Spojení mezi sebeuvědoměním a sociokognitivními procesy u neurodegenerativních onemocnění (SELFSOC)
8. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie souvislostí mezi sebeuvědoměním a sociokognitivními procesy u neurodegenerativních onemocnění u osob s frontotemporální lobární degenerací, behaviorální variantou a Alzheimerovou chorobou
Tato monocentrická, neintervenční studie (SELFSOC) zkoumá vztah mezi sebeuvědoměním a sociální kognicí u pacientů s behaviorální variantou frontotemporální demence (bvFTD) a Alzheimerovou chorobou (AD).
Primárním cílem je posoudit metakognitivní efektivitu související se sociální kognitivní výkonností pomocí počítačového úkolu rozpoznávání emocí na tvářích kombinovaného s hodnocením sebejistoty. Metakognitivní indexy (včetně Mratio) budou kvantifikovat shodu mezi subjektivní a objektivní výkonností.
Třicet čtyři účastníků (17 bvFTD, 17 AD; věk 50-80; MMSE ≥20) dokončí dvě studijní návštěvy zahrnující úkoly posuzující rozpoznávání emocí, teorii mysli a paměť.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Poruchy sebeuvědomění jsou běžné u neurodegenerativních onemocnění, avšak jejich vztah k sociální kognici zůstává málo pochopený. Tato studie si klade za cíl charakterizovat metakognitivní procesy spojené se sociální kognicí u bvFTD a AD a určit, zda se tyto procesy liší mezi diagnostickými skupinami.
Primárním cílem je vyhodnotit metakognitivní efektivitu během úlohy rozpoznávání emocí na tváři pomocí zpětných posouzení jistoty po každém pokusu, což umožňuje výpočet Mratio. Tento index odráží soulad mezi vnímaným a skutečným výkonem.
Sekundární cíle zahrnují: (1) hodnocení dalších metakognitivních měření (prospektivní a globální posouzení), (2) porovnání metakognice mezi bvFTD a AD, (3) zkoumání korelací mezi metakognitivními posouzeními a výkonem sociální kognice, (4) testování doménové specifičnosti porovnáním sociální kognice a paměti, (5) vyhodnocení vlivu složitosti úlohy, (6) posouzení dopadu zpětné vazby o výkonu, (7) porovnání subjektivních a objektivních metakognitivních hodnocení, (8) zkoumání role anosognózie u AD a (9) zkoumání asociací s hypnotickou sugestibilitou.
Účastníci absolvují dvě návštěvy (~2 hodiny každá). První návštěva zahrnuje posouzení způsobilosti, sběr sociodemografických údajů a počítačovou úlohu rozpoznávání emocí s metakognitivními posouzeními. Druhá návštěva zahrnuje další počítačové úlohy posuzující teorii mysli a paměť a volitelné posouzení hypnotické sugestibility.
Statistické analýzy budou zahrnovat mezi-skupinová porovnání pomocí neparametrických testů, analýzy uvnitř subjektů a průzkumné korelační a regresní analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel Cognat, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 40 05 49 54
- E-mail: emmanuel.cognat@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Cognitive Neurology Center, Lariboisière-Fernand Widal Hospital Group, APHP
-
Kontakt:
- Emmanuel Cognat, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 40 05 49 54
- E-mail: emmanuel.cognat@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti diagnostikovaní s behaviorální variantou frontotemporální lobární degenerace (bvFTD) nebo Alzheimerovou chorobou (AD) v mírném až středním stadiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza možné nebo pravděpodobné behaviorální varianty frontotemporální demence podle kritérií Rascovsky 2011 (skupina DLFTvc) NEBO
- Diagnóza Alzheimerovy choroby podle kritérií Jack 2018 včetně biomarkerů (skupina MA)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Věk: 50–80 let
- Dostatečná čtenářská a písemná znalost francouzštiny pro dokončení postupů studie podle názoru vyšetřovatele
Kritéria pro vyloučení:
- Středně těžké až těžké jazykové poruchy: Pojmenování při konfrontaci (DO 40 škála) ≤ 32
- Neschopnost provádět úkoly na počítači podle názoru vyšetřovatele
- Jiná neurologická onemocnění (včetně epilepsie, Lewyho tělískové demence, vaskulární demence)
- Psychiatrická komorbidita (bipolární porucha, schizofrenie, současná velká depresivní epizoda)
- Nekorigovaná zraková porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Behaviorální varianta frontotemporální demence (bvFTD)
Účastníci s diagnózou behaviorální varianty frontotemporální demence podle stanovených klinických kritérií (Rascovsky et al., 2011).
Pacienti ve věku 50-80 let s mírnou až střední závažností onemocnění (MMSE ≥20).
|
Bylo vybráno osmnáct fotografií obličeje z databáze FACES (Ebner et al., 2010), z nichž každá zobrazovala jednu ze šesti emocí: radost, smutek, znechucení, strach, hněv a neutrální výraz.
Pro každou tvář musí pacient identifikovat vyjadřovanou emoci výběrem ze šesti slovních popisků zobrazených na obrazovce.
Úloha se skládá z 32 němých černobílých videí, na nichž dvě postavy interagují v sociální situaci, a je adaptací úlohy Pierre a Marie (Caillaud et al., 2020).
Každé video trvá 8 až 9 sekund a ukazuje jednu ze dvou postav prožívající konkrétní emoci.
Pacienti budou požádáni, aby odvodili emoci, kterou postava cítí.
Zobrazené emoce jsou buď pozitivní, nebo negativní a liší se složitostí: rozpaky, hrdost, hněv a překvapení (8 videí pro každou emoci).
Po každém videu se na obrazovce objeví název emoce a pacienti budou požádáni, aby uvedli, zda zobrazená emoce odpovídá té, kterou cítil protagonista (polovina možností bude kongruentní a druhá polovina nekongruentní).
Měřenou proměnnou bude míra správných odpovědí.
Strukturovaný rozhovor UCLA (Mendez & Shapira, 2011), přeložený do francouzštiny, bude použit ke kvantifikaci anosognózie.
Jedná se o strukturovaný rozhovor, který vede výzkumník, a je navržen k posouzení povědomí pacientů o jejich příznacích v případech neurodegenerativního onemocnění.
Účastník, který musí mít po celou dobu podávání škály zavřené oči, obdrží standardizovanou sérii sugescí, které experimentátor nahlas přečte v určitém pořadí.
Tyto sugesce se týkají motorických, senzorických, verbálních a mnemonických reakcí (spuštění nebo zvednutí paže, sevření rukou, pocit žízně, inhibice řeči, nehybnost, posthypnotická reakce a amnézie).Škála se skládá z 8 položek, a proto se skóruje na škále od 0 do 8: minimální skóre 0/8 = žádná sugestibilita; maximální skóre 8/8 = maximální sugestibilita.
|
|
Alzheimerova choroba (AD)
Účastníci diagnostikovaní s Alzheimerovou chorobou na základě kritérií podložených biomarkery (A+T+; Jack et al., 2018).
Pacienti jsou ve věku 50–80 let s mírnou až středně těžkou závažností onemocnění (MMSE ≥20).
|
Bylo vybráno osmnáct fotografií obličeje z databáze FACES (Ebner et al., 2010), z nichž každá zobrazovala jednu ze šesti emocí: radost, smutek, znechucení, strach, hněv a neutrální výraz.
Pro každou tvář musí pacient identifikovat vyjadřovanou emoci výběrem ze šesti slovních popisků zobrazených na obrazovce.
Úloha se skládá z 32 němých černobílých videí, na nichž dvě postavy interagují v sociální situaci, a je adaptací úlohy Pierre a Marie (Caillaud et al., 2020).
Každé video trvá 8 až 9 sekund a ukazuje jednu ze dvou postav prožívající konkrétní emoci.
Pacienti budou požádáni, aby odvodili emoci, kterou postava cítí.
Zobrazené emoce jsou buď pozitivní, nebo negativní a liší se složitostí: rozpaky, hrdost, hněv a překvapení (8 videí pro každou emoci).
Po každém videu se na obrazovce objeví název emoce a pacienti budou požádáni, aby uvedli, zda zobrazená emoce odpovídá té, kterou cítil protagonista (polovina možností bude kongruentní a druhá polovina nekongruentní).
Měřenou proměnnou bude míra správných odpovědí.
Strukturovaný rozhovor UCLA (Mendez & Shapira, 2011), přeložený do francouzštiny, bude použit ke kvantifikaci anosognózie.
Jedná se o strukturovaný rozhovor, který vede výzkumník, a je navržen k posouzení povědomí pacientů o jejich příznacích v případech neurodegenerativního onemocnění.
Účastník, který musí mít po celou dobu podávání škály zavřené oči, obdrží standardizovanou sérii sugescí, které experimentátor nahlas přečte v určitém pořadí.
Tyto sugesce se týkají motorických, senzorických, verbálních a mnemonických reakcí (spuštění nebo zvednutí paže, sevření rukou, pocit žízně, inhibice řeči, nehybnost, posthypnotická reakce a amnézie).Škála se skládá z 8 položek, a proto se skóruje na škále od 0 do 8: minimální skóre 0/8 = žádná sugestibilita; maximální skóre 8/8 = maximální sugestibilita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metakognitivní účinnost během rozpoznávání emocí na obličeji (Mratio)
Časové okno: Den 0
|
Metakognitivní efektivita (Mratio) odvozená z počítačového úkolu rozpoznávání emocí na tvářích s retrospektivními hodnoceními sebedůvěry pro každý pokus.
Toto měření kvantifikuje soulad mezi subjektivní sebedůvěrou a objektivním výkonem v sociální kognici.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní a globální metakognitivní posouzení
Časové okno: Den 0, přičemž druhé vyhodnocení probíhá mezi Dnem 1 a Dnem 20.
|
Hodnocení metakognitivního výkonu pomocí prospektivních (před úkolem) a globálních (po úkolu) úsudků o důvěře souvisejících se sociálně-kognitivními úkoly.
|
Den 0, přičemž druhé vyhodnocení probíhá mezi Dnem 1 a Dnem 20.
|
|
Meziskupinové rozdíly v metakognitivní efektivitě
Časové okno: Den 0, přičemž druhé hodnocení probíhá mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
Porovnání metakognitivních indexů (včetně Mratio) mezi skupinami s bvFTD a Alzheimerovou chorobou během úloh sociální kognice.
|
Den 0, přičemž druhé hodnocení probíhá mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
|
Asociace mezi metakognicí a výkonem sociální kognice
Časové okno: Den 0, přičemž druhé hodnocení probíhá mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
Korelace mezi metakognitivními úsudky a objektivním výkonem v úlohách sociálního poznání (rozpoznávání emocí a teorie mysli).
|
Den 0, přičemž druhé hodnocení probíhá mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
|
Specifičnost domény metakognice (sociální kognice vs. paměť)
Časové okno: Jediné hodnocení provedené mezi dnem 1 a dnem 20
|
Porovnání indexů metakognitivní efektivity (Mratio) mezi úlohami sociální kognice a paměťovými úlohami.
|
Jediné hodnocení provedené mezi dnem 1 a dnem 20
|
|
Vliv složitosti úkolu na metakognitivní výkon
Časové okno: Jediné hodnocení provedené mezi 1. a 20. dnem
|
Porovnání metakognitivních výkonů napříč úkoly různé složitosti (nízkoúrovňové rozpoznávání emocí versus vysokoúrovňová teorie mysli).
|
Jediné hodnocení provedené mezi 1. a 20. dnem
|
|
Vliv zpětné vazby na metakognitivní přizpůsobení
Časové okno: Den 0, přičemž druhé hodnocení proběhne mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
Vyhodnocení změn v metakognitivních úsudcích po zpětné vazbě na skutečný výkon.
|
Den 0, přičemž druhé hodnocení proběhne mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
|
Subjektivní versus objektivní metakognitivní hodnocení
Časové okno: Den 0, s druhým hodnocením probíhajícím mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
Srovnání mezi dotazníkovými (subjektivními) a úkolovými (objektivními) měřeními metakognice a jejich vztah se sociální kognicí.
|
Den 0, s druhým hodnocením probíhajícím mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
|
Dopad anosognosie na sociální kognici u Alzheimerovy choroby
Časové okno: Den 0, přičemž druhé hodnocení probíhá mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
Porovnání sociálně kognitivního a metakognitivního výkonu u pacientů s Alzheimerovou chorobou s anosognózií a bez ní.
|
Den 0, přičemž druhé hodnocení probíhá mezi Dnem 1 a Dnem 20
|
|
Asociace mezi hypnotickou sugestibilitou a metakognicí
Časové okno: Jedno volitelné hodnocení provedené mezi 1. a 20. dnem
|
Studium vztahu mezi skóre hypnotické sugestibility a metakognitivním výkonem u pacientů s bvFTD a AD.
|
Jedno volitelné hodnocení provedené mezi 1. a 20. dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
- Mendez MF, Shapira JS. Loss of emotional insight in behavioral variant frontotemporal dementia or "frontal anosodiaphoria". Conscious Cogn. 2011 Dec;20(4):1690-6. doi: 10.1016/j.concog.2011.09.005. Epub 2011 Sep 29.
- Caillaud M, Bejanin A, Laisney M, Gagnepain P, Gaubert M, Viard A, Clochon P, de La Sayette V, Allain P, Eustache F, Desgranges B. Influence of emotional complexity on the neural substrates of affective theory of mind. Hum Brain Mapp. 2020 Jan;41(1):139-149. doi: 10.1002/hbm.24794. Epub 2019 Sep 30.
- Ebner NC, Riediger M, Lindenberger U. FACES--a database of facial expressions in young, middle-aged, and older women and men: development and validation. Behav Res Methods. 2010 Feb;42(1):351-62. doi: 10.3758/BRM.42.1.351.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP251424
- 2025-A02199-40 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .