- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529678
Diferencias en la Recuperación Autonómica Entre Mujeres Físicamente Activas e Inactivas Tras una Intervención con Silla de Masaje Automatizada
El Efecto de la Silla de Masaje Electrónico Automatizado en el Sistema Nervioso Autónomo de Estudiantes Universitarias Deportistas y No Deportistas
El objetivo de este estudio es investigar si una silla de masaje automática puede mejorar el sistema de recuperación del cuerpo en mujeres jóvenes sanas (de 19 a 26 años) que son físicamente activas o inactivas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una sola sesión en una silla de masaje automática mejora la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como indicador del equilibrio de estrés, relajación y recuperación?
- ¿Las personas que son más físicamente activas se recuperan mejor después de usar una silla de masaje en comparación con las que son inactivas?
Los investigadores compararán el grupo físicamente activo con el grupo físicamente inactivo para ver si los niveles de actividad física inicial influyen en los efectos de recuperación a corto plazo del masaje en diferentes momentos.
Los participantes:
- Completarán una sesión estandarizada de 20 minutos en una silla de masaje automática usando un programa preestablecido a una intensidad moderada seleccionada por ellos mismos.
- Se les recopilarán los datos de frecuencia cardíaca al inicio, antes de la sesión de masaje.
- Se someterán a la recopilación de datos de seguimiento de la frecuencia cardíaca a las 24, 48 y 72 horas después de la sesión para monitorear los cambios de recuperación a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentos La terapia de masaje se utiliza ampliamente para promover la salud general, aliviar el estrés y facilitar la recuperación tras el esfuerzo físico. Un mecanismo principal a través del cual el masaje ayuda a la recuperación es modulando el sistema nervioso autónomo (SNA). El SNA consta del sistema nervioso simpático (SNS), que impulsa la respuesta de estrés de "lucha o huida", y el sistema nervioso parasimpático (SNP), que gobierna los procesos de "descanso y digestión" vitales para la reparación de tejidos y la recuperación cardiovascular. En los últimos años, las sillas de masaje eléctricas automatizadas (AEMC, por sus siglas en inglés) han aumentado en popularidad como un medio accesible para replicar el masaje manual aplicado por un terapeuta. A pesar de su uso comercial generalizado para la salud y el bienestar, la investigación que examina sus impactos fisiológicos, particularmente en la regulación autonómica, sigue siendo limitada. Además, aunque las personas físicamente activas suelen demostrar una mayor flexibilidad autonómica y una recuperación fisiológica más rápida que las personas inactivas, en gran medida se desconoce si estos niveles de actividad física basales influyen en la respuesta aguda del cuerpo a una intervención de masaje automatizado.
Objetivo del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos fisiológicos agudos de una sola sesión de AEMC en la regulación autonómica entre estudiantes universitarias sanas. Al utilizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como un marcador no invasivo del equilibrio simpatovagal, los investigadores compararán las respuestas fisiológicas de los participantes físicamente activos con las de los participantes inactivos durante un período de recuperación de 72 horas.
Procedimientos del estudio Los participantes serán asignados a uno de dos grupos según sus niveles de actividad física habituales: un grupo físicamente activo (que realiza al menos tres sesiones de entrenamiento supervisadas por semana) y un grupo inactivo (identificado a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física como que tiene bajos niveles de actividad física).
El estudio involucra la siguiente secuencia de procedimientos:
- Familiarización: Antes de la evaluación inicial, los participantes completarán una sesión de familiarización para aclimatarse a los dispositivos de monitoreo y a la AEMC mientras está tanto apagada como encendida.
- Evaluación basal: En el día experimental, los participantes serán equipados con un monitor de frecuencia cardíaca de muñeca y un transmisor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho. Los participantes se sentarán en la AEMC apagada durante cinco minutos para capturar datos de VFC basales. Durante este tiempo, se les indicará que permanezcan relajados y minimicen tanto los movimientos corporales como la comunicación.
- Intervención: Los participantes serán colocados en una postura reclinada, con la parte superior del cuerpo apoyada y las piernas y pies elevados al nivel del corazón. Luego se someterán a un programa estandarizado de "Recarga" de 20 minutos en la AEMC. Este programa proporciona un masaje continuo de intensidad moderada utilizando técnicas de amasamiento y rodamiento centradas en la espalda, el cuello, los hombros, los antebrazos y los muslos. La intensidad será seleccionada subjetivamente por el participante a un nivel moderado y ajustada a través de una aplicación conectada por Bluetooth para asegurar una presión adecuada.
- Monitoreo posterior a la intervención: Después de la sesión de masaje, se indicará a los participantes que reanuden sus actividades diarias normales, pero deben abstenerse de realizar ejercicio estructurado durante tres días. Los participantes regresarán al laboratorio a las 24, 48 y 72 horas después de la sesión para que se registre su VFC. Todas las mediciones de VFC de seguimiento se registrarán a la misma hora del día para controlar las variaciones circadianas.
Análisis de datos y mecanismos Los datos de frecuencia cardíaca se sincronizarán y analizarán utilizando software especializado para calcular los índices de VFC en el dominio de la frecuencia. El análisis examinará específicamente el componente de alta frecuencia (HF), el componente de baja frecuencia (LF) y la relación LF/HF. El componente HF refleja principalmente la actividad parasimpática, mientras que el componente LF representa una mezcla de influencias simpáticas y parasimpáticas. La relación LF/HF sirve como un índice de equilibrio autonómico, donde valores más bajos indican un estado de dominancia parasimpática y una capacidad de recuperación mejorada. El seguimiento de estas métricas a lo largo de múltiples puntos temporales permitirá a los investigadores observar la línea de tiempo de los cambios autonómicos a corto plazo y determinar si la actividad física habitual predispone a los individuos a obtener mayores beneficios de recuperación fisiológica de la terapia con silla de masaje automatizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Exercise and Sports Science Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo Físicamente Inactivo
Los participantes físicamente inactivos se someten a un único tratamiento de 20 minutos utilizando una silla de masaje eléctrica automática comercial.
Durante la intervención, los sujetos descansan en una posición muy reclinada, permitiendo que el dispositivo soporte completamente la cabeza y el torso mientras mantiene las extremidades inferiores elevadas. La silla de masaje está programada para ejecutar el protocolo específico "Recarga" del fabricante.
Esta configuración aplica una combinación de movimientos mecánicos de amasado y rodamiento en la parte superior e inferior de la espalda, región cervical, brazos y muslos. Para garantizar la consistencia en el esfuerzo físico percibido, la fuerza mecánica se personaliza por usuario.
Los investigadores calibran la presión física mediante una aplicación inalámbrica, basándose en la retroalimentación verbal del participante para fijar una calificación de intensidad "moderada" autoinformada antes de la sesión de 20 minutos.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide antes, 24 horas después, 48 horas después y 72 horas después de la intervención de masaje.
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La intervención utilizó el sillón de masajes Ogawa Master Drive AI 2.0, que es una unidad avanzada, totalmente automatizada y eléctrica que cuenta con control habilitado para Bluetooth a través de la aplicación Ogawa Wellness.
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Comparador activo: Grupo Físicamente Activo
Los participantes están activos. La intervención consiste en una única sesión estandarizada de 20 minutos en una silla de masaje eléctrica automatizada. Los participantes se colocan en una postura reclinada donde el respaldo de la silla está casi paralelo al suelo, con sus caderas y rodillas flexionadas a 90 grados o más, y sus piernas y pies elevados al nivel del corazón. La sesión utiliza un programa preestablecido "Recarga" diseñado para proporcionar terapia de masaje de intensidad moderada. El masaje mecánico aplica técnicas continuas y armonizadas de amasamiento y rodamiento dirigidas específicamente a la espalda, cuello, hombros, antebrazos y muslos. Aunque el programa está preestablecido, los participantes seleccionan subjetivamente su presión moderada percibida en una escala del 1 al 3. La intensidad del masaje se ajusta luego mediante Bluetooth usando una aplicación emparejada, asegurando que la presión sea adecuada y cómoda para cada participante individual. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide antes, después de 24 horas, después de 48 horas y después de 72 horas de la intervención de masaje.
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La intervención utilizó el sillón de masajes Ogawa Master Drive AI 2.0, que es una unidad avanzada, totalmente automatizada y eléctrica que cuenta con control habilitado para Bluetooth a través de la aplicación Ogawa Wellness.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Basal, post 24 horas, post 48 horas, post 72 horas
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Las medidas de resultado primario evalúan los cambios en la regulación del sistema nervioso autónomo utilizando índices en el dominio de frecuencia de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV). La HRV es un marcador no invasivo del equilibrio simpatovagal. Se evalúan tres métricas específicas mediante el software Kubios:
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Basal, post 24 horas, post 48 horas, post 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/24010104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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