Sammenhænge mellem selvbevidsthed og sociokognitive processer ved neurodegenerative sygdomme (SELFSOC)
8. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Undersøgelse af sammenhængen mellem selvbevidsthed og sociokognitive processer ved neurodegenerativ sygdom hos personer med frontotemporal lobær degeneration, adfærdsvariant og Alzheimers sygdom
Dette monocentriske, ikke-interventionelle studie (SELFSOC) undersøger sammenhængen mellem selvbevidsthed og social kognition hos patienter med adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) og Alzheimers sygdom (AD).
Det primære mål er at vurdere metakognitiv effektivitet i forhold til social kognitiv præstation ved hjælp af en computeriseret opgave til genkendelse af ansigtsudtryk kombineret med selvtillidsvurderinger. Metakognitive indeks (herunder Mratio) vil kvantificere korrespondancen mellem subjektiv og objektiv præstation.
Fireogtredive deltagere (17 bvFTD, 17 AD; alder 50-80; MMSE ≥20) vil gennemføre to studiebesøg, der involverer opgaver, der vurderer følelsesgenkendelse, teori om sind og hukommelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Selvbevidsthedsforstyrrelser er almindelige ved neurodegenerativ sygdomme, men deres forhold til social kognition forstås stadig dårligt. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere metakognitive processer forbundet med social kognition i bvFTD og AD, og at afgøre, om disse processer adskiller sig på tværs af diagnostiske grupper.
Det primære mål er at evaluere metakognitiv effektivitet under en opgave med genkendelse af ansigtsudtryk ved hjælp af fortrolige retrospektive vurderinger for hver prøve, hvilket muliggør beregning af Mratio. Denne indeks afspejler sammenhængen mellem opfattet og faktisk præstation.
Sekundære mål inkluderer: (1) vurdering af yderligere metakognitive mål (prospektive og globale vurderinger), (2) sammenligning af metakognition mellem bvFTD og AD, (3) undersøgelse af sammenhænge mellem metakognitive vurderinger og social kognitiv præstation, (4) test af domænespecifikitet ved at sammenligne social kognition og hukommelse, (5) evaluering af effekten af opgavekompleksitet, (6) vurdering af indvirkningen af præstationsfeedback, (7) sammenligning af subjektive versus objektive metakognitive vurderinger, (8) undersøgelse af rollen af anosognosi i AD, og (9) udforskning af sammenhænge med hypnotisk suggestibilitet.
Deltagere vil deltage i to besøg (~2 timer hver). Det første besøg inkluderer vurdering af berettigelse, indsamling af sociodemografiske data og en computeriseret følelsesgenkendelsesopgave med metakognitive vurderinger. Det andet besøg inkluderer yderligere computeriserede opgaver, der vurderer theory of mind og hukommelse, og en valgfri vurdering af hypnotisk suggestibilitet.
Statistiske analyser vil inkludere mellemgruppesammenligninger ved hjælp af ikke-parametriske tests, indenforsubjektanalyser og eksplorative korrelations- og regressionsanalyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Cognat, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 05 49 54
- E-mail: emmanuel.cognat@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Cognitive Neurology Center, Lariboisière-Fernand Widal Hospital Group, APHP
-
Kontakt:
- Emmanuel Cognat, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 05 49 54
- E-mail: emmanuel.cognat@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter diagnosticeret med adfærdsvariant frontotemporal lobar degeneration (bvFTD) eller Alzheimers sygdom (AD) i et mildt til moderat stadium.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mulig eller sandsynlig adfærdsvariant frontotemporal demens ifølge Rascovsky 2011-kriterierne (DLFTvc-gruppe) ELLER
- Diagnose af Alzheimers sygdom ifølge Jack 2018-kriterierne, inklusive biomarkører (MA-gruppe)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Alder: 50-80 år
- Tilstrækkelig læse- og skrivekompetence på fransk til at kunne gennemføre studieprocedurerne, efter forskerens vurdering
Eksklusionskriterier:
- Moderate til svære sprogforstyrrelser: Konfrontationsnavngivning (DO 40-skala) ≤ 32
- Manglende evne til at udføre computeriserede opgaver efter forskerens vurdering
- Andre neurologiske lidelser (herunder epilepsi, Lewy-legeme-sygdom, vaskulær demens)
- Psykiatriske komorbiditeter (bipolær lidelse, skizofreni, nuværende svær depressiv episode)
- Ukorrigeret synsnedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behavioral Variant Frontotemporal Demens (bvFTD)
Deltagere diagnosticeret med adfærdsvariant frontotemporal demens i henhold til etablerede kliniske kriterier (Rascovsky et al., 2011).
Patienterne er i alderen 50-80 år med mild til moderat sygdomsgrad (MMSE ≥20).
|
Atten ansigtsfotografier fra FACES-databasen (Ebner et al., 2010) blev udvalgt, hver afbildende en af seks følelser: glæde, sorg, afsky, frygt, vrede og neutral.
For hvert ansigt skal patienten identificere den udtrykte følelse ved at vælge blandt seks verbale etiketter vist på skærmen.
Opgaven består af 32 stumme sort-hvide videoer, der viser to karakterer, der interagerer i en social situation, tilpasset fra Pierre and Marie-opgaven (Caillaud et al., 2020).
Hver video varer mellem 8 og 9 sekunder og viser en af de to karakterer, der oplever en specifik følelse.
Patienter vil blive bedt om at udlede den følelse, som karakteren føler.
De afbildede følelser er enten positive eller negative og varierer i kompleksitet: forlegenhed, stolthed, vrede og overraskelse (8 videoer for hver følelse).
Efter hver video vil navnet på en følelse blive vist på skærmen, og patienter vil blive bedt om at angive, om den viste følelse matcher den, som hovedpersonen følte (halvdelen af mulighederne vil være kongruente og den anden halvdel inkongruente).
Den målte variabel vil være andelen af korrekte svar.
UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), oversat til fransk, vil blive brugt til at kvantificere anosognosi.
Dette er et struktureret interview, udført af forskeren, designet til at vurdere patienters bevidsthed om deres symptomer i tilfælde af neurodegenerativ sygdom.
Deltageren, som skal holde øjnene lukket gennem hele skalaens administration, modtager en standardiseret række forslag, som aflæses af eksperimentatoren i en specifik rækkefølge.
Disse forslag vedrører motoriske, sensoriske, verbale og mnemoniske reaktioner (sænke eller løfte armen, knytte hænderne, føle sig tørstig, taleforhæmning, ubevægelighed, posthypnotisk respons og amnesi). Skalaen består af 8 punkter og scores derfor på en skala fra 0 til 8: minimumsscore 0/8 = ingen suggestibilitet; maksimumsscore 8/8 = maksimal suggestibilitet.
|
|
Alzheimers sygdom (AD)
Deltagere diagnosticeret med Alzheimers sygdom baseret på biomarker-understøttede kriterier (A+T+; Jack et al., 2018).
Patienterne er i alderen 50-80 år med mild til moderat sygdomsgrad (MMSE ≥20).
|
Atten ansigtsfotografier fra FACES-databasen (Ebner et al., 2010) blev udvalgt, hver afbildende en af seks følelser: glæde, sorg, afsky, frygt, vrede og neutral.
For hvert ansigt skal patienten identificere den udtrykte følelse ved at vælge blandt seks verbale etiketter vist på skærmen.
Opgaven består af 32 stumme sort-hvide videoer, der viser to karakterer, der interagerer i en social situation, tilpasset fra Pierre and Marie-opgaven (Caillaud et al., 2020).
Hver video varer mellem 8 og 9 sekunder og viser en af de to karakterer, der oplever en specifik følelse.
Patienter vil blive bedt om at udlede den følelse, som karakteren føler.
De afbildede følelser er enten positive eller negative og varierer i kompleksitet: forlegenhed, stolthed, vrede og overraskelse (8 videoer for hver følelse).
Efter hver video vil navnet på en følelse blive vist på skærmen, og patienter vil blive bedt om at angive, om den viste følelse matcher den, som hovedpersonen følte (halvdelen af mulighederne vil være kongruente og den anden halvdel inkongruente).
Den målte variabel vil være andelen af korrekte svar.
UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), oversat til fransk, vil blive brugt til at kvantificere anosognosi.
Dette er et struktureret interview, udført af forskeren, designet til at vurdere patienters bevidsthed om deres symptomer i tilfælde af neurodegenerativ sygdom.
Deltageren, som skal holde øjnene lukket gennem hele skalaens administration, modtager en standardiseret række forslag, som aflæses af eksperimentatoren i en specifik rækkefølge.
Disse forslag vedrører motoriske, sensoriske, verbale og mnemoniske reaktioner (sænke eller løfte armen, knytte hænderne, føle sig tørstig, taleforhæmning, ubevægelighed, posthypnotisk respons og amnesi). Skalaen består af 8 punkter og scores derfor på en skala fra 0 til 8: minimumsscore 0/8 = ingen suggestibilitet; maksimumsscore 8/8 = maksimal suggestibilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognitiv effektivitet under ansigtsfølelsesgenkendelse (Mratio)
Tidsramme: Dag 0
|
Metakognitiv effektivitet (Mratio) afledt fra en computeriseret ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave med prøve-for-prøve retrospektive selvtillidsvurderinger.
Denne måling kvantificerer korrespondancen mellem subjektiv selvtillid og objektiv præstation i social kognition.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektive og globale metakognitive bedømmelser
Tidsramme: Dag 0, med den anden evaluering, der finder sted mellem Dag 1 og Dag 20.
|
Vurdering af metakognitiv præstation ved hjælp af prospektive (præ-opgave) og globale (post-opgave) selvtillidsvurderinger relateret til socialkognitive opgaver.
|
Dag 0, med den anden evaluering, der finder sted mellem Dag 1 og Dag 20.
|
|
Forskelle mellem grupper i metakognitiv effektivitet
Tidsramme: Dag 0, med den anden evaluering foretaget mellem Dag 1 og Dag 20
|
Sammenligning af metakognitive indekser (herunder Mratio) mellem bvFTD og Alzheimers sygdomsgrupper under sociale kognitionsoppgaver.
|
Dag 0, med den anden evaluering foretaget mellem Dag 1 og Dag 20
|
|
Sammenhængen mellem metakognition og social kognitionspræstation
Tidsramme: Dag 0, med den anden evaluering, der finder sted mellem Dag 1 og Dag 20
|
Sammenhængen mellem metakognitive bedømmelser og objektiv præstation på socialkognitive opgaver (følelsesgenkendelse og teori om sindet).
|
Dag 0, med den anden evaluering, der finder sted mellem Dag 1 og Dag 20
|
|
Metakognitions domænespecifikitet (social kognition vs. hukommelse)
Tidsramme: En enkelt evaluering udført mellem dag 1 og dag 20
|
Sammenligning af metakognitive effektivitetsindekser (Mratio) mellem socialkognitionsoppgaver og hukommelsesopgaver.
|
En enkelt evaluering udført mellem dag 1 og dag 20
|
|
Effekten af opgavens kompleksitet på metakognitiv præstation
Tidsramme: En enkelt evaluering gennemført mellem dag 1 og dag 20
|
Sammenligning af metakognitiv præstation på tværs af opgaver med varierende kompleksitet (lavniveau følelsesgenkendelse vs. højere niveau theory of mind).
|
En enkelt evaluering gennemført mellem dag 1 og dag 20
|
|
Effekten af feedback på metakognitiv tilpasning
Tidsramme: Dag 0, med den anden evaluering der finder sted mellem dag 1 og dag 20
|
Evaluering af ændringer i metakognitive vurderinger efter feedback om faktisk præstation.
|
Dag 0, med den anden evaluering der finder sted mellem dag 1 og dag 20
|
|
Subjektiv versus objektiv metakognitiv vurdering
Tidsramme: Dag 0, med den anden evaluering, der finder sted mellem Dag 1 og Dag 20
|
Sammenligning mellem spørgeskema-baserede (subjektive) og opgave-baserede (objektive) metakognitive målinger og deres forhold til social kognition.
|
Dag 0, med den anden evaluering, der finder sted mellem Dag 1 og Dag 20
|
|
Indflydelse af anosognosi på social kognition ved Alzheimers sygdom
Tidsramme: Dag 0, med den anden evaluering, der finder sted mellem Dag 1 og Dag 20
|
Sammenligning af social kognitiv og metakognitiv præstation mellem Alzheimer-patienter med og uden anosognosi.
|
Dag 0, med den anden evaluering, der finder sted mellem Dag 1 og Dag 20
|
|
Association mellem hypnotisk suggestibilitet og metakognition
Tidsramme: En enkelt valgfri evaluering udført mellem dag 1 og dag 20
|
Undersøgelse af forholdet mellem hypnotisk suggestibilitetsscore og metakognitiv præstation hos bvFTD- og AD-patienter.
|
En enkelt valgfri evaluering udført mellem dag 1 og dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
- Mendez MF, Shapira JS. Loss of emotional insight in behavioral variant frontotemporal dementia or "frontal anosodiaphoria". Conscious Cogn. 2011 Dec;20(4):1690-6. doi: 10.1016/j.concog.2011.09.005. Epub 2011 Sep 29.
- Caillaud M, Bejanin A, Laisney M, Gagnepain P, Gaubert M, Viard A, Clochon P, de La Sayette V, Allain P, Eustache F, Desgranges B. Influence of emotional complexity on the neural substrates of affective theory of mind. Hum Brain Mapp. 2020 Jan;41(1):139-149. doi: 10.1002/hbm.24794. Epub 2019 Sep 30.
- Ebner NC, Riediger M, Lindenberger U. FACES--a database of facial expressions in young, middle-aged, and older women and men: development and validation. Behav Res Methods. 2010 Feb;42(1):351-62. doi: 10.3758/BRM.42.1.351.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2026
Først opslået (Faktiske)
15. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP251424
- 2025-A02199-40 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .