- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07530978
HIGIENE ORAL, ESTADO PERIODONTAL E QUALIDADE DE VIDA
AVALIAÇÃO DO EFEITO DOS HÁBITOS DE HIGIENE ORAL E DO ESTADO PERIODONTAL DOS INDIVÍDUOS NA QUALIDADE DE VIDA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu
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Bolu, Bolu, Turquia (Türkiye), 14100
- Faculty of Dentistry, Bolu Abant İzzet Baysal University, Department of Periodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão classificados em grupos periodonticamente saudáveis, com gengivite e com periodontite, de acordo com a classificação de 2017 das doenças e condições periodontais.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais Pacientes que se apresentam ao Departamento de Periodontologia Indivíduos dispostos a participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios nos últimos 3 meses Histórico de tratamento periodontal nos últimos 6 meses Gravidez ou amamentação Tabagismo ou uso de tabaco Indivíduos incapazes de completar o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DOENTES COM PERIODONTITE
Pacientes com um diagnóstico de periodontite, independentemente do seu estádio e grau. Este grupo incluirá indivíduos diagnosticados com periodontite, caracterizada por perda de inserção clínica (CAL) interdental em ≥2 dentes não adjacentes e/ou CAL bucal/oral ≥3 mm com aprofundamento de bolsa >3 mm em ≥2 dentes, não atribuível a causas não periodontais. Os participantes apresentarão profundidade de sondagem aumentada (PPD ≥4 mm), sangramento à sondagem (BOP) e evidência radiográfica de perda óssea alveolar. O diagnóstico e estadiamento da periodontite serão estabelecidos de acordo com os critérios definidos pelo Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantes. |
Os participantes serão submetidos a um exame clínico periodontal abrangente, incluindo avaliação da profundidade de sondagem (PPD), perda de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP) e índices de placa e gengival.
Além disso, os participantes preencherão o questionário OSHIP-Perio para avaliar o impacto do estado periodontal na qualidade de vida relacionada à saúde oral.
Nenhuma intervenção invasiva ou terapêutica será realizada como parte deste estudo.
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PACIENTES COM GENGIVITE
Este grupo incluirá indivíduos diagnosticados com gengivite, caracterizada pela presença de inflamação gengival sem perda de inserção clínica ou evidência radiográfica de perda óssea alveolar. Os participantes exibirão sangramento à sondagem (BOP) ≥10%, com profundidades de sondagem (PPD) ≤3 mm em todos os locais. O diagnóstico de gengivite será estabelecido de acordo com os critérios definidos pelo Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantes. |
Os participantes serão submetidos a um exame clínico periodontal abrangente, incluindo avaliação da profundidade de sondagem (PPD), perda de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP) e índices de placa e gengival.
Além disso, os participantes preencherão o questionário OSHIP-Perio para avaliar o impacto do estado periodontal na qualidade de vida relacionada à saúde oral.
Nenhuma intervenção invasiva ou terapêutica será realizada como parte deste estudo.
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indivíduos periodontalmente saudáveis
Este grupo será constituído por indivíduos sistemicamente saudáveis que apresentam tecidos periodontais clinicamente saudáveis. Os participantes não apresentarão sinais clínicos de inflamação gengival, não terão formação de bolsas periodontais, não terão perda de inserção clínica (CAL) e não terão evidência radiográfica de perda óssea alveolar. Todos os indivíduos neste grupo demonstrarão profundidade de sondagem de bolsas (PPD) ≤3 mm em todos os locais e sangramento à sondagem (BOP) <10%, de acordo com os critérios definidos pelo Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares. |
Os participantes serão submetidos a um exame clínico periodontal abrangente, incluindo avaliação da profundidade de sondagem (PPD), perda de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP) e índices de placa e gengival.
Além disso, os participantes preencherão o questionário OSHIP-Perio para avaliar o impacto do estado periodontal na qualidade de vida relacionada à saúde oral.
Nenhuma intervenção invasiva ou terapêutica será realizada como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com a saúde oral (pontuação OSHIP-Perio)
Prazo: Baseline (visita única)
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O resultado primário é a pontuação total do Perfil de Impacto da Saúde Oral e Sistémica para a Doença Periodontal (OSHIP-Perio) obtida através de um questionário de 21 itens que avalia o impacto do estado periodontal na qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
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Baseline (visita única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probing Pocket Depth (PPD)
Prazo: Baseline (single visit)
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Probing pocket depth (PPD) will be measured in millimeters using a calibrated periodontal probe at six sites per tooth.
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Baseline (single visit)
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Periodontitis Stage (2017 Classification)
Prazo: Baseline (single visit)
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Periodontitis stage will be determined according to the 2017 World Workshop Classification of Periodontal Diseases, based on clinical attachment loss, radiographic bone loss, and tooth loss.
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Baseline (single visit)
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Clinical Attachment Level (CAL)
Prazo: Baseline (single visit)
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Clinical attachment level (CAL) will be measured in millimeters using a periodontal probe at six sites per tooth.
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Baseline (single visit)
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Bleeding on Probing (BOP)
Prazo: Baseline (single visit)
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Bleeding on probing (BOP) will be assessed as the presence or absence of bleeding within 15 seconds after probing and recorded as percentage (%).
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Baseline (single visit)
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Periodontitis Grade (2017 Classification)
Prazo: Baseline (single visit)
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Periodontitis grade will be determined according to the 2017 World Workshop Classification, based on rate of progression, risk factors, and clinical parameters.
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Baseline (single visit)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-SBF-RK-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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