ORÁLNÍ HYGIENA, PARODONTÁLNÍ STAV A KVALITA ŽIVOTA
HODNOCENÍ VLIVU ÚSTNÍ HYGIENY A PARODONTÁLNÍHO STAVU JEDINCŮ NA KVALITU ŽIVOTA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Akgül Akgul, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 05304253826
- E-mail: zeyneppakgulakgul@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turecko (Türkiye), 14100
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Bolu Abant İzzet Baysal University, Department of Periodontics
-
Kontakt:
- Zeynep Akgul, assistant professor
- Telefonní číslo: +905304253826
- E-mail: zeynepakgul@ibu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší Pacienti přicházející na oddělení parodontologie Jednotlivci ochotní účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků v posledních 3 měsících Historie parodontální léčby v posledních 6 měsících Těhotenství nebo kojení Kouření nebo užívání tabáku Jednotlivci neschopní vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PACIENTI S PARODONTITIDOU
Pacienti s diagnózou parodontitidy, bez ohledu na její stadium a stupeň. Tato skupina bude zahrnovat osoby s diagnostikovanou parodontitidou, charakterizovanou interdentální klinickou ztrátou připevnění (CAL) u ≥2 nesousedících zubů a/nebo bukální/orální CAL ≥3 mm s hloubkou kapes >3 mm u ≥2 zubů, která není přičitatelná neparodontálním příčinám. Účastníci budou vykazovat zvýšené hloubky sondáže (PPD ≥4 mm), krvácení při sondáži (BOP) a rentgenové známky ztráty alveolární kosti. Diagnóza a stadiace parodontitidy budou stanoveny podle kritérií definovaných Světovým workshopem z roku 2017 o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů. |
Účastníci podstoupí komplexní parodontologické klinické vyšetření, včetně hodnocení hloubky parodontálních chobotů (PPD), ztráty klinické přilnavosti (CAL), krvácení při sondáži (BOP) a indexů plaku a gingivy.
Kromě toho účastníci vyplní dotazník OSHIP-Perio, aby se vyhodnotil vliv parodontálního stavu na kvalitu života související s ústním zdravím.
V rámci této studie nebude proveden žádný invazivní nebo terapeutický zásah.
|
|
PACIENTI S GINGIVITIDOU
Tato skupina bude zahrnovat jedince s diagnostikovanou gingivitidou, charakterizovanou přítomností zánětu dásní bez klinické ztráty připevnění nebo radiologického důkazu ztráty alveolární kosti. Účastníci budou vykazovat krvácení při sondování (BOP) ≥10 %, s hloubkou sondovacích kapes (PPD) ≤3 mm na všech místech. Diagnóza gingivitidy bude stanovena podle kritérií definovaných Světovým workshopem o klasifikaci parodontálních a periimplantárních onemocnění a stavů z roku 2017. |
Účastníci podstoupí komplexní parodontologické klinické vyšetření, včetně hodnocení hloubky parodontálních chobotů (PPD), ztráty klinické přilnavosti (CAL), krvácení při sondáži (BOP) a indexů plaku a gingivy.
Kromě toho účastníci vyplní dotazník OSHIP-Perio, aby se vyhodnotil vliv parodontálního stavu na kvalitu života související s ústním zdravím.
V rámci této studie nebude proveden žádný invazivní nebo terapeutický zásah.
|
|
periodontálně zdraví jedinci
Tato skupina bude sestávat ze systémově zdravých jedinců s klinicky zdravými parodontálními tkáněmi. Účastníci nebudou vykazovat žádné klinické příznaky zánětu dásní, žádné vytváření parodontálních chobotů, žádnou klinickou ztrátu přichycení (CAL) a žádný radiografický důkaz ztráty alveolární kosti. Všichni jedinci v této skupině budou vykazovat hloubky parodontálních chobotů při sondování (PPD) ≤3 mm na všech místech a krvácení při sondování (BOP) <10 % v souladu s kritérii definovanými Světovým workshopem z roku 2017 o klasifikaci parodontálních a periimplantárních onemocnění a stavů. |
Účastníci podstoupí komplexní parodontologické klinické vyšetření, včetně hodnocení hloubky parodontálních chobotů (PPD), ztráty klinické přilnavosti (CAL), krvácení při sondáži (BOP) a indexů plaku a gingivy.
Kromě toho účastníci vyplní dotazník OSHIP-Perio, aby se vyhodnotil vliv parodontálního stavu na kvalitu života související s ústním zdravím.
V rámci této studie nebude proveden žádný invazivní nebo terapeutický zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s ústním zdravím (skóre OSHIP-Perio)
Časové okno: Výchozí stav (jednorázová návštěva)
|
Primárním výsledkem je celkové skóre profilu vlivu orálního a systémového zdraví na parodontitidu (OSHIP-Perio) získané z 21položkového dotazníku, který hodnotí vliv stavu parodontu na kvalitu života související s orálním zdravím.
|
Výchozí stav (jednorázová návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Časové okno: Baseline (single visit)
|
Probing pocket depth (PPD) will be measured in millimeters using a calibrated periodontal probe at six sites per tooth.
|
Baseline (single visit)
|
|
Periodontitis Stage (2017 Classification)
Časové okno: Baseline (single visit)
|
Periodontitis stage will be determined according to the 2017 World Workshop Classification of Periodontal Diseases, based on clinical attachment loss, radiographic bone loss, and tooth loss.
|
Baseline (single visit)
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Časové okno: Baseline (single visit)
|
Clinical attachment level (CAL) will be measured in millimeters using a periodontal probe at six sites per tooth.
|
Baseline (single visit)
|
|
Bleeding on Probing (BOP)
Časové okno: Baseline (single visit)
|
Bleeding on probing (BOP) will be assessed as the presence or absence of bleeding within 15 seconds after probing and recorded as percentage (%).
|
Baseline (single visit)
|
|
Periodontitis Grade (2017 Classification)
Časové okno: Baseline (single visit)
|
Periodontitis grade will be determined according to the 2017 World Workshop Classification, based on rate of progression, risk factors, and clinical parameters.
|
Baseline (single visit)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-SBF-RK-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .