Länkar mellan självmedvetenhet och sociokognitiva processer vid neurodegenerativa sjukdomar (SELFSOC)
8 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie av sambanden mellan självmedvetenhet och sociokognitiva processer vid neurodegenerativa sjukdomar hos personer med frontotemporal lobär degeneration, beteendevariant och Alzheimers sjukdom
Denna monocentriska, icke-interventionella studie (SELFSOC) undersöker sambandet mellan självmedvetenhet och social kognition hos patienter med beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) och Alzheimers sjukdom (AD).
Det primära målet är att utvärdera metakognitiv effektivitet relaterad till social kognitiv prestation genom att använda en datoriserad uppgift för igenkänning av ansiktsuttryck kombinerat med förtroendeomdömen. Metakognitiva index (inklusive Mratio) kommer att kvantifiera överensstämmelsen mellan subjektiv och objektiv prestation.
Trettiofyra deltagare (17 bvFTD, 17 AD; ålder 50-80; MMSE ≥20) kommer att genomföra två studiebesök som innefattar uppgifter som bedömer känslorekognition, teori om medvetande och minne.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Självmedvetenhetsnedsättningar är vanliga vid neurodegenerativa sjukdomar, men deras relation till social kognition är fortfarande dåligt förstådd. Denna studie syftar till att karakterisera metakognitiva processer associerade med social kognition vid bvFTD och AD, och att avgöra om dessa processer skiljer sig mellan diagnostiska grupper.
Det primära målet är att utvärdera metakognitiv effektivitet under en uppgift för igenkänning av ansiktsuttryck med hjälp av retrospektiva självförtroendeomdömen för varje försök, vilket möjliggör beräkning av Mratio. Detta index återspeglar överensstämmelsen mellan upplevd och faktisk prestation.
Sekundära mål inkluderar: (1) bedömning av ytterligare metakognitiva mått (prospektiva och globala omdömen), (2) jämförelse av metakognition mellan bvFTD och AD, (3) undersökning av korrelationer mellan metakognitiva omdömen och prestation inom social kognition, (4) testning av domänspecifikitet genom att jämföra social kognition och minne, (5) utvärdering av uppgiftens komplexitets effekt, (6) bedömning av prestationsfeedbackens inverkan, (7) jämförelse av subjektiva kontra objektiva metakognitiva bedömningar, (8) undersökning av anosognosis roll vid AD, och (9) utforskning av associationer med hypnotisk suggestibilitet.
Deltagarna kommer att delta i två besök (~2 timmar vardera). Det första besöket inkluderar bedömning av urvalskriterier, insamling av sociodemografiska data och en datoriserad uppgift för igenkänning av känslouttryck med metakognitiva omdömen. Det andra besöket inkluderar ytterligare datoriserade uppgifter som bedömer theory of mind och minne, samt en valfri bedömning av hypnotisk suggestibilitet.
Statistiska analyser kommer att inkludera jämförelser mellan grupper med icke-parametriska tester, analyser inom deltagare samt utforskande korrelations- och regressionsanalyser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel Cognat, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 05 49 54
- E-post: emmanuel.cognat@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Cognitive Neurology Center, Lariboisière-Fernand Widal Hospital Group, APHP
-
Kontakt:
- Emmanuel Cognat, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 05 49 54
- E-post: emmanuel.cognat@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med diagnosen beteendevariant frontotemporal lobär degeneration (bvFTD) eller Alzheimers sjukdom (AD) i ett mildt till måttligt stadium.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av möjlig eller trolig beteendevariant frontotemporal demens enligt Rascovsky 2011-kriterierna (DLFTvc-gruppen) ELLER
- Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt Jack 2018-kriterierna, inklusive biomarkörer (MA-gruppen)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Ålder: 50–80 år
- Tillräcklig läskunnighet och skrivkunnighet i franska för att kunna genomföra studieprocedurerna, enligt utredarens bedömning
Exklusionskriterier:
- Måttliga till svåra språkstörningar: Konfrontationsnamngivning (DO 40-skalan) ≤ 32
- Oförmåga att utföra datoriserade uppgifter enligt utredarens bedömning
- Andra neurologiska störningar (inklusive epilepsi, Lewykroppsdemens, vaskulär demens)
- Psykiatriska komorbiditeter (bipolär störning, schizofreni, aktuell större depressiv episod)
- Okorrigerad synnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beteendevariant Frontoemporal Demens (bvFTD)
Deltagare diagnosticerade med beteendevariant frontotemporal demens enligt etablerade kliniska kriterier (Rascovsky et al., 2011).
Patienterna är 50-80 år gamla med mild till måttlig sjukdomsgrad (MMSE ≥20).
|
Arton ansiktsfotografier från FACES-databasen (Ebner et al., 2010) valdes ut, varje bild visar en av sex känslor: glädje, sorg, avsky, rädsla, ilska och neutral.
För varje ansikte måste patienten identifiera den uttryckta känslan genom att välja bland sex verbala etiketter som visas på skärmen.
Uppgiften består av 32 tysta svartvita videor som visar två karaktärer som interagerar i en social situation, anpassad från Pierre och Marie-uppgiften (Caillaud et al., 2020).
Varje video varar mellan 8 och 9 sekunder och visar en av de två karaktärerna som upplever en specifik känsla.
Patienterna kommer att bli ombedda att dra slutsatsen om vilken känsla den karaktären upplever.
De avbildade känslorna är antingen positiva eller negativa och varierar i komplexitet: förlägenhet, stolthet, ilska och förvåning (8 videor för varje känsla).
Efter varje video kommer namnet på en känsla att visas på skärmen, och patienterna kommer att bli ombedda att ange om den visade känslan stämmer överens med den som huvudpersonen upplever (hälften av alternativen kommer att vara kongruenta och den andra hälften inkongruenta).
Den uppmätta variabeln kommer att vara andelen korrekta svar.
UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), översatt till franska, kommer att användas för att kvantifiera anosognosi.
Detta är en strukturerad intervju, genomförd av forskaren, utformad för att bedöma patienters medvetenhet om sina symtom vid neurodegenerativa sjukdomar.
Deltagaren, som måste hålla ögonen stängda under hela skalan, får en standardiserad serie av förslag som läsas högt av experimentledaren i en specifik ordning.
Dessa förslag avser motoriska, sensoriska, verbala och minnesbaserade reaktioner (sänka eller höja armen, knäcka händerna, känna törst, talförbud, orörlighet, posthypnotisk respons och amnesi). Skalan består av 8 punkter och poängsätts därför på en skala från 0 till 8: lägsta poäng 0/8 = ingen suggestibilitet; högsta poäng 8/8 = maximal suggestibilitet.
|
|
Alzheimers sjukdom
Deltagare diagnostiserade med Alzheimers sjukdom baserat på biomarkörstödda kriterier (A+T+; Jack et al., 2018).
Patienterna är 50-80 år gamla med mild till måttlig sjukdomsgrad (MMSE ≥20).
|
Arton ansiktsfotografier från FACES-databasen (Ebner et al., 2010) valdes ut, varje bild visar en av sex känslor: glädje, sorg, avsky, rädsla, ilska och neutral.
För varje ansikte måste patienten identifiera den uttryckta känslan genom att välja bland sex verbala etiketter som visas på skärmen.
Uppgiften består av 32 tysta svartvita videor som visar två karaktärer som interagerar i en social situation, anpassad från Pierre och Marie-uppgiften (Caillaud et al., 2020).
Varje video varar mellan 8 och 9 sekunder och visar en av de två karaktärerna som upplever en specifik känsla.
Patienterna kommer att bli ombedda att dra slutsatsen om vilken känsla den karaktären upplever.
De avbildade känslorna är antingen positiva eller negativa och varierar i komplexitet: förlägenhet, stolthet, ilska och förvåning (8 videor för varje känsla).
Efter varje video kommer namnet på en känsla att visas på skärmen, och patienterna kommer att bli ombedda att ange om den visade känslan stämmer överens med den som huvudpersonen upplever (hälften av alternativen kommer att vara kongruenta och den andra hälften inkongruenta).
Den uppmätta variabeln kommer att vara andelen korrekta svar.
UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), översatt till franska, kommer att användas för att kvantifiera anosognosi.
Detta är en strukturerad intervju, genomförd av forskaren, utformad för att bedöma patienters medvetenhet om sina symtom vid neurodegenerativa sjukdomar.
Deltagaren, som måste hålla ögonen stängda under hela skalan, får en standardiserad serie av förslag som läsas högt av experimentledaren i en specifik ordning.
Dessa förslag avser motoriska, sensoriska, verbala och minnesbaserade reaktioner (sänka eller höja armen, knäcka händerna, känna törst, talförbud, orörlighet, posthypnotisk respons och amnesi). Skalan består av 8 punkter och poängsätts därför på en skala från 0 till 8: lägsta poäng 0/8 = ingen suggestibilitet; högsta poäng 8/8 = maximal suggestibilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metakognitiv effektivitet vid ansiktskänslorekognition (Mratio)
Tidsram: Dag 0
|
Metakognitiv effektivitet (Mratio) härledd från en datoriserad uppgift för ansiktskänslorekognition med retrospektiva självförtroendeomdömen för varje försök.
Denna mått kvantifierar överensstämmelsen mellan subjektiv självsäkerhet och objektiv prestation i social kognition.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospektiva och globala metakognitiva bedömningar
Tidsram: Dag 0, med den andra utvärderingen som äger rum mellan dag 1 och dag 20.
|
Bedömning av metakognitiv prestation genom användning av prospektiva (före uppgiften) och globala (efter uppgiften) självförtroendebedömningar relaterade till sociala kognitiva uppgifter.
|
Dag 0, med den andra utvärderingen som äger rum mellan dag 1 och dag 20.
|
|
Skillnader mellan grupper i metakognitiv effektivitet
Tidsram: Dag 0, med den andra utvärderingen som sker mellan Dag 1 och Dag 20
|
Jämförelse av metakognitiva index (inklusive Mratio) mellan bvFTD- och Alzheimersjukdomsgrupper under sociala kognitionstester.
|
Dag 0, med den andra utvärderingen som sker mellan Dag 1 och Dag 20
|
|
Sambandet mellan metakognition och social kognitions prestation
Tidsram: Dag 0, med den andra utvärderingen som äger rum mellan dag 1 och dag 20
|
Korrelation mellan metakognitiva bedömningar och objektiv prestation på sociala kognitionstester (känslorekognition och teorin om sinne).
|
Dag 0, med den andra utvärderingen som äger rum mellan dag 1 och dag 20
|
|
Metakognitions domänspecifikitet (social kognition vs minne)
Tidsram: En enda utvärdering som genomförts mellan dag 1 och dag 20
|
Jämförelse av metakognitiva effektivitetsindex (Mratio) mellan sociala kognitionsuppgifter och minnesuppgifter.
|
En enda utvärdering som genomförts mellan dag 1 och dag 20
|
|
Effekten av uppgiftskomplexitet på metakognitiv prestation
Tidsram: En enda utvärdering som genomfördes mellan dag 1 och dag 20
|
Jämförelse av metakognitiv prestation över uppgifter med varierande komplexitet (lägre nivå av känslokännedom mot högre nivå av theory of mind).
|
En enda utvärdering som genomfördes mellan dag 1 och dag 20
|
|
Effekten av feedback på metakognitiv anpassning
Tidsram: Dag 0, med den andra utvärderingen som äger rum mellan Dag 1 och Dag 20
|
Utvärdering av förändringar i metakognitiva bedömningar efter feedback om faktisk prestation.
|
Dag 0, med den andra utvärderingen som äger rum mellan Dag 1 och Dag 20
|
|
Subjektiv kontra objektiv metakognitiv bedömning
Tidsram: Dag 0, med den andra utvärderingen som äger rum mellan Dag 1 och Dag 20
|
Jämförelse mellan frågeformulärbaserade (subjektiva) och uppgiftsbaserade (objektiva) metakognitiva mått och deras relation till social kognition.
|
Dag 0, med den andra utvärderingen som äger rum mellan Dag 1 och Dag 20
|
|
Inverkan av anosognosi på social kognition vid Alzheimers sjukdom
Tidsram: Dag 0, med den andra utvärderingen mellan Dag 1 och Dag 20
|
Jämförelse av social-kognitiv och metakognitiv prestation mellan patienter med Alzheimers sjukdom med och utan anosognosi.
|
Dag 0, med den andra utvärderingen mellan Dag 1 och Dag 20
|
|
Sambandet mellan hypnosförslagenhet och metakognition
Tidsram: En enda valfri utvärdering som genomförs mellan dag 1 och dag 20
|
Utforskning av förhållandet mellan hypnotisk suggestibilitetspoäng och metakognitiv prestation hos patienter med bvFTD och AD.
|
En enda valfri utvärdering som genomförs mellan dag 1 och dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
- Mendez MF, Shapira JS. Loss of emotional insight in behavioral variant frontotemporal dementia or "frontal anosodiaphoria". Conscious Cogn. 2011 Dec;20(4):1690-6. doi: 10.1016/j.concog.2011.09.005. Epub 2011 Sep 29.
- Caillaud M, Bejanin A, Laisney M, Gagnepain P, Gaubert M, Viard A, Clochon P, de La Sayette V, Allain P, Eustache F, Desgranges B. Influence of emotional complexity on the neural substrates of affective theory of mind. Hum Brain Mapp. 2020 Jan;41(1):139-149. doi: 10.1002/hbm.24794. Epub 2019 Sep 30.
- Ebner NC, Riediger M, Lindenberger U. FACES--a database of facial expressions in young, middle-aged, and older women and men: development and validation. Behav Res Methods. 2010 Feb;42(1):351-62. doi: 10.3758/BRM.42.1.351.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP251424
- 2025-A02199-40 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .