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Zusammenhänge zwischen Selbstwahrnehmung und soziokognitiven Prozessen bei neurodegenerativen Erkrankungen (SELFSOC)

8. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie der Zusammenhänge zwischen Selbstwahrnehmung und soziokognitiven Prozessen bei neurodegenerativen Erkrankungen bei Personen mit frontotemporaler Lobärdegeneration, Verhaltensvariante und Alzheimer-Krankheit

Diese monozentrische, nicht-interventionelle Studie (SELFSOC) untersucht die Beziehung zwischen Selbstwahrnehmung und sozialer Kognition bei Patienten mit Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz (bvFTD) und Alzheimer-Krankheit (AD).

Das primäre Ziel ist die Bewertung der metakognitiven Effizienz in Bezug auf die soziale kognitive Leistung mithilfe einer computergestützten Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsausdrücken kombiniert mit Vertrauensurteilen. Metakognitive Indizes (einschließlich Mratio) werden die Übereinstimmung zwischen subjektiver und objektiver Leistung quantifizieren.

Vierunddreißig Teilnehmer (17 bvFTD, 17 AD; Alter 50–80; MMSE ≥20) werden zwei Studienbesuche absolvieren, die Aufgaben zur Bewertung von Emotionserkennung, Theory of Mind und Gedächtnis umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstwahrnehmungsstörungen sind bei neurodegenerativen Erkrankungen häufig, doch ihr Zusammenhang mit der sozialen Kognition bleibt wenig verstanden. Diese Studie zielt darauf ab, metakognitive Prozesse zu charakterisieren, die mit der sozialen Kognition bei bvFTD und AD assoziiert sind, und zu bestimmen, ob sich diese Prozesse zwischen den diagnostischen Gruppen unterscheiden.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der metakognitiven Effizienz während einer Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsausdrücken unter Verwendung von retrospektiven Vertrauensurteilen von Versuch zu Versuch, wodurch die Berechnung des Mratio-Index ermöglicht wird. Dieser Index spiegelt die Übereinstimmung zwischen wahrgenommener und tatsächlicher Leistung wider.

Sekundäre Ziele umfassen: (1) Bewertung zusätzlicher metakognitiver Maße (prospektive und globale Urteile), (2) Vergleich der Metakognition zwischen bvFTD und AD, (3) Untersuchung von Korrelationen zwischen metakognitiven Urteilen und sozial-kognitiver Leistung, (4) Prüfung der Domänenspezifität durch Vergleich von sozialer Kognition und Gedächtnis, (5) Bewertung des Einflusses der Aufgabenkomplexität, (6) Beurteilung der Auswirkung von Leistungsfeedback, (7) Vergleich subjektiver versus objektiver metakognitiver Bewertungen, (8) Untersuchung der Rolle der Anosognosie bei AD und (9) Erforschung von Zusammenhängen mit hypnotischer Suggestibilität.

Die Teilnehmer werden zwei Termine (jeweils ~2 Stunden) wahrnehmen. Der erste Termin umfasst die Bewertung der Eignung, die Erhebung soziodemografischer Daten und eine computergestützte Aufgabe zur Emotionserkennung mit metakognitiven Urteilen. Der zweite Termin umfasst zusätzliche computergestützte Aufgaben zur Bewertung von Theory of Mind und Gedächtnis sowie eine optionale Bewertung der hypnotischen Suggestibilität.

Die statistischen Analysen umfassen Gruppenvergleiche mit nichtparametrischen Tests, innerhalbssubjektive Analysen sowie explorative Korrelations- und Regressionsanalysen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Cognitive Neurology Center, Lariboisière-Fernand Widal Hospital Group, APHP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer Diagnose von Verhaltensvariante frontotemporaler Lobärdegeneration (bvFTD) oder Alzheimer-Krankheit (AD) in einem leichten bis mittelschweren Stadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von möglicher oder wahrscheinlicher Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz gemäß den Rascovsky 2011-Kriterien (DLFTvc-Gruppe) ODER
  • Diagnose von Alzheimer-Krankheit gemäß den Jack 2018-Kriterien, einschließlich Biomarkern (MA-Gruppe)
  • Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≥ 20
  • Alter: 50–80 Jahre
  • Ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse in Französisch zur Durchführung der Studienverfahren nach Meinung des Untersuchers

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Sprachstörungen: Benennung bei Konfrontation (DO 40-Skala) ≤ 32
  • Unfähigkeit, Computeraufgaben nach Meinung des Untersuchers durchzuführen
  • Andere neurologische Störungen (einschließlich Epilepsie, Lewy-Körperchen-Erkrankung, vaskuläre Demenz)
  • Psychiatrische Komorbiditäten (bipolare Störung, Schizophrenie, aktuelle schwere depressive Episode)
  • Nicht korrigierte Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz (bvFTD)
Teilnehmer mit einer Diagnose der Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz gemäß etablierten klinischen Kriterien (Rascovsky et al., 2011). Patienten sind im Alter von 50-80 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsschwere (MMSE ≥20).
Verhalten: Computerbasierte Gesichtsausdruckserkennungsaufgabe
Achtzehn Gesichtsfotografien aus der FACES-Datenbank (Ebner et al., 2010) wurden ausgewählt, die jeweils eine von sechs Emotionen darstellen: Freude, Traurigkeit, Ekel, Angst, Wut und neutral. Für jedes Gesicht muss der Patient die ausgedrückte Emotion identifizieren, indem er aus sechs auf dem Bildschirm angezeigten verbalen Beschriftungen wählt.
Verhalten: Computerisierte affektive Aufgabe
Die Aufgabe besteht aus 32 stummen Schwarz-Weiß-Videos, in denen zwei Charaktere in einer sozialen Situation interagieren, angepasst aus der Pierre-und-Marie-Aufgabe (Caillaud et al., 2020). Jedes Video dauert zwischen 8 und 9 Sekunden und zeigt einen der beiden Charaktere, der eine bestimmte Emotion erlebt. Patienten werden gebeten, die von diesem Charakter empfundene Emotion abzuleiten. Die dargestellten Emotionen sind entweder positiv oder negativ und variieren in ihrer Komplexität: Verlegenheit, Stolz, Wut und Überraschung (8 Videos für jede Emotion). Nach jedem Video erscheint der Name einer Emotion auf dem Bildschirm, und die Patienten werden gebeten anzugeben, ob die angezeigte Emotion mit der vom Protagonisten empfundenen übereinstimmt (die Hälfte der Optionen wird kongruent und die andere Hälfte inkongruent sein). Die gemessene Variable wird die Rate der korrekten Antworten sein.
Verhalten: UCLA Strukturiertes Insight-Interview
Das UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), das ins Französische übersetzt wurde, wird zur Quantifizierung von Anosognosie eingesetzt. Dies ist ein strukturiertes Interview, das vom Untersucher durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, das Bewusstsein der Patienten für ihre Symptome bei neurodegenerativen Erkrankungen zu bewerten.
Verhalten: Barbers standardisierte Suggestibilitätsskala
Der Teilnehmer, der während der Verabreichung der Skala die Augen geschlossen halten muss, erhält eine standardisierte Reihe von Vorschlägen, die vom Experimentator in einer bestimmten Reihenfolge laut vorgelesen werden. Diese Vorschläge beziehen sich auf motorische, sensorische, verbale und mnemonische Reaktionen (Senken oder Heben des Arms, Ballen der Hände, Durstgefühl, Sprachhemmung, Unbeweglichkeit, posthypnotische Reaktion und Amnesie).Die Skala besteht aus 8 Items und wird daher auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet: Mindestpunktzahl 0/8 = keine Suggestibilität; Höchstpunktzahl 8/8 = maximale Suggestibilität.
Alzheimer-Krankheit (AD)
Teilnehmer mit einer Alzheimer-Demenz-Diagnose gemäß biomarker-gestützten Kriterien (A+T+; Jack et al., 2018). Patienten sind 50-80 Jahre alt mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsschwere (MMSE ≥20).
Verhalten: Computerbasierte Gesichtsausdruckserkennungsaufgabe
Achtzehn Gesichtsfotografien aus der FACES-Datenbank (Ebner et al., 2010) wurden ausgewählt, die jeweils eine von sechs Emotionen darstellen: Freude, Traurigkeit, Ekel, Angst, Wut und neutral. Für jedes Gesicht muss der Patient die ausgedrückte Emotion identifizieren, indem er aus sechs auf dem Bildschirm angezeigten verbalen Beschriftungen wählt.
Verhalten: Computerisierte affektive Aufgabe
Die Aufgabe besteht aus 32 stummen Schwarz-Weiß-Videos, in denen zwei Charaktere in einer sozialen Situation interagieren, angepasst aus der Pierre-und-Marie-Aufgabe (Caillaud et al., 2020). Jedes Video dauert zwischen 8 und 9 Sekunden und zeigt einen der beiden Charaktere, der eine bestimmte Emotion erlebt. Patienten werden gebeten, die von diesem Charakter empfundene Emotion abzuleiten. Die dargestellten Emotionen sind entweder positiv oder negativ und variieren in ihrer Komplexität: Verlegenheit, Stolz, Wut und Überraschung (8 Videos für jede Emotion). Nach jedem Video erscheint der Name einer Emotion auf dem Bildschirm, und die Patienten werden gebeten anzugeben, ob die angezeigte Emotion mit der vom Protagonisten empfundenen übereinstimmt (die Hälfte der Optionen wird kongruent und die andere Hälfte inkongruent sein). Die gemessene Variable wird die Rate der korrekten Antworten sein.
Verhalten: UCLA Strukturiertes Insight-Interview
Das UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), das ins Französische übersetzt wurde, wird zur Quantifizierung von Anosognosie eingesetzt. Dies ist ein strukturiertes Interview, das vom Untersucher durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, das Bewusstsein der Patienten für ihre Symptome bei neurodegenerativen Erkrankungen zu bewerten.
Verhalten: Barbers standardisierte Suggestibilitätsskala
Der Teilnehmer, der während der Verabreichung der Skala die Augen geschlossen halten muss, erhält eine standardisierte Reihe von Vorschlägen, die vom Experimentator in einer bestimmten Reihenfolge laut vorgelesen werden. Diese Vorschläge beziehen sich auf motorische, sensorische, verbale und mnemonische Reaktionen (Senken oder Heben des Arms, Ballen der Hände, Durstgefühl, Sprachhemmung, Unbeweglichkeit, posthypnotische Reaktion und Amnesie).Die Skala besteht aus 8 Items und wird daher auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet: Mindestpunktzahl 0/8 = keine Suggestibilität; Höchstpunktzahl 8/8 = maximale Suggestibilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metakognitive Effizienz während der Gesichts-Emotionserkennung (Mratio)
Zeitfenster: Tag 0
Metakognitive Effizienz (Mratio) abgeleitet von einer computergestützten Gesichtsausdruckserkennungsaufgabe mit trial-by-trial retrospektiven Zuversichtseinschätzungen. Dieses Maß quantifiziert die Übereinstimmung zwischen subjektiver Zuversicht und objektiver Leistung in der sozialen Kognition.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive und globale metakognitive Urteile
Zeitfenster: Tag 0, wobei die zweite Auswertung zwischen Tag 1 und Tag 20 stattfindet.
Bewertung der metakognitiven Leistung anhand prospektiver (vor der Aufgabe) und globaler (nach der Aufgabe) Vertrauensurteile in Bezug auf sozialkognitive Aufgaben.
Tag 0, wobei die zweite Auswertung zwischen Tag 1 und Tag 20 stattfindet.
Zwischengruppenunterschiede in der metakognitiven Effizienz
Zeitfenster: Tag 0, mit der zweiten Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20
Vergleich metakognitiver Indizes (einschließlich Mratio) zwischen bvFTD- und Alzheimer-Krankheitsgruppen während sozialer Kognitionstests.
Tag 0, mit der zweiten Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20
Zusammenhang zwischen Metakognition und sozialer Kognitionsleistung
Zeitfenster: Tag 0, mit der zweiten Auswertung zwischen Tag 1 und Tag 20
Korrelation zwischen metakognitiven Urteilen und objektiver Leistung bei sozialen Kognitionstests (Emotionserkennung und Theory of Mind).
Tag 0, mit der zweiten Auswertung zwischen Tag 1 und Tag 20
Domänenspezifität der Metakognition (soziale Kognition vs. Gedächtnis)
Zeitfenster: Eine einzelne Bewertung, die zwischen Tag 1 und Tag 20 durchgeführt wurde
Vergleich der metakognitiven Effizienzindizes (Mratio) zwischen sozialen Kognitionstests und Gedächtnistests.
Eine einzelne Bewertung, die zwischen Tag 1 und Tag 20 durchgeführt wurde
Effekt der Aufgabenkomplexität auf die metakognitive Leistung
Zeitfenster: Eine einmalige Bewertung, die zwischen Tag 1 und Tag 20 durchgeführt wurde
Vergleich der metakognitiven Leistung über Aufgaben unterschiedlicher Komplexität (niedrigstufige Emotionserkennung vs. höherstufige Theory of Mind).
Eine einmalige Bewertung, die zwischen Tag 1 und Tag 20 durchgeführt wurde
Effekt von Feedback auf metakognitive Anpassung
Zeitfenster: Tag 0, wobei die zweite Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20 stattfindet
Bewertung von Veränderungen in metakognitiven Urteilen nach Rückmeldung zur tatsächlichen Leistung.
Tag 0, wobei die zweite Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20 stattfindet
Subjektive versus objektive metakognitive Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, mit der zweiten Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20
Vergleich zwischen fragebogenbasierten (subjektiven) und aufgabenbasierten (objektiven) metakognitiven Maßen und ihrer Beziehung zur sozialen Kognition.
Tag 0, mit der zweiten Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20
Auswirkung von Anosognosie auf die soziale Kognition bei Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Tag 0, mit der zweiten Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20
Vergleich der sozial-kognitiven und metakognitiven Leistung zwischen Alzheimer-Patienten mit und ohne Anosognosie.
Tag 0, mit der zweiten Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20
Zusammenhang zwischen hypnotischer Suggestibilität und Metakognition
Zeitfenster: Eine einzige optionale Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20
Erforschung der Beziehung zwischen hypnotischer Suggestibilitätswerten und metakognitiver Leistung bei bvFTD- und AD-Patienten.
Eine einzige optionale Bewertung zwischen Tag 1 und Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Université Paris Cité
Institut de psychologie
Laboratoire Mémoire, Cerveau, Cognition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251424
  • 2025-A02199-40 (Andere Kennung: IDRCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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