Vínculos entre la Autoconciencia y los Procesos Sociocognitivos en las Enfermedades Neurodegenerativas (SELFSOC)
8 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio de los Vínculos entre la Autoconciencia y los Procesos Sociocognitivos en Enfermedades Neurodegenerativas en Personas con Degeneración Lobar Frontotemporal, Variante Conductual y Enfermedad de Alzheimer
Este estudio monocéntrico y no intervencionista (SELFSOC) investiga la relación entre la autoconciencia y la cognición social en pacientes con demencia frontotemporal variante conductual (DFTvc) y enfermedad de Alzheimer (EA).
El objetivo principal es evaluar la eficacia metacognitiva relacionada con el rendimiento en cognición social mediante una tarea computarizada de reconocimiento de emociones faciales combinada con juicios de confianza. Los índices metacognitivos (incluyendo Mratio) cuantificarán la correspondencia entre el rendimiento subjetivo y el objetivo.
Treinta y cuatro participantes (17 DFTvc, 17 EA; edad 50-80; MMSE ≥20) completarán dos visitas de estudio que incluyen tareas que evalúan el reconocimiento de emociones, la teoría de la mente y la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las alteraciones de la autoconciencia son comunes en las enfermedades neurodegenerativas, pero su relación con la cognición social sigue siendo poco conocida. Este estudio tiene como objetivo caracterizar los procesos metacognitivos asociados con la cognición social en la DFTvc y la EA, y determinar si estos procesos difieren entre los grupos diagnósticos.
El objetivo principal es evaluar la eficiencia metacognitiva durante una tarea de reconocimiento de emociones faciales utilizando juicios de confianza retrospectivos prueba por prueba, lo que permite calcular el índice Mratio. Este índice refleja la alineación entre el rendimiento percibido y el real.
Los objetivos secundarios incluyen: (1) evaluar medidas metacognitivas adicionales (juicios prospectivos y globales), (2) comparar la metacognición entre la DFTvc y la EA, (3) examinar las correlaciones entre los juicios metacognitivos y el rendimiento en cognición social, (4) probar la especificidad del dominio comparando la cognición social y la memoria, (5) evaluar el efecto de la complejidad de la tarea, (6) evaluar el impacto de la retroalimentación sobre el rendimiento, (7) comparar las evaluaciones metacognitivas subjetivas versus las objetivas, (8) investigar el papel de la anosognosia en la EA, y (9) explorar las asociaciones con la sugestionabilidad hipnótica.
Los participantes asistirán a dos visitas (~2 horas cada una). La primera visita incluye la evaluación de elegibilidad, la recopilación de datos sociodemográficos y una tarea computarizada de reconocimiento de emociones con juicios metacognitivos. La segunda visita incluye tareas computarizadas adicionales que evalúan la teoría de la mente y la memoria, y una evaluación opcional de sugestionabilidad hipnótica.
Los análisis estadísticos incluirán comparaciones entre grupos utilizando pruebas no paramétricas, análisis intra-sujeto y análisis exploratorios de correlación y regresión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Cognat, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 1 40 05 49 54
- Correo electrónico: emmanuel.cognat@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Cognitive Neurology Center, Lariboisière-Fernand Widal Hospital Group, APHP
-
Contacto:
- Emmanuel Cognat, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 1 40 05 49 54
- Correo electrónico: emmanuel.cognat@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados con degeneración lobar frontotemporal variante conductual (bvFTD) o enfermedad de Alzheimer (EA) en una etapa leve a moderada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia frontotemporal variante conductual posible o probable según los criterios de Rascovsky 2011 (grupo DLFTvc) O
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios de Jack 2018, incluidos biomarcadores (grupo MA)
- Examen del estado mental mínimo (MMSE) ≥ 20
- Edad: 50-80 años
- Suficiente competencia de lectura y escritura en francés para permitir la realización de los procedimientos del estudio, en opinión del investigador
Criterios de exclusión:
- Trastornos del lenguaje de moderados a graves: Denominación por confrontación (escala DO 40) ≤ 32
- Incapacidad para realizar tareas informatizadas según la opinión del investigador
- Otros trastornos neurológicos (incluidos epilepsia, enfermedad por cuerpos de Lewy, demencia vascular)
- Comorbilidades psiquiátricas (trastorno bipolar, esquizofrenia, episodio depresivo mayor actual)
- Discapacidad visual no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Demencia frontotemporal variante conductual (bvFTD)
Participantes diagnosticados con demencia frontotemporal variante conductual según criterios clínicos establecidos (Rascovsky et al., 2011).
Los pacientes tienen entre 50 y 80 años con gravedad de la enfermedad leve a moderada (MMSE ≥20).
|
Se seleccionaron dieciocho fotografías faciales de la base de datos FACES (Ebner et al., 2010), cada una representando una de las seis emociones: alegría, tristeza, asco, miedo, ira y neutral.
Para cada rostro, el paciente debe identificar la emoción que se expresa eligiendo entre seis etiquetas verbales mostradas en la pantalla.
La tarea consiste en 32 videos silenciosos en blanco y negro que presentan a dos personajes interactuando en una situación social, adaptados de la tarea de Pierre y Marie (Caillaud et al., 2020).
Cada video dura entre 8 y 9 segundos y muestra a uno de los dos personajes experimentando una emoción específica.
Se pedirá a los pacientes que infieran la emoción que siente ese personaje.
Las emociones representadas son positivas o negativas y varían en complejidad: vergüenza, orgullo, ira y sorpresa (8 videos para cada emoción).
Después de cada video, aparecerá en pantalla el nombre de una emoción y se pedirá a los pacientes que indiquen si la emoción mostrada coincide con la que siente el protagonista (la mitad de las opciones serán congruentes y la otra mitad incongruentes).
La variable medida será la tasa de respuestas correctas.
La Entrevista Estructurada de Percepción de la UCLA (Mendez & Shapira, 2011), traducida al francés, se utilizará para cuantificar la anosognosia.
Esta es una entrevista estructurada, realizada por el investigador, diseñada para evaluar la conciencia de los pacientes sobre sus síntomas en casos de enfermedad neurodegenerativa.
El participante, que debe mantener los ojos cerrados durante toda la administración de la escala, recibe una serie estandarizada de sugerencias leídas en voz alta por el experimentador en un orden específico.
Estas sugerencias se refieren a respuestas motoras, sensoriales, verbales y mnemotécnicas (bajar o levantar el brazo, apretar las manos, sentir sed, inhibición del habla, inmovilidad, respuesta poshipnótica y amnesia). La escala consta de 8 ítems y, por lo tanto, se puntúa en una escala de 0 a 8: puntuación mínima 0/8 = sin sugestionabilidad; puntuación máxima 8/8 = sugestionabilidad máxima.
|
|
Enfermedad de Alzheimer (EA)
Participantes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer según criterios respaldados por biomarcadores (A+T+; Jack et al., 2018).
Los pacientes tienen entre 50 y 80 años con gravedad de la enfermedad leve a moderada (MMSE ≥20).
|
Se seleccionaron dieciocho fotografías faciales de la base de datos FACES (Ebner et al., 2010), cada una representando una de las seis emociones: alegría, tristeza, asco, miedo, ira y neutral.
Para cada rostro, el paciente debe identificar la emoción que se expresa eligiendo entre seis etiquetas verbales mostradas en la pantalla.
La tarea consiste en 32 videos silenciosos en blanco y negro que presentan a dos personajes interactuando en una situación social, adaptados de la tarea de Pierre y Marie (Caillaud et al., 2020).
Cada video dura entre 8 y 9 segundos y muestra a uno de los dos personajes experimentando una emoción específica.
Se pedirá a los pacientes que infieran la emoción que siente ese personaje.
Las emociones representadas son positivas o negativas y varían en complejidad: vergüenza, orgullo, ira y sorpresa (8 videos para cada emoción).
Después de cada video, aparecerá en pantalla el nombre de una emoción y se pedirá a los pacientes que indiquen si la emoción mostrada coincide con la que siente el protagonista (la mitad de las opciones serán congruentes y la otra mitad incongruentes).
La variable medida será la tasa de respuestas correctas.
La Entrevista Estructurada de Percepción de la UCLA (Mendez & Shapira, 2011), traducida al francés, se utilizará para cuantificar la anosognosia.
Esta es una entrevista estructurada, realizada por el investigador, diseñada para evaluar la conciencia de los pacientes sobre sus síntomas en casos de enfermedad neurodegenerativa.
El participante, que debe mantener los ojos cerrados durante toda la administración de la escala, recibe una serie estandarizada de sugerencias leídas en voz alta por el experimentador en un orden específico.
Estas sugerencias se refieren a respuestas motoras, sensoriales, verbales y mnemotécnicas (bajar o levantar el brazo, apretar las manos, sentir sed, inhibición del habla, inmovilidad, respuesta poshipnótica y amnesia). La escala consta de 8 ítems y, por lo tanto, se puntúa en una escala de 0 a 8: puntuación mínima 0/8 = sin sugestionabilidad; puntuación máxima 8/8 = sugestionabilidad máxima.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia metacognitiva durante el reconocimiento de emociones faciales (Mratio)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Eficiencia metacognitiva (Mratio) derivada de una tarea computarizada de reconocimiento de emociones faciales con juicios de confianza retrospectivos prueba por prueba.
Esta medida cuantifica la correspondencia entre la confianza subjetiva y el rendimiento objetivo en la cognición social.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Juicios metacognitivos prospectivos y globales
Periodo de tiempo: Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20.
|
Evaluación del rendimiento metacognitivo mediante juicios de confianza prospectivos (previos a la tarea) y globales (posteriores a la tarea) relacionados con tareas de cognición social.
|
Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20.
|
|
Diferencias entre grupos en eficiencia metacognitiva
Periodo de tiempo: Día 0, con la segunda evaluación teniendo lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
Comparación de índices metacognitivos (incluyendo Mratio) entre los grupos de bvFTD y enfermedad de Alzheimer durante tareas de cognición social.
|
Día 0, con la segunda evaluación teniendo lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
|
Asociación entre metacognición y rendimiento en cognición social
Periodo de tiempo: Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
Correlación entre los juicios metacognitivos y el rendimiento objetivo en tareas de cognición social (reconocimiento de emociones y teoría de la mente).
|
Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
|
Especificidad de dominio de la metacognición (cognición social frente a memoria)
Periodo de tiempo: Una única evaluación realizada entre el Día 1 y el Día 20
|
Comparación de los índices de eficiencia metacognitiva (Mratio) entre tareas de cognición social y tareas de memoria.
|
Una única evaluación realizada entre el Día 1 y el Día 20
|
|
Efecto de la complejidad de la tarea en el rendimiento metacognitivo
Periodo de tiempo: Una única evaluación realizada entre el Día 1 y el Día 20
|
Comparación del rendimiento metacognitivo en tareas de complejidad variable (reconocimiento de emociones de bajo nivel frente a teoría de la mente de nivel superior).
|
Una única evaluación realizada entre el Día 1 y el Día 20
|
|
Efecto de la retroalimentación en el ajuste metacognitivo
Periodo de tiempo: Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
Evaluación de los cambios en los juicios metacognitivos tras recibir retroalimentación sobre el rendimiento real.
|
Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
|
Evaluación metacognitiva subjetiva versus objetiva
Periodo de tiempo: Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
Comparación entre medidas metacognitivas basadas en cuestionarios (subjetivas) y basadas en tareas (objetivas) y su relación con la cognición social.
|
Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
|
Impacto de la anosognosia en la cognición social en la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
Comparación del rendimiento cognitivo social y metacognitivo entre pacientes con enfermedad de Alzheimer con y sin anosognosia.
|
Día 0, con la segunda evaluación que tiene lugar entre el Día 1 y el Día 20
|
|
Asociación entre la sugestionabilidad hipnótica y la metacognición
Periodo de tiempo: Una única evaluación opcional realizada entre el Día 1 y el Día 20
|
Exploración de la relación entre las puntuaciones de sugestionabilidad hipnótica y el rendimiento metacognitivo en pacientes con DFTv y EA.
|
Una única evaluación opcional realizada entre el Día 1 y el Día 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
- Mendez MF, Shapira JS. Loss of emotional insight in behavioral variant frontotemporal dementia or "frontal anosodiaphoria". Conscious Cogn. 2011 Dec;20(4):1690-6. doi: 10.1016/j.concog.2011.09.005. Epub 2011 Sep 29.
- Caillaud M, Bejanin A, Laisney M, Gagnepain P, Gaubert M, Viard A, Clochon P, de La Sayette V, Allain P, Eustache F, Desgranges B. Influence of emotional complexity on the neural substrates of affective theory of mind. Hum Brain Mapp. 2020 Jan;41(1):139-149. doi: 10.1002/hbm.24794. Epub 2019 Sep 30.
- Ebner NC, Riediger M, Lindenberger U. FACES--a database of facial expressions in young, middle-aged, and older women and men: development and validation. Behav Res Methods. 2010 Feb;42(1):351-62. doi: 10.3758/BRM.42.1.351.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Demencia frontotemporal
- Enfermedad de Alzheimer
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- APHP251424
- 2025-A02199-40 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .