- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07529678
Różnice w autonomicznej regeneracji między aktywnymi fizycznie i nieaktywnymi kobietami po interwencji z użyciem automatycznego fotela do masażu
Wpływ Zautomatyzowanego Elektronicznego Fotela Masującego na Autonomiczny Układ Nerwowy Studentek-Sportowców i Studentek Nieuprawiających Sportu
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zautomatyzowane krzesło do masażu może poprawić system regeneracji organizmu u zdrowych młodych kobiet (w wieku 19–26 lat), które są aktywne fizycznie lub nieaktywne.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy pojedyncza sesja w zautomatyzowanym krześle do masażu poprawia zmienność rytmu serca (HRV) jako wskaźnik stresu, relaksu i równowagi regeneracyjnej?
- Czy osoby bardziej aktywne fizycznie lepiej regenerują się po użyciu krzesła do masażu w porównaniu z osobami nieaktywnymi?
Badacze porównają grupę aktywną fizycznie z grupą nieaktywną fizycznie, aby sprawdzić, czy wyjściowy poziom aktywności fizycznej wpływa na krótkoterminowe efekty regeneracyjne masażu w różnych punktach czasowych.
Uczestniczki będą:
- Wykonywały standardową 20-minutową sesję w zautomatyzowanym krześle do masażu, korzystając z wstępnie ustawionego programu o umiarkowanej intensywności wybranej przez siebie.
- Miały dane dotyczące tętna zebrane na początku, przed sesją masażu.
- Przechodziły kolejne zbieranie danych dotyczących tętna 24, 48 i 72 godziny po sesji w celu monitorowania krótkoterminowych zmian regeneracyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Terapia masażem jest powszechnie stosowana w celu promowania ogólnego zdrowia, łagodzenia stresu i ułatwiania regeneracji po wysiłku fizycznym. Podstawowym mechanizmem, poprzez który masaż wspomaga regenerację, jest modulacja autonomicznego układu nerwowego (AUN). AUN składa się z współczulnego układu nerwowego (WUN), który napędza reakcję stresową typu „walka lub ucieczka”, oraz przywspółczulnego układu nerwowego (PUN), który reguluje procesy „odpoczynku i trawienia” kluczowe dla naprawy tkanek i regeneracji układu sercowo-naczyniowego. W ostatnich latach automatyczne elektryczne fotele do masażu (AEFM) zyskały ogromną popularność jako dostępny środek do odtwarzania masażu manualnego wykonywanego przez terapeutę. Pomimo ich powszechnego komercyjnego wykorzystania w celach zdrowotnych i wellness, badania nad ich fizjologicznym wpływem – szczególnie na regulację autonomiczną – pozostają ograniczone. Co więcej, chociaż osoby aktywne fizycznie zazwyczaj wykazują większą elastyczność autonomiczną i szybszą regenerację fizjologiczną niż osoby nieaktywne, w dużej mierze nie wiadomo, czy te wyjściowe poziomy aktywności fizycznej wpływają na ostrą odpowiedź organizmu na interwencję zautomatyzowanego masażu.
Cel badania Niniejsze badanie ma na celu ocenę ostrych efektów fizjologicznych pojedynczej sesji AEFM na regulację autonomiczną u zdrowych studentek. Wykorzystując zmienność rytmu serca (HRV) jako nieinwazyjny marker równowagi współczulno-przywspółczulnej, badacze porównają odpowiedzi fizjologiczne uczestników aktywnych fizycznie z odpowiedziami uczestników nieaktywnych w ciągu 72-godzinnego okresu regeneracji.
Procedury badania Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie ich zwyczajowego poziomu aktywności fizycznej: grupy aktywnej fizycznie (uczestniczącej w co najmniej trzech nadzorowanych sesjach treningowych tygodniowo) i grupy nieaktywnej (zidentyfikowanej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej jako osoby o niskim poziomie aktywności fizycznej).
Badanie obejmuje następującą sekwencję proceduralną:
- Zapoznanie: Przed wstępną oceną uczestnicy przejdą sesję zapoznawczą, aby przyzwyczaić się do urządzeń monitorujących i AEFM, zarówno w stanie wyłączonym, jak i włączonym.
- Ocena wyjściowa: W dniu eksperymentalnym uczestnicy zostaną wyposażeni w nadgarstkowy monitor tętna oraz nadajnik tętna na pasku piersiowym. Uczestnicy będą siedzieć w wyłączonym AEFM przez pięć minut w celu zebrania danych wyjściowych HRV. W tym czasie otrzymają instrukcje, aby pozostać zrelaksowanymi i zminimalizować zarówno ruchy ciała, jak i komunikację.
- Interwencja: Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej, z podpartymi górnymi partiami ciała oraz uniesionymi nogami i stopami do poziomu serca. Następnie przejdą 20-minutowy, ustandaryzowany program „Ładowanie” na AEFM. Program ten zapewnia ciągły masaż o umiarkowanej intensywności, wykorzystujący techniki ugniatania i rolowania skupione na plecach, szyi, ramionach, przedramionach i udach. Intensywność będzie subiektywnie wybrana przez uczestnika na umiarkowany poziom i regulowana za pomocą aplikacji połączonej przez Bluetooth, aby zapewnić odpowiedni nacisk.
- Monitorowanie po interwencji: Po sesji masażu uczestnicy otrzymają instrukcje, aby powrócić do normalnych codziennych aktywności, ale muszą powstrzymać się od zorganizowanego wysiłku fizycznego przez trzy dni. Uczestnicy wrócą do laboratorium 24, 48 i 72 godziny po sesji w celu zarejestrowania ich HRV. Wszystkie pomiary HRV podczas obserwacji będą rejestrowane o tej samej porze dnia w celu kontroli zmienności okołodobowej.
Analiza danych i mechanizmy Dane dotyczące tętna zostaną zsynchronizowane i przeanalizowane przy użyciu specjalistycznego oprogramowania w celu obliczenia wskaźników HRV w dziedzinie częstotliwości. Analiza będzie szczególnie skupiać się na komponencie wysokiej częstotliwości (HF), komponencie niskiej częstotliwości (LF) oraz stosunku LF/HF. Komponent HF odzwierciedla głównie aktywność przywspółczulną, podczas gdy komponent LF reprezentuje mieszaninę wpływów współczulnych i przywspółczulnych. Stosunek LF/HF służy jako wskaźnik równowagi autonomicznej, przy czym niższe wartości wskazują na stan dominacji przywspółczulnej i zwiększoną zdolność regeneracyjną. Śledzenie tych metryk w wielu punktach czasowych pozwoli badaczom zaobserwować harmonogram krótkoterminowych zmian autonomicznych i określić, czy zwyczajowa aktywność fizyczna predysponuje osoby do uzyskania większych korzyści fizjologicznych z terapii automatycznym fotelem do masażu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Exercise and Sports Science Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Fizycznie Nieaktywna
Uczestnicy prowadzący siedzący tryb życia poddawani są jednorazowemu 20-minutowemu zabiegowi z wykorzystaniem komercyjnego automatycznego fotela do masażu elektrycznego.
Podczas interwencji osoby badane odpoczywają w pozycji mocno odchylonej, co pozwala urządzeniu w pełni podeprzeć głowę i tułów przy jednoczesnym uniesieniu kończyn dolnych. Fotel do masażu jest zaprogramowany do wykonania określonego protokołu producenta „Recharge”.
To ustawienie stosuje kombinację mechanicznych ruchów ugniatających i rolowania w górnej i dolnej części pleców, odcinku szyjnym, ramionach i udach. Aby zapewnić spójność w odczuwanym wysiłku fizycznym, siła mechaniczna jest dostosowywana indywidualnie dla każdego użytkownika.
Badacze kalibrują nacisk fizyczny za pomocą bezprzewodowej aplikacji, polegając na werbalnej informacji zwrotnej uczestnika, aby ustalić samodzielnie zgłaszaną ocenę intensywności „umiarkowanej” przed 20-minutową sesją.
Zmienność rytmu serca jest mierzona przed, po 24, po 48 i po 72 godzinach od interwencji masażu.
|
Interwencja wykorzystała fotel masujący Ogawa Master Drive AI 2.0, który jest zaawansowaną, w pełni zautomatyzowaną jednostką zasilaną elektrycznie, wyposażoną w sterowanie przez Bluetooth za pośrednictwem aplikacji Ogawa Wellness.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Aktywna Fizycznie
Uczestnicy są aktywni. Interwencja składa się z jednej 20-minutowej standaryzowanej sesji w automatycznym fotelu do masażu elektrycznego.
Uczestnicy są ułożeni w pozycji odchylonej, gdzie oparcie fotela jest prawie równoległe do podłogi, z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni lub więcej, a nogi i stopy uniesione na poziom serca. Sesja wykorzystuje wstępnie ustawiony program "Recharge" zaprojektowany do dostarczania masażu o umiarkowanej intensywności.
Masaż mechaniczny stosuje ciągłe, zharmonizowane techniki ugniatania i rolowania, celując szczególnie w plecy, szyję, ramiona, przedramiona i uda. Chociaż program jest wstępnie ustawiony, uczestnicy subiektywnie samodzielnie wybierają postrzegane przez siebie umiarkowane ciśnienie w skali od 1 do 3. Intensywność masażu jest następnie regulowana przez Bluetooth za pomocą sparowanej aplikacji, zapewniając, że ciśnienie jest odpowiednie i komfortowe dla każdego uczestnika.
Zmienność rytmu serca jest mierzona przed, po 24, po 48 i po 72 godzinach od interwencji masażu.
|
Interwencja wykorzystała fotel masujący Ogawa Master Drive AI 2.0, który jest zaawansowaną, w pełni zautomatyzowaną jednostką zasilaną elektrycznie, wyposażoną w sterowanie przez Bluetooth za pośrednictwem aplikacji Ogawa Wellness.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 24 godzinach, po 48 godzinach, po 72 godzinach
|
Podstawowe miary wyników obejmują zmiany w regulacji autonomicznego układu nerwowego przy użyciu indeksów częstotliwościowych zmienności rytmu serca (HRV). HRV jest nieinwazyjnym wskaźnikiem równowagi sympatowagalnej. Trzy konkretne metryki są oceniane przy użyciu oprogramowania Kubios:
|
Linia bazowa, po 24 godzinach, po 48 godzinach, po 72 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Chen YS, Lu WA, Clemente FM, Bezerra JP, Kuo CD. Increased Parasympathetic Activity by Foot Reflexology Massage after Repeated Sprint Test in Collegiate Football Players: A Randomised Controlled Trial. Sports (Basel). 2019 Nov 3;7(11):228. doi: 10.3390/sports7110228.
- Yilmaz E, Aktop A, Abdioglu A, Melekoglu T, Nalbant M. The Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Recovery After Aerobic Exercise. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2025 Mar;50(1):95-106. doi: 10.1007/s10484-024-09672-z. Epub 2024 Dec 4.
- Miyagi R, Sasawaki Y, Shiotani H. The influence of short-term sedentary behavior on circadian rhythm of heart rate and heart rate variability. Chronobiol Int. 2019 Mar;36(3):374-380. doi: 10.1080/07420528.2018.1550422. Epub 2018 Dec 3.
- Fazeli MS, Pourrahmat MM, Liu M, Guan L, Collet JP. The Effect of Head Massage on the Regulation of the Cardiac Autonomic Nervous System: A Pilot Randomized Crossover Trial. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):75-80. doi: 10.1089/acm.2015.0141. Epub 2015 Nov 12.
- Mat Isar NEN, Abdul Halim MHZ, Ong MLY. Acute massage stimulates parasympathetic activation after a single exhaustive muscle contraction exercise. J Bodyw Mov Ther. 2022 Apr;30:105-111. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.02.016. Epub 2022 Feb 7.
- Forstenpointner J, Elman I, Freeman R, Borsook D. The omnipresence of autonomic modulation in health and disease. Prog Neurobiol. 2022 Mar;210:102218. doi: 10.1016/j.pneurobio.2022.102218. Epub 2022 Jan 13.
- Youn BY, Cho H, Joo S, Kim HJ, Kim JY. Utilization of massage chairs for promoting overall health and wellness: A rapid scoping review. Explore (NY). 2024 May-Jun;20(3):285-297. doi: 10.1016/j.explore.2023.10.002. Epub 2023 Oct 5.
- Baek JY, Lee E, Gil B, Jung HW, Jang IY. Clinical effects of using a massage chair on stress measures in adults: A pilot randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2022 Jun;66:102825. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102825. Epub 2022 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/24010104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotel do masażu
-
Kantonsspital Winterthur KSWJeszcze nie rekrutacja
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Jan KoolKU Leuven; ZHAW School of Health Professions, Institute of Physiotherapy; ZHAW...Zakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalZakończony