- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07529678
Различия в вегетативном восстановлении между физически активными и неактивными женщинами после вмешательства с использованием автоматического массажного кресла
Влияние автоматического электронного массажного кресла на вегетативную нервную систему студенток-спортсменок и неспортсменок
Цель данного исследования — изучить, может ли автоматизированное массажное кресло улучшить систему восстановления организма у здоровых молодых женщин (в возрасте 19–26 лет), которые ведут либо активный, либо малоподвижный образ жизни.
Основные вопросы, на которые оно направлено:
- Улучшает ли один сеанс в автоматизированном массажном кресле вариабельность сердечного ритма (ВСР) как показатель стресса, расслабления и баланса восстановления?
- Восстанавливаются ли люди, ведущие более активный образ жизни, лучше после использования массажного кресла по сравнению с теми, кто ведет малоподвижный образ жизни?
Исследователи сравнят физически активную группу с физически неактивной, чтобы выяснить, влияют ли исходные уровни физической активности на краткосрочные эффекты восстановления после массажа в разные моменты времени.
Участники:
- Пройдут стандартизированный 20-минутный сеанс в автоматизированном массажном кресле по предустановленной программе с умеренной интенсивностью, выбранной самостоятельно.
- Их данные о частоте сердечных сокращений будут собраны на исходном уровне, до сеанса массажа.
- Пройдут повторный сбор данных о частоте сердечных сокращений через 24, 48 и 72 часа после сеанса для отслеживания краткосрочных изменений в восстановлении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Массажная терапия широко используется для укрепления общего здоровья, снятия стресса и ускорения восстановления после физических нагрузок. Основным механизмом, посредством которого массаж способствует восстановлению, является модуляция вегетативной нервной системы (ВНС). ВНС состоит из симпатической нервной системы (СНС), которая запускает реакцию «бей или беги» на стресс, и парасимпатической нервной системы (ПНС), которая управляет процессами «отдыха и пищеварения», жизненно важными для восстановления тканей и сердечно-сосудистой системы. В последние годы автоматизированные электрические массажные кресла (АЭМК) приобрели огромную популярность как доступное средство воспроизведения ручного массажа, выполняемого терапевтом. Несмотря на их широкое коммерческое использование в целях здоровья и благополучия, исследования, изучающие их физиологическое воздействие, особенно на вегетативную регуляцию, остаются ограниченными. Кроме того, хотя физически активные люди обычно демонстрируют большую вегетативную гибкость и более быстрое физиологическое восстановление, чем неактивные, в значительной степени неизвестно, влияют ли эти исходные уровни физической активности на острую реакцию организма на вмешательство с использованием автоматизированного массажа.
Цель исследования Это исследование направлено на оценку острых физиологических эффектов однократного сеанса в АЭМК на вегетативную регуляцию у здоровых студенток университета. Используя вариабельность сердечного ритма (ВСР) в качестве неинвазивного маркера симпатовагального баланса, исследователи сравнят физиологические реакции физически активных участниц с реакциями неактивных участниц в течение 72-часового периода восстановления.
Процедура исследования Участницы будут распределены в одну из двух групп на основе их привычного уровня физической активности: физически активная группа (занимающаяся как минимум тремя контролируемыми тренировками в неделю) и неактивная группа (идентифицированная с помощью Международного опросника по физической активности как имеющая низкий уровень физической активности).
Исследование включает следующую последовательность процедур:
- Ознакомление: Перед начальной оценкой участницы пройдут ознакомительную сессию, чтобы привыкнуть к мониторинговым устройствам и АЭМК как в выключенном, так и во включенном состоянии.
- Базовое измерение: В экспериментальный день участницы будут оснащены наручным монитором сердечного ритма и нагрудным передатчиком сердечного ритма. Участницы будут сидеть в выключенном АЭМК в течение пяти минут для сбора базовых данных ВСР. В это время им будет дана инструкция оставаться расслабленными и минимизировать как движения тела, так и общение.
- Вмешательство: Участницы будут размещены в откинутом положении, с поддержкой верхней части тела и приподнятыми до уровня сердца ногами и стопами. Затем они пройдут 20-минутную стандартизированную программу «Подзарядка» на АЭМК. Эта программа обеспечивает непрерывный массаж умеренной интенсивности с использованием разминающих и прокатывающих техник, сфокусированных на спине, шее, плечах, предплечьях и бедрах. Интенсивность будет субъективно выбрана участницей на умеренном уровне и отрегулирована через подключенное по Bluetooth приложение для обеспечения подходящего давления.
- Мониторинг после вмешательства: После сеанса массажа участницам будет дана инструкция возобновить обычную повседневную деятельность, но они должны воздерживаться от структурированных физических упражнений в течение трех дней. Участницы вернутся в лабораторию через 24, 48 и 72 часа после сеанса для записи их ВСР. Все последующие измерения ВСР будут записываться в одно и то же время суток для контроля циркадных вариаций.
Анализ данных и механизмы Данные сердечного ритма будут синхронизированы и проанализированы с использованием специализированного программного обеспечения для расчета частотных индексов ВСР. Анализ будет специально рассматривать высокочастотный (ВЧ) компонент, низкочастотный (НЧ) компонент и соотношение НЧ/ВЧ. ВЧ-компонент в основном отражает парасимпатическую активность, тогда как НЧ-компонент представляет собой смесь симпатических и парасимпатических влияний. Соотношение НЧ/ВЧ служит индексом вегетативного баланса, причем более низкие значения указывают на состояние парасимпатического доминирования и повышенной способности к восстановлению. Отслеживание этих метрик в нескольких временных точках позволит исследователям наблюдать хронологию краткосрочных вегетативных изменений и определить, предрасполагает ли привычная физическая активность людей к получению большей пользы для физиологического восстановления от терапии с использованием автоматизированного массажного кресла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Exercise and Sports Science Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа с низкой физической активностью
Физически неактивные участники проходят однократное 20-минутное лечение с использованием коммерческого автоматизированного массажного кресла с электроприводом.
В течение всего вмешательства испытуемые отдыхают в сильно откинутом положении, позволяя устройству полностью поддерживать голову и туловище, в то время как нижние конечности остаются приподнятыми. Массажное кресло запрограммировано на выполнение конкретного протокола производителя "Recharge".
Эта настройка применяет комбинацию механических разминающих и прокатывающих движений по верхней и нижней части спины, шейному отделу, рукам и бёдрам. Для обеспечения единообразия воспринимаемой физической нагрузки механическое усилие настраивается индивидуально для каждого пользователя.
Исследователи калибруют физическое давление через беспроводное приложение, полагаясь на вербальную обратную связь участника, чтобы зафиксировать самооценку интенсивности как "умеренную" до начала 20-минутного сеанса.
Вариабельность сердечного ритма измеряется до вмешательства, а также через 24, 48 и 72 часа после массажного вмешательства.
|
Вмешательство использовало массажное кресло Ogawa Master Drive AI 2.0, которое представляет собой передовую, полностью автоматизированную, электрически управляемую установку с возможностью управления через Bluetooth с помощью приложения Ogawa Wellness.
|
|
Активный компаратор: Группа с физической активностью
Участники активны. Вмешательство состоит из одной 20-минутной стандартизированной сессии в автоматическом электрическом массажном кресле.
Участники располагаются в полулежачем положении, где спинка кресла почти параллельна полу, с согнутыми под углом 90 градусов или более бедрами и коленями, а ноги и стопы приподняты до уровня сердца.
Сессия использует предустановленную программу «Перезарядка», предназначенную для проведения массажной терапии средней интенсивности.
Механический массаж применяет непрерывные, согласованные техники разминания и прокатывания, целенаправленно воздействуя на спину, шею, плечи, предплечья и бедра.
Хотя программа предустановлена, участники субъективно самостоятельно выбирают воспринимаемое ими умеренное давление по шкале от 1 до 3. Интенсивность массажа затем корректируется через Bluetooth с помощью сопряженного приложения, обеспечивая, чтобы давление было подходящим и комфортным для каждого отдельного участника.
Вариабельность сердечного ритма измеряется до, через 24, 48 и 72 часа после массажного вмешательства.
|
Вмешательство использовало массажное кресло Ogawa Master Drive AI 2.0, которое представляет собой передовую, полностью автоматизированную, электрически управляемую установку с возможностью управления через Bluetooth с помощью приложения Ogawa Wellness.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 часа, через 48 часов, через 72 часа
|
Основной показатель результата оценивает изменения в регуляции вегетативной нервной системы с использованием частотно-доменных индексов вариабельности сердечного ритма (ВСР). ВСР является неинвазивным маркером симпатовагального баланса. Три конкретных метрики оцениваются с использованием программного обеспечения Kubios:
|
Базовый уровень, через 24 часа, через 48 часов, через 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Chen YS, Lu WA, Clemente FM, Bezerra JP, Kuo CD. Increased Parasympathetic Activity by Foot Reflexology Massage after Repeated Sprint Test in Collegiate Football Players: A Randomised Controlled Trial. Sports (Basel). 2019 Nov 3;7(11):228. doi: 10.3390/sports7110228.
- Yilmaz E, Aktop A, Abdioglu A, Melekoglu T, Nalbant M. The Effect of Heart Rate Variability Biofeedback on Recovery After Aerobic Exercise. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2025 Mar;50(1):95-106. doi: 10.1007/s10484-024-09672-z. Epub 2024 Dec 4.
- Miyagi R, Sasawaki Y, Shiotani H. The influence of short-term sedentary behavior on circadian rhythm of heart rate and heart rate variability. Chronobiol Int. 2019 Mar;36(3):374-380. doi: 10.1080/07420528.2018.1550422. Epub 2018 Dec 3.
- Fazeli MS, Pourrahmat MM, Liu M, Guan L, Collet JP. The Effect of Head Massage on the Regulation of the Cardiac Autonomic Nervous System: A Pilot Randomized Crossover Trial. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):75-80. doi: 10.1089/acm.2015.0141. Epub 2015 Nov 12.
- Mat Isar NEN, Abdul Halim MHZ, Ong MLY. Acute massage stimulates parasympathetic activation after a single exhaustive muscle contraction exercise. J Bodyw Mov Ther. 2022 Apr;30:105-111. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.02.016. Epub 2022 Feb 7.
- Forstenpointner J, Elman I, Freeman R, Borsook D. The omnipresence of autonomic modulation in health and disease. Prog Neurobiol. 2022 Mar;210:102218. doi: 10.1016/j.pneurobio.2022.102218. Epub 2022 Jan 13.
- Youn BY, Cho H, Joo S, Kim HJ, Kim JY. Utilization of massage chairs for promoting overall health and wellness: A rapid scoping review. Explore (NY). 2024 May-Jun;20(3):285-297. doi: 10.1016/j.explore.2023.10.002. Epub 2023 Oct 5.
- Baek JY, Lee E, Gil B, Jung HW, Jang IY. Clinical effects of using a massage chair on stress measures in adults: A pilot randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2022 Jun;66:102825. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102825. Epub 2022 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/KK/24010104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .