- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529678
Verschillen in autonoom herstel tussen fysiek actieve en inactieve vrouwen na een interventie met een automatische massagestoel
Het effect van een geautomatiseerde elektronische massagestoel op het autonome zenuwstelsel van vrouwelijke universiteitsstudent-atleten en niet-atleten
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een geautomatiseerde massagestoel het herstelsysteem van het lichaam kan verbeteren bij gezonde jonge vrouwen (leeftijd 19-26 jaar) die fysiek actief of inactief zijn.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert een enkele sessie in een geautomatiseerde massagestoel de hartslagvariabiliteit (HRV) als indicator van stress, ontspanning en herstelbalans?
- Herstellen personen die fysiek actiever zijn beter na gebruik van een massagestoel vergeleken met degenen die inactief zijn?
Onderzoekers zullen de fysiek actieve groep vergelijken met de fysiek inactieve groep om te zien of het basisniveau van fysieke activiteit de kortetermijnherstel effecten van de massage op verschillende tijdstippen beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
- Een gestandaardiseerde 20-minuten durende geautomatiseerde massagestoelsessie voltooien met een vooraf ingesteld programma op een zelfgekozen gemiddelde intensiteit.
- Hun hartslaggegevens laten verzamelen op basislijn, voorafgaand aan de massagesessie.
- Vervolg hartslaggegevensverzameling ondergaan op 24, 48 en 72 uur na de sessie om kortetermijnherstel veranderingen te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en motivatie Massagetherapie wordt veelvuldig toegepast om de algehele gezondheid te bevorderen, stress te verminderen en herstel na fysieke inspanning te vergemakkelijken. Een primair mechanisme waardoor massage het herstel ondersteunt, is door het moduleren van het autonome zenuwstelsel (ANS). Het ANS bestaat uit het sympathische zenuwstelsel (SNS), dat de 'vecht-of-vlucht'-stressrespons aanstuurt, en het parasympathische zenuwstelsel (PNS), dat 'rust-en-verteer'-processen reguleert die essentieel zijn voor weefselherstel en cardiovasculair herstel. De afgelopen jaren zijn geautomatiseerde elektrische massagestoelen (AEMC's) sterk in populariteit gestegen als een toegankelijke manier om door een therapeut uitgevoerde handmatige massage na te bootsen. Ondanks hun wijdverbreide commercieel gebruik voor gezondheid en welzijn, blijft onderzoek naar hun fysiologische effecten - met name op autonome regulatie - beperkt. Bovendien, hoewel fysiek actieve personen doorgaans een grotere autonome flexibiliteit en sneller fysiologisch herstel vertonen dan inactieve personen, is grotendeels onbekend of deze basisniveaus van fysieke activiteit de acute respons van het lichaam op een geautomatiseerde massage-interventie beïnvloeden.
Studiedoelstelling Deze studie heeft tot doel de acute fysiologische effecten van een enkele AEMC-sessie op de autonome regulatie bij gezonde vrouwelijke universiteitsstudenten te evalueren. Door hartslagvariabiliteit (HRV) te gebruiken als een niet-invasieve marker van sympathovagale balans, zullen onderzoekers de fysiologische reacties van fysiek actieve deelnemers vergelijken met die van inactieve deelnemers gedurende een herstelperiode van 72 uur.
Studieprocedures Deelnemers worden op basis van hun gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus toegewezen aan een van de twee groepen: een fysiek actieve groep (die minstens drie begeleide trainingssessies per week volgt) en een inactieve groep (geïdentificeerd via de International Physical Activity Questionnaire als zijnde met lage fysieke activiteitsniveaus).
De studie omvat de volgende procedurele volgorde:
- Kennismaking: Voorafgaand aan de eerste beoordeling zullen deelnemers een kennismakingssessie volgen om te wennen aan de monitoringapparatuur en de AEMC terwijl deze zowel uit als aan staat.
- Baselinebeoordeling: Op de experimentele dag worden deelnemers uitgerust met een pols-hartslagmonitor en een borstband-hartslagzender. Deelnemers zitten vijf minuten in de uitgeschakelde AEMC om baseline HRV-gegevens vast te leggen. Tijdens deze periode krijgen ze de instructie om ontspannen te blijven en zowel lichaamsbewegingen als communicatie te minimaliseren.
- Interventie: Deelnemers worden in een liggende houding geplaatst, met hun bovenlichaam ondersteund en benen en voeten opgeheven tot hartniveau. Vervolgens ondergaan ze een gestandaardiseerd 'Recharge'-programma van 20 minuten op de AEMC. Dit programma levert een continue, matig intensieve massage met knedende en rollende technieken gericht op de rug, nek, schouders, onderarmen en dijen. De intensiteit wordt subjectief door de deelnemer geselecteerd op een matig niveau en aangepast via een Bluetooth-verbonden applicatie om een geschikte druk te waarborgen.
- Post-interventiemonitoring: Na de massagesessie krijgen deelnemers de instructie om hun normale dagelijkse activiteiten te hervatten, maar moeten ze drie dagen lang gestructureerde lichaamsbeweging vermijden. Deelnemers keren terug naar het laboratorium op 24, 48 en 72 uur na de sessie om hun HRV te laten registreren. Alle vervolg-HRV-metingen worden op hetzelfde tijdstip van de dag geregistreerd om te corrigeren voor circadiane variaties.
Data-analyse en mechanismen Hartslaggegevens worden gesynchroniseerd en geanalyseerd met gespecialiseerde software om frequentiedomein-HRV-indices te berekenen. De analyse zal zich specifiek richten op de hoge-frequentie (HF) component, de lage-frequentie (LF) component en de LF/HF-ratio. De HF-component weerspiegelt voornamelijk parasympathische activiteit, terwijl de LF-component een mengsel van sympathische en parasympathische invloeden vertegenwoordigt. De LF/HF-ratio dient als een index van autonome balans, waarbij lagere waarden wijzen op een toestand van parasympathische dominantie en verbeterd herstelvermogen. Door deze metingen over meerdere tijdspunten te volgen, kunnen onderzoekers de tijdlijn van kortetermijn-autonome veranderingen observeren en bepalen of gebruikelijke fysieke activiteit individuen voorbereidt om grotere fysiologische herstelvoordelen te halen uit geautomatiseerde massagestoeltherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Exercise and Sports Science Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Fysiek Inactieve Groep
Fysiek inactieve deelnemers ondergaan een enkele behandeling van 20 minuten met een commercieel geautomatiseerde elektrische massagestoel.
Gedurende de interventie rusten de proefpersonen in een sterk achterover geleunde positie, waardoor het apparaat het hoofd en de romp volledig ondersteunt terwijl de onderste ledematen verhoogd blijven.
De massagestoel is geprogrammeerd om het specifieke "Recharge"-protocol van de fabrikant uit te voeren.
Deze instelling past een combinatie van mechanische kneed- en rollende bewegingen toe op de boven- en onderrug, de cervicale regio, de armen en de dijen.
Om consistentie in waargenomen fysieke inspanning te waarborgen, wordt de mechanische kracht per gebruiker aangepast.
Onderzoekers kalibreren de fysieke druk via een draadloze applicatie, waarbij ze vertrouwen op de verbale feedback van de deelnemer om een zelfgerapporteerde "matige" intensiteitsbeoordeling vast te stellen vóór de sessie van 20 minuten.
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten vóór, na 24 uur, na 48 uur en na 72 uur na de massage-interventie.
|
De interventie maakte gebruik van de Ogawa Master Drive AI 2.0-massagestoel, een geavanceerde, volledig geautomatiseerde, elektrisch aangedreven unit met Bluetooth-besturing via de Ogawa Wellness-app.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiek Actieve Groep
De deelnemers zijn actief. De interventie bestaat uit een enkele gestandaardiseerde sessie van 20 minuten in een geautomatiseerde elektrische massagestoel.
De deelnemers worden in een achteroverleunende houding geplaatst waarbij de rugleuning van de stoel bijna parallel aan de vloer staat, met hun heupen en knieën gebogen in een hoek van 90 graden of meer, en hun benen en voeten opgeheven tot hartniveau. De sessie maakt gebruik van een vooraf ingesteld "Recharge"-programma dat is ontworpen om massage-therapie van matige intensiteit te leveren.
De mechanische massage past continue, geharmoniseerde kneed- en rolbewegingen toe die specifiek gericht zijn op de rug, nek, schouders, onderarmen en dijen. Hoewel het programma vooraf is ingesteld, selecteren de deelnemers subjectief zelf hun ervaren matige druk op een schaal van 1 tot 3. De massage-intensiteit wordt vervolgens aangepast via Bluetooth met behulp van een gekoppelde applicatie, waardoor de druk geschikt en comfortabel is voor elke individuele deelnemer.
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten vóór, 24 uur na, 48 uur na en 72 uur na de massage-interventie.
|
De interventie maakte gebruik van de Ogawa Master Drive AI 2.0-massagestoel, een geavanceerde, volledig geautomatiseerde, elektrisch aangedreven unit met Bluetooth-besturing via de Ogawa Wellness-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, na 24 uur, na 48 uur, na 72 uur
|
De primaire uitkomstmaten veranderingen in de regulatie van het autonome zenuwstelsel met behulp van frequentiedomein indices van hartslagvariabiliteit (HRV). HRV is een niet-invasieve marker van de sympathovagale balans. Drie specifieke metingen worden geëvalueerd met Kubios software:
|
Baseline, na 24 uur, na 48 uur, na 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Chen YS, Lu WA, Clemente FM, Bezerra JP, Kuo CD. Increased Parasympathetic Activity by Foot Reflexology Massage after Repeated Sprint Test in Collegiate Football Players: A Randomised Controlled Trial. Sports (Basel). 2019 Nov 3;7(11):228. doi: 10.3390/sports7110228.
- Yilmaz E, Aktop A, Abdioglu A, Melekoglu T, Nalbant M. The Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Recovery After Aerobic Exercise. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2025 Mar;50(1):95-106. doi: 10.1007/s10484-024-09672-z. Epub 2024 Dec 4.
- Miyagi R, Sasawaki Y, Shiotani H. The influence of short-term sedentary behavior on circadian rhythm of heart rate and heart rate variability. Chronobiol Int. 2019 Mar;36(3):374-380. doi: 10.1080/07420528.2018.1550422. Epub 2018 Dec 3.
- Fazeli MS, Pourrahmat MM, Liu M, Guan L, Collet JP. The Effect of Head Massage on the Regulation of the Cardiac Autonomic Nervous System: A Pilot Randomized Crossover Trial. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):75-80. doi: 10.1089/acm.2015.0141. Epub 2015 Nov 12.
- Mat Isar NEN, Abdul Halim MHZ, Ong MLY. Acute massage stimulates parasympathetic activation after a single exhaustive muscle contraction exercise. J Bodyw Mov Ther. 2022 Apr;30:105-111. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.02.016. Epub 2022 Feb 7.
- Forstenpointner J, Elman I, Freeman R, Borsook D. The omnipresence of autonomic modulation in health and disease. Prog Neurobiol. 2022 Mar;210:102218. doi: 10.1016/j.pneurobio.2022.102218. Epub 2022 Jan 13.
- Youn BY, Cho H, Joo S, Kim HJ, Kim JY. Utilization of massage chairs for promoting overall health and wellness: A rapid scoping review. Explore (NY). 2024 May-Jun;20(3):285-297. doi: 10.1016/j.explore.2023.10.002. Epub 2023 Oct 5.
- Baek JY, Lee E, Gil B, Jung HW, Jang IY. Clinical effects of using a massage chair on stress measures in adults: A pilot randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2022 Jun;66:102825. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102825. Epub 2022 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/24010104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .