Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbanden tussen zelfbewustzijn en sociaal-cognitieve processen bij neurodegeneratieve ziekten (SELFSOC)

8 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoek naar de verbanden tussen zelfbewustzijn en sociaal-cognitieve processen bij neurodegeneratieve ziekten bij mensen met frontotemporale lobaire degeneratie, gedragsvariant en de ziekte van Alzheimer

Deze monocentrische, niet-interventionele studie (SELFSOC) onderzoekt de relatie tussen zelfbewustzijn en sociale cognitie bij patiënten met gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD) en de ziekte van Alzheimer (AD).

Het primaire doel is om metacognitieve efficiëntie met betrekking tot sociale cognitieve prestaties te beoordelen met behulp van een gecomputeriseerde taak voor gezichtsherkenning van emoties gecombineerd met vertrouwensbeoordelingen. Metacognitieve indices (inclusief Mratio) kwantificeren de overeenkomst tussen subjectieve en objectieve prestaties.

Vierendertig deelnemers (17 bvFTD, 17 AD; leeftijd 50-80; MMSE ≥20) zullen twee studiebezoeken voltooien met taken die emotieherkenning, theory of mind en geheugen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stoornissen in zelfbewustzijn komen vaak voor bij neurodegeneratieve ziekten, maar hun relatie met sociale cognitie blijft slecht begrepen. Deze studie heeft als doel metacognitieve processen die geassocieerd zijn met sociale cognitie bij bvFTD en AD te karakteriseren, en te bepalen of deze processen verschillen tussen diagnostische groepen.

Het primaire doel is het evalueren van metacognitieve efficiëntie tijdens een taak voor gezichtsherkenning van emoties met behulp van trial-by-trial retrospectieve vertrouwensbeoordelingen, waardoor de berekening van Mratio mogelijk wordt. Deze index weerspiegelt de overeenstemming tussen waargenomen en daadwerkelijke prestaties.

Secundaire doelstellingen omvatten: (1) het beoordelen van aanvullende metacognitieve maten (prospectieve en globale beoordelingen), (2) het vergelijken van metacognitie tussen bvFTD en AD, (3) het onderzoeken van correlaties tussen metacognitieve beoordelingen en sociale cognitieve prestaties, (4) het testen van domeinspecificiteit door sociale cognitie en geheugen te vergelijken, (5) het evalueren van het effect van taakcomplexiteit, (6) het beoordelen van de impact van prestatiefeedback, (7) het vergelijken van subjectieve versus objectieve metacognitieve beoordelingen, (8) het onderzoeken van de rol van anosognosie bij AD, en (9) het verkennen van associaties met hypnotische suggestibiliteit.

Deelnemers zullen twee bezoeken bijwonen (elk ~2 uur). Het eerste bezoek omvat een beoordeling van geschiktheid, verzameling van sociaal-demografische gegevens en een gecomputeriseerde emotieherkenningstaak met metacognitieve beoordelingen. Het tweede bezoek omvat aanvullende gecomputeriseerde taken die de theory of mind en het geheugen beoordelen, en een optionele beoordeling van hypnotische suggestibiliteit.

Statistische analyses zullen tussen-groepsvergelijkingen met niet-parametrische tests, binnen-subjectanalyses en verkennende correlatie- en regressieanalyses omvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Cognitive Neurology Center, Lariboisière-Fernand Widal Hospital Group, APHP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten bij wie de gedragsvariant van frontotemporale lobaire degeneratie (bvFTD) of de ziekte van Alzheimer (AD) in een mild tot matig stadium is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke gedragsvariant frontotemporale dementie volgens de Rascovsky 2011 criteria (DLFTvc-groep) OF
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de Jack 2018 criteria, inclusief biomarkers (MA-groep)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
  • Leeftijd: 50-80 jaar
  • Voldoende lees- en schrijfvaardigheid in het Frans om de studievoorzieningen te kunnen voltooien, naar mening van de onderzoeker

Exclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige taalstoornissen: Confrontatienaamgeving (DO 40-schaal) ≤ 32
  • Onvermogen om gecomputeriseerde taken uit te voeren naar mening van de onderzoeker
  • Andere neurologische aandoeningen (inclusief epilepsie, Lewy-body dementie, vasculaire dementie)
  • Psychiatrische comorbiditeiten (bipolaire stoornis, schizofrenie, huidige ernstige depressieve episode)
  • Ongecorrigeerde visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gedragsvariant Frontotemporale Dementie (bvFTD)
Deelnemers met de diagnose gedragsvariant frontotemporale dementie volgens vastgestelde klinische criteria (Rascovsky et al., 2011). Patiënten zijn 50-80 jaar oud met een milde tot matige ziekte-ernst (MMSE ≥20).
Gedragsmatig: Computergebaseerde gezichtsuitdrukkingherkenningstaak
Achttien gezichtsfoto's uit de FACES-database (Ebner et al., 2010) werden geselecteerd, elk afbeeldend een van de zes emoties: vreugde, verdriet, walging, angst, woede en neutraal. Voor elk gezicht moet de patiënt de uitgedrukte emotie identificeren door te kiezen uit zes verbale labels die op het scherm worden weergegeven.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde affectieve taak
De taak bestaat uit 32 stille zwart-wit video's met twee personages die in een sociale situatie met elkaar omgaan, aangepast van de Pierre en Marie taak (Caillaud et al., 2020). Elke video duurt tussen de 8 en 9 seconden en toont één van de twee personages die een specifieke emotie ervaart. Patiënten wordt gevraagd de emotie die dat personage voelt af te leiden. De afgebeelde emoties zijn positief of negatief en variëren in complexiteit: verlegenheid, trots, woede en verrassing (8 video's voor elke emotie). Na elke video verschijnt de naam van een emotie op het scherm en wordt patiënten gevraagd aan te geven of de getoonde emotie overeenkomt met die van de protagonist (de helft van de opties zal congruent zijn en de andere helft incongruent). De gemeten variabele zal het percentage correcte antwoorden zijn.
Gedragsmatig: UCLA Gestructureerd Inzicht Interview
De UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), vertaald naar het Frans, zal worden gebruikt om anosognosie te kwantificeren. Dit is een gestructureerd interview, uitgevoerd door de onderzoeker, ontworpen om het bewustzijn van patiënten van hun symptomen te beoordelen bij neurodegeneratieve aandoeningen.
Gedragsmatig: Barber's Gestandaardiseerde Suggestibiliteitsschaal
De deelnemer, die zijn ogen gedurende de afname van de schaal gesloten moet houden, krijgt een gestandaardiseerde reeks suggesties voorgelezen door de onderzoeker in een specifieke volgorde. Deze suggesties hebben betrekking op motorische, sensorische, verbale en mnemonische reacties (het laten zakken of heffen van de arm, het ballen van de handen, dorstgevoel, spraakremming, onbeweeglijkheid, posthypnotische reactie en amnesie).De schaal bestaat uit 8 items en wordt daarom gescoord op een schaal van 0 tot 8 : minimumscore 0/8 = geen suggestibiliteit; maximumscore 8/8 = maximale suggestibiliteit.
Ziekte van Alzheimer (AD)
Deelnemers bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld op basis van biomarker-ondersteunde criteria (A+T+; Jack et al., 2018). Patiënten zijn 50-80 jaar oud met een milde tot matige ziektestadium (MMSE ≥20).
Gedragsmatig: Computergebaseerde gezichtsuitdrukkingherkenningstaak
Achttien gezichtsfoto's uit de FACES-database (Ebner et al., 2010) werden geselecteerd, elk afbeeldend een van de zes emoties: vreugde, verdriet, walging, angst, woede en neutraal. Voor elk gezicht moet de patiënt de uitgedrukte emotie identificeren door te kiezen uit zes verbale labels die op het scherm worden weergegeven.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde affectieve taak
De taak bestaat uit 32 stille zwart-wit video's met twee personages die in een sociale situatie met elkaar omgaan, aangepast van de Pierre en Marie taak (Caillaud et al., 2020). Elke video duurt tussen de 8 en 9 seconden en toont één van de twee personages die een specifieke emotie ervaart. Patiënten wordt gevraagd de emotie die dat personage voelt af te leiden. De afgebeelde emoties zijn positief of negatief en variëren in complexiteit: verlegenheid, trots, woede en verrassing (8 video's voor elke emotie). Na elke video verschijnt de naam van een emotie op het scherm en wordt patiënten gevraagd aan te geven of de getoonde emotie overeenkomt met die van de protagonist (de helft van de opties zal congruent zijn en de andere helft incongruent). De gemeten variabele zal het percentage correcte antwoorden zijn.
Gedragsmatig: UCLA Gestructureerd Inzicht Interview
De UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), vertaald naar het Frans, zal worden gebruikt om anosognosie te kwantificeren. Dit is een gestructureerd interview, uitgevoerd door de onderzoeker, ontworpen om het bewustzijn van patiënten van hun symptomen te beoordelen bij neurodegeneratieve aandoeningen.
Gedragsmatig: Barber's Gestandaardiseerde Suggestibiliteitsschaal
De deelnemer, die zijn ogen gedurende de afname van de schaal gesloten moet houden, krijgt een gestandaardiseerde reeks suggesties voorgelezen door de onderzoeker in een specifieke volgorde. Deze suggesties hebben betrekking op motorische, sensorische, verbale en mnemonische reacties (het laten zakken of heffen van de arm, het ballen van de handen, dorstgevoel, spraakremming, onbeweeglijkheid, posthypnotische reactie en amnesie).De schaal bestaat uit 8 items en wordt daarom gescoord op een schaal van 0 tot 8 : minimumscore 0/8 = geen suggestibiliteit; maximumscore 8/8 = maximale suggestibiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metacognitieve efficiëntie tijdens gezichtsherkenning van emoties (Mratio)
Tijdsspanne: Dag 0
Metacognitieve efficiëntie (Mratio) afgeleid van een gecomputeriseerde taak voor gezichtsherkenning van emoties met trial-by-trial retrospectieve vertrouwensbeoordelingen. Deze maatstaf kwantificeert de overeenstemming tussen subjectief vertrouwen en objectieve prestaties in sociale cognitie.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectieve en globale metacognitieve oordelen
Tijdsspanne: Dag 0, met de tweede evaluatie die plaatsvindt tussen Dag 1 en Dag 20.
Beoordeling van metacognitieve prestaties met behulp van prospectieve (voor de taak) en globale (na de taak) vertrouwensoordelen gerelateerd aan sociaal-cognitieve taken.
Dag 0, met de tweede evaluatie die plaatsvindt tussen Dag 1 en Dag 20.
Intergroepsverschillen in metacognitieve efficiëntie
Tijdsspanne: Dag 0, met de tweede evaluatie die plaatsvindt tussen Dag 1 en Dag 20
Vergelijking van metacognitieve indices (inclusief Mratio) tussen bvFTD- en de ziekte van Alzheimer-groepen tijdens sociale cognitietaken.
Dag 0, met de tweede evaluatie die plaatsvindt tussen Dag 1 en Dag 20
Associatie tussen metacognitie en sociale cognitie prestatie
Tijdsspanne: Dag 0, met de tweede evaluatie die plaatsvindt tussen Dag 1 en Dag 20
Correlatie tussen metacognitieve oordelen en objectieve prestaties op sociaal-cognitieve taken (emotieherkenning en theory of mind).
Dag 0, met de tweede evaluatie die plaatsvindt tussen Dag 1 en Dag 20
Domeinspecificiteit van metacognitie (sociale cognitie versus geheugen)
Tijdsspanne: Een enkele evaluatie uitgevoerd tussen Dag 1 en Dag 20
Vergelijking van metacognitieve efficiëntie-indices (Mratio) tussen sociale cognitietaken en geheugentaken.
Een enkele evaluatie uitgevoerd tussen Dag 1 en Dag 20
Effect van taakcomplexiteit op metacognitieve prestaties
Tijdsspanne: Een enkele evaluatie uitgevoerd tussen dag 1 en dag 20
Vergelijking van metacognitieve prestaties over taken met verschillende complexiteit (laagniveau emotieherkenning versus hogerniveau theory of mind).
Een enkele evaluatie uitgevoerd tussen dag 1 en dag 20
Effect van feedback op metacognitieve aanpassing
Tijdsspanne: Dag 0, met de tweede evaluatie tussen Dag 1 en Dag 20
Evaluatie van veranderingen in metacognitieve oordelen na feedback over de werkelijke prestaties.
Dag 0, met de tweede evaluatie tussen Dag 1 en Dag 20
Subjectieve versus objectieve metacognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, met de tweede evaluatie die plaatsvindt tussen Dag 1 en Dag 20
Vergelijking tussen vragenlijstgebaseerde (subjectieve) en taakgebaseerde (objectieve) metacognitieve metingen en hun relatie met sociale cognitie.
Dag 0, met de tweede evaluatie die plaatsvindt tussen Dag 1 en Dag 20
Impact van anosognosie op sociaal cognitie bij de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Dag 0, met de tweede evaluatie tussen Dag 1 en Dag 20
Vergelijking van sociaal-cognitieve en metacognitieve prestaties tussen patiënten met de ziekte van Alzheimer met en zonder anosognosie.
Dag 0, met de tweede evaluatie tussen Dag 1 en Dag 20
Verband tussen hypnotische suggestibiliteit en metacognitie
Tijdsspanne: Een enkele optionele evaluatie uitgevoerd tussen dag 1 en dag 20
Onderzoek naar de relatie tussen hypnotische suggestibiliteitsscores en metacognitieve prestaties bij bvFTD- en AD-patiënten.
Een enkele optionele evaluatie uitgevoerd tussen dag 1 en dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Université Paris Cité
Institut de psychologie
Laboratoire Mémoire, Cerveau, Cognition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251424
  • 2025-A02199-40 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren