lépe po použití masážní židle fyzicky aktivnější jedinci ve srovnání s neaktivními?
Výzkumníci porovnají fyzicky aktivní skupinu s fyzicky neaktivní skupinou, aby zjistili, zda úrovně základní fyzické aktivity ovlivňují krátkodobé regenerační účinky masáže v různých časových bodech.
Účastníci budou:
- Absolvovat standardizované 20minutové sezení v automatizované masážní židli pomocí přednastaveného programu s vlastní volbou střední intenzity.
- Bude jim shromažďována data o srdeční frekvenci v základním stavu před masážním sezením.
- Podstoupí následné sbírání dat o srdeční frekvenci 24, 48 a 72 hodin po sezení, aby bylo možné sledovat krátkodobé změny v regeneraci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Masážní terapie je široce využívána k podpoře celkového zdraví, zmírnění stresu a usnadnění zotavení po fyzické námaze. Primárním mechanismem, kterým masáž pomáhá při regeneraci, je modulace autonomního nervového systému (ANS). ANS se skládá ze sympatického nervového systému (SNS), který řídí stresovou reakci „boj nebo útěk“, a parasympatického nervového systému (PNS), který řídí procesy „odpočinku a trávení“ nezbytné pro opravu tkání a kardiovaskulární regeneraci.V posledních letech se automatické elektrické masážní křesla (AEMC) stala velmi populární jako dostupný prostředek k replikaci ruční masáže prováděné terapeutem. Navzdory jejich rozšířenému komerčnímu využití pro zdraví a wellness zůstává výzkum zkoumající jejich fyziologické dopady – zejména na autonomní regulaci – omezený. Navíc, zatímco fyzicky aktivní jedinci obvykle vykazují větší autonomní flexibilitu a rychlejší fyziologickou regeneraci než neaktivní jedinci, z velké části není známo, zda tyto základní úrovně fyzické aktivity ovlivňují akutní reakci těla na automatizovanou masážní intervenci.
Cíl studie Tato studie si klade za cíl vyhodnotit akutní fyziologické účinky jedné sezení AEMC na autonomní regulaci u zdravých vysokoškolských studentek. Využitím variability srdeční frekvence (HRV) jako neinvazivního markeru sympatovagální rovnováhy budou výzkumníci porovnávat fyziologické reakce fyzicky aktivních účastníků s reakcemi neaktivních účastníků během 72hodinového období regenerace.
Postupy studie Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin na základě jejich obvyklé úrovně fyzické aktivity: fyzicky aktivní skupina (zapojující se alespoň do tří řízených tréninkových sezení týdně) a neaktivní skupina (identifikovaná prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity jako osoby s nízkou úrovní fyzické aktivity).
Studie zahrnuje následující postupovou sekvenci:
- Seznámení: Před prvním hodnocením účastníci absolvují sezení seznámení, aby se aklimatizovali na monitorovací zařízení a AEMC, a to jak v vypnutém, tak zapnutém stavu.
- Základní hodnocení: V experimentální den budou účastníci vybaveni náramkovým monitorováním srdeční frekvence a hrudním pásem pro přenos srdeční frekvence. Účastníci budou sedět ve vypnutém AEMC po dobu pěti minut, aby byla zaznamenána základní data HRV. Během této doby budou instruováni, aby zůstali uvolnění a minimalizovali pohyby těla i komunikaci.
- Intervence: Účastníci budou položeni do polohy vleže, s horní částí těla podepřenou a nohami a chodidly zvednutými na úroveň srdce. Poté podstoupí 20minutový standardizovaný program „Dobíjení“ na AEMC. Tento program poskytuje nepřetržitou masáž střední intenzity pomocí hnětacích a válečkových technik zaměřených na záda, krk, ramena, předloktí a stehna. Intenzita bude subjektivně zvolena účastníkem na střední úroveň a upravena prostřednictvím Bluetooth připojené aplikace, aby bylo zajištěno vhodné tlaku.
- Monitorování po intervenci: Po masážním sezení budou účastníci instruováni, aby pokračovali v běžných denních aktivitách, ale musí se vyhnout strukturovanému cvičení po tři dny. Účastníci se vrátí do laboratoře 24, 48 a 72 hodin po sezení, aby jim byla zaznamenána HRV. Všechny následné měření HRV budou zaznamenávány ve stejnou denní dobu, aby byla kontrolována cirkadiánní variabilita.
Analýza dat a mechanismy Data srdeční frekvence budou synchronizována a analyzována pomocí specializovaného softwaru pro výpočet frekvenčně-doménových indexů HRV. Analýza se bude konkrétně zaměřovat na vysokofrekvenční (HF) složku, nízkofrekvenční (LF) složku a poměr LF/HF. HF složka primárně odráží parasympatickou aktivitu, zatímco LF složka představuje směs sympatických a parasympatických vlivů. Poměr LF/HF slouží jako index autonomní rovnováhy, přičemž nižší hodnoty indikují stav parasympatické dominance a zvýšené regenerační kapacity. Sledování těchto metrik na více časových bodech umožní výzkumníkům pozorovat časovou osu krátkodobých autonomních změn a určit, zda obvyklá fyzická aktivita připravuje jedince k získání větších fyziologických regeneračních výhod z automatizované terapie masážním křeslem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Exercise and Sports Science Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Fyzicky neaktivní skupina
Fyzicky neaktivní účastníci podstoupí jedinou 20minutovou léčbu pomocí komerčního automatického elektrického masážního křesla.
Po dobu zásahu subjekty odpočívají ve výrazně sklopené poloze, což umožňuje zařízení plně podpírat hlavu a trup při současném zvednutí dolních končetin. Masážní křeslo je naprogramováno tak, aby provedlo výrobcem stanovený protokol "Dobíjení".
Toto nastavení aplikuje kombinaci mechanických hnětacích a válečkovacích pohybů na horní a dolní část zad, krční oblast, paže a stehna. Pro zajištění konzistence vnímané fyzické námahy je mechanická síla přizpůsobena každému uživateli.
Výzkumníci kalibrují fyzický tlak prostřednictvím bezdrátové aplikace, spoléhajíce na verbální zpětnou vazbu účastníka k nastavení vlastním hodnocením označené "střední" intenzity před 20minutovým sezením.
Variabilita srdečního tepu se měří před zásahem, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po masážním zásahu.
|
Intervence využívala masážní křeslo Ogawa Master Drive AI 2.0, což je pokročilá, plně automatizovaná, elektricky poháněná jednotka s ovládáním přes Bluetooth prostřednictvím aplikace Ogawa Wellness.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzicky aktivní skupina
Účastníci jsou aktivní. Intervence spočívá v jedné 20minutové standardizované sezení v automatizovaném elektrickém masážním křesle.
Účastníci jsou umístěni v polosedě, kde je opěradlo křesla téměř rovnoběžné s podlahou, s boky a koleny ohnutými v 90 stupních nebo více, a s nohami a chodidly zvednutými na úroveň srdce. Sezení využívá přednastavený program „Recharge“ navržený k poskytnutí středně intenzivní masážní terapie.
Mechanická masáž aplikuje nepřetržité, harmonizované hnětací a rolovací techniky zaměřené konkrétně na záda, krk, ramena, předloktí a stehna. Ačkoli je program přednastavený, účastníci subjektivně sami volí vnímaný střední tlak na stupnici od 1 do 3. Intenzita masáže je poté upravena prostřednictvím Bluetooth pomocí spárované aplikace, což zajišťuje, že tlak je vhodný a pohodlný pro každého jednotlivého účastníka.
Variabilita srdeční frekvence je měřena před, po 24, po 48 a po 72 hodinách od masážní intervence.
|
Intervence využívala masážní křeslo Ogawa Master Drive AI 2.0, což je pokročilá, plně automatizovaná, elektricky poháněná jednotka s ovládáním přes Bluetooth prostřednictvím aplikace Ogawa Wellness.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 hodin po, 48 hodin po, 72 hodin po
|
Primární výsledná měření sledují změny v regulaci autonomního nervového systému pomocí frekvenčně-doménových indexů variability srdeční frekvence (HRV). HRV je neinvazivní marker sympatovagální rovnováhy. Tři specifické metriky jsou vyhodnocovány pomocí softwaru Kubios:
|
Výchozí hodnota, 24 hodin po, 48 hodin po, 72 hodin po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Chen YS, Lu WA, Clemente FM, Bezerra JP, Kuo CD. Increased Parasympathetic Activity by Foot Reflexology Massage after Repeated Sprint Test in Collegiate Football Players: A Randomised Controlled Trial. Sports (Basel). 2019 Nov 3;7(11):228. doi: 10.3390/sports7110228.
- Yilmaz E, Aktop A, Abdioglu A, Melekoglu T, Nalbant M. The Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Recovery After Aerobic Exercise. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2025 Mar;50(1):95-106. doi: 10.1007/s10484-024-09672-z. Epub 2024 Dec 4.
- Miyagi R, Sasawaki Y, Shiotani H. The influence of short-term sedentary behavior on circadian rhythm of heart rate and heart rate variability. Chronobiol Int. 2019 Mar;36(3):374-380. doi: 10.1080/07420528.2018.1550422. Epub 2018 Dec 3.
- Fazeli MS, Pourrahmat MM, Liu M, Guan L, Collet JP. The Effect of Head Massage on the Regulation of the Cardiac Autonomic Nervous System: A Pilot Randomized Crossover Trial. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):75-80. doi: 10.1089/acm.2015.0141. Epub 2015 Nov 12.
- Mat Isar NEN, Abdul Halim MHZ, Ong MLY. Acute massage stimulates parasympathetic activation after a single exhaustive muscle contraction exercise. J Bodyw Mov Ther. 2022 Apr;30:105-111. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.02.016. Epub 2022 Feb 7.
- Forstenpointner J, Elman I, Freeman R, Borsook D. The omnipresence of autonomic modulation in health and disease. Prog Neurobiol. 2022 Mar;210:102218. doi: 10.1016/j.pneurobio.2022.102218. Epub 2022 Jan 13.
- Youn BY, Cho H, Joo S, Kim HJ, Kim JY. Utilization of massage chairs for promoting overall health and wellness: A rapid scoping review. Explore (NY). 2024 May-Jun;20(3):285-297. doi: 10.1016/j.explore.2023.10.002. Epub 2023 Oct 5.
- Baek JY, Lee E, Gil B, Jung HW, Jang IY. Clinical effects of using a massage chair on stress measures in adults: A pilot randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2022 Jun;66:102825. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102825. Epub 2022 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/24010104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé mladé dospělé
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Masážní křeslo
-
University of Applied Sciences for Health Professions...NáborBolest dolní části zadRakousko
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...DokončenoChování související se zdravímŠpanělsko
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Jan KoolKU Leuven; ZHAW School of Health Professions, Institute of Physiotherapy; ZHAW...Dokončeno
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada