Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Collegamenti tra autoconsapevolezza e processi sociocognitivi nelle malattie neurodegenerative (SELFSOC)

8 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio dei legami tra autoconsapevolezza e processi sociocognitivi nelle malattie neurodegenerative in persone con degenerazione lobare frontotemporale, variante comportamentale e malattia di Alzheimer

Questo studio monocentrico, non interventistico (SELFSOC) indaga la relazione tra autoconsapevolezza e cognizione sociale in pazienti con demenza frontotemporale a variante comportamentale (bvFTD) e malattia di Alzheimer (AD).

L'obiettivo primario è valutare l'efficienza metacognitiva relativa alla prestazione cognitiva sociale utilizzando un compito computerizzato di riconoscimento delle emozioni facciali combinato con giudizi di fiducia. Gli indici metacognitivi (incluso Mratio) quantificheranno la corrispondenza tra prestazione soggettiva e oggettiva.

Trentaquattro partecipanti (17 bvFTD, 17 AD; età 50-80; MMSE ≥20) completeranno due visite di studio che coinvolgono compiti che valutano il riconoscimento delle emozioni, la teoria della mente e la memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit di autoconsapevolezza sono comuni nelle malattie neurodegenerative, ma la loro relazione con la cognizione sociale rimane poco compresa. Questo studio mira a caratterizzare i processi metacognitivi associati alla cognizione sociale nella bvFTD e nell'AD, e a determinare se questi processi differiscono tra i gruppi diagnostici.

L'obiettivo primario è valutare l'efficienza metacognitiva durante un compito di riconoscimento delle emozioni facciali utilizzando giudizi di fiducia retrospettivi prova per prova, consentendo il calcolo di Mratio. Questo indice riflette l'allineamento tra la performance percepita e quella effettiva.

Gli obiettivi secondari includono: (1) valutare ulteriori misure metacognitive (giudizi prospettici e globali), (2) confrontare la metacognizione tra bvFTD e AD, (3) esaminare le correlazioni tra i giudizi metacognitivi e la performance cognitiva sociale, (4) testare la specificità di dominio confrontando cognizione sociale e memoria, (5) valutare l'effetto della complessità del compito, (6) valutare l'impatto del feedback sulla performance, (7) confrontare valutazioni metacognitive soggettive e oggettive, (8) indagare il ruolo dell'anosognosia nell'AD, e (9) esplorare le associazioni con la suggestionabilità ipnotica.

I partecipanti parteciperanno a due visite (~2 ore ciascuna). La prima visita include la valutazione dell'idoneità, la raccolta di dati sociodemografici e un compito computerizzato di riconoscimento delle emozioni con giudizi metacognitivi. La seconda visita include ulteriori compiti computerizzati che valutano la teoria della mente e la memoria, e una valutazione opzionale della suggestionabilità ipnotica.

Le analisi statistiche includeranno confronti tra gruppi utilizzando test non parametrici, analisi intra-soggetto e analisi esplorative di correlazione e regressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Cognitive Neurology Center, Lariboisière-Fernand Widal Hospital Group, APHP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di degenerazione lobare frontotemporale variante comportamentale (bvFTD) o malattia di Alzheimer (AD) in stadio da lieve a moderato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di demenza frontotemporale variante comportamentale possibile o probabile secondo i criteri Rascovsky 2011 (gruppo DLFTvc) OPPURE
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri Jack 2018, inclusi biomarcatori (gruppo MA)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
  • Età: 50-80 anni
  • Sufficiente competenza di lettura e scrittura in francese per consentire il completamento delle procedure dello studio, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del linguaggio da moderati a gravi: Denominazione per confronto (scala DO 40) ≤ 32
  • Incapacità di eseguire compiti computerizzati secondo il parere dello sperimentatore
  • Altri disturbi neurologici (inclusi epilessia, malattia a corpi di Lewy, demenza vascolare)
  • Comorbidità psichiatriche (disturbo bipolare, schizofrenia, episodio depressivo maggiore in corso)
  • Deficit visivo non corretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Demenza Frontotemporale a Variante Comportamentale (bvFTD)
Partecipanti con diagnosi di demenza frontotemporale variante comportamentale secondo i criteri clinici stabiliti (Rascovsky et al., 2011). I pazienti hanno un'età compresa tra 50 e 80 anni con gravità della malattia da lieve a moderata (MMSE ≥20).
Comportamentale: Compito di riconoscimento delle espressioni facciali basato su computer
Sono state selezionate diciotto fotografie facciali dalla banca dati FACES (Ebner et al., 2010), ciascuna delle quali rappresenta una delle sei emozioni: gioia, tristezza, disgusto, paura, rabbia e neutrale. Per ogni volto, il paziente deve identificare l'emozione espressa scegliendo tra sei etichette verbali visualizzate sullo schermo.
Comportamentale: Compito affettivo computerizzato
Il compito consiste in 32 video silenziosi in bianco e nero che presentano due personaggi che interagiscono in una situazione sociale, adattati dal compito di Pierre e Marie (Caillaud et al., 2020). Ogni video dura tra 8 e 9 secondi e mostra uno dei due personaggi che prova un'emozione specifica. Ai pazienti verrà chiesto di dedurre l'emozione provata da quel personaggio. Le emozioni raffigurate sono positive o negative e variano in complessità: imbarazzo, orgoglio, rabbia e sorpresa (8 video per ogni emozione). Dopo ogni video, il nome di un'emozione apparirà sullo schermo e ai pazienti verrà chiesto di indicare se l'emozione visualizzata corrisponde a quella provata dal protagonista (la metà delle opzioni sarà congruente e l'altra metà incongruente). La variabile misurata sarà la percentuale di risposte corrette.
Comportamentale: Intervista Strutturata UCLA
L'Intervista Strutturata dell'Insight dell'UCLA (Mendez & Shapira, 2011), tradotta in francese, sarà utilizzata per quantificare l'anosognosia. Questa è un'intervista strutturata, condotta dallo sperimentatore, progettata per valutare la consapevolezza dei pazienti dei loro sintomi nei casi di malattia neurodegenerativa.
Comportamentale: Barber's Standardized Suggestibility Scale
Il partecipante, che deve tenere gli occhi chiusi durante tutta la somministrazione della scala, riceve una serie standardizzata di suggerimenti letti ad alta voce dallo sperimentatore in un ordine specifico. Questi suggerimenti riguardano risposte motorie, sensoriali, verbali e mnemoniche (abbassare o alzare il braccio, stringere le mani, sentire sete, inibizione del linguaggio, immobilità, risposta post-ipnotica e amnesia).La scala è composta da 8 item ed è quindi valutata su una scala da 0 a 8: punteggio minimo 0/8 = nessuna suggestionabilità; punteggio massimo 8/8 = massima suggestionabilità.
Malattia di Alzheimer (AD)
Partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer basata su criteri supportati da biomarcatori (A+T+; Jack et al., 2018).
I pazienti hanno un'età compresa tra 50 e 80 anni con gravità della malattia da lieve a moderata (MMSE ≥20).
Comportamentale: Compito di riconoscimento delle espressioni facciali basato su computer
Sono state selezionate diciotto fotografie facciali dalla banca dati FACES (Ebner et al., 2010), ciascuna delle quali rappresenta una delle sei emozioni: gioia, tristezza, disgusto, paura, rabbia e neutrale. Per ogni volto, il paziente deve identificare l'emozione espressa scegliendo tra sei etichette verbali visualizzate sullo schermo.
Comportamentale: Compito affettivo computerizzato
Il compito consiste in 32 video silenziosi in bianco e nero che presentano due personaggi che interagiscono in una situazione sociale, adattati dal compito di Pierre e Marie (Caillaud et al., 2020). Ogni video dura tra 8 e 9 secondi e mostra uno dei due personaggi che prova un'emozione specifica. Ai pazienti verrà chiesto di dedurre l'emozione provata da quel personaggio. Le emozioni raffigurate sono positive o negative e variano in complessità: imbarazzo, orgoglio, rabbia e sorpresa (8 video per ogni emozione). Dopo ogni video, il nome di un'emozione apparirà sullo schermo e ai pazienti verrà chiesto di indicare se l'emozione visualizzata corrisponde a quella provata dal protagonista (la metà delle opzioni sarà congruente e l'altra metà incongruente). La variabile misurata sarà la percentuale di risposte corrette.
Comportamentale: Intervista Strutturata UCLA
L'Intervista Strutturata dell'Insight dell'UCLA (Mendez & Shapira, 2011), tradotta in francese, sarà utilizzata per quantificare l'anosognosia. Questa è un'intervista strutturata, condotta dallo sperimentatore, progettata per valutare la consapevolezza dei pazienti dei loro sintomi nei casi di malattia neurodegenerativa.
Comportamentale: Barber's Standardized Suggestibility Scale
Il partecipante, che deve tenere gli occhi chiusi durante tutta la somministrazione della scala, riceve una serie standardizzata di suggerimenti letti ad alta voce dallo sperimentatore in un ordine specifico. Questi suggerimenti riguardano risposte motorie, sensoriali, verbali e mnemoniche (abbassare o alzare il braccio, stringere le mani, sentire sete, inibizione del linguaggio, immobilità, risposta post-ipnotica e amnesia).La scala è composta da 8 item ed è quindi valutata su una scala da 0 a 8: punteggio minimo 0/8 = nessuna suggestionabilità; punteggio massimo 8/8 = massima suggestionabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza metacognitiva durante il riconoscimento delle emozioni facciali (Mratio)
Lasso di tempo: Giorno 0
Efficienza metacognitiva (Mratio) derivata da un compito computerizzato di riconoscimento delle emozioni facciali con giudizi di fiducia retrospettivi per ogni prova. Questa misura quantifica la corrispondenza tra la fiducia soggettiva e le prestazioni oggettive nella cognizione sociale.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giudizi metacognitivi prospettici e globali
Lasso di tempo: Giorno 0, con la seconda valutazione che avviene tra il Giorno 1 e il Giorno 20.
Valutazione delle prestazioni metacognitive utilizzando giudizi di fiducia prospettici (pre-compito) e globali (post-compito) relativi a compiti di cognizione sociale.
Giorno 0, con la seconda valutazione che avviene tra il Giorno 1 e il Giorno 20.
Differenze tra gruppi nell'efficienza metacognitiva
Lasso di tempo: Giorno 0, con la seconda valutazione che avviene tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Confronto degli indici metacognitivi (incluso il Mratio) tra i gruppi con bvFTD e malattia di Alzheimer durante i compiti di cognizione sociale.
Giorno 0, con la seconda valutazione che avviene tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Associazione tra metacognizione e performance della cognizione sociale
Lasso di tempo: Giorno 0, con la seconda valutazione che si svolge tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Correlazione tra giudizi metacognitivi e prestazioni oggettive nelle attività di cognizione sociale (riconoscimento delle emozioni e teoria della mente).
Giorno 0, con la seconda valutazione che si svolge tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Specificità di dominio della metacognizione (cognizione sociale vs memoria)
Lasso di tempo: Una singola valutazione condotta tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Confronto degli indici di efficienza metacognitiva (Mratio) tra compiti di cognizione sociale e compiti di memoria.
Una singola valutazione condotta tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Effetto della complessità del compito sulle prestazioni metacognitive
Lasso di tempo: Una singola valutazione condotta tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Confronto delle prestazioni metacognitive tra compiti di complessità variabile (riconoscimento delle emozioni di basso livello vs teoria della mente di livello superiore).
Una singola valutazione condotta tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Effetto del feedback sull'aggiustamento metacognitivo
Lasso di tempo: Giorno 0, con la seconda valutazione che si svolge tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Valutazione delle modifiche nei giudizi metacognitivi in seguito al feedback sulla prestazione effettiva.
Giorno 0, con la seconda valutazione che si svolge tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Valutazione metacognitiva soggettiva versus oggettiva
Lasso di tempo: Giorno 0, con la seconda valutazione che avviene tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Confronto tra le misure metacognitive basate su questionari (soggettive) e quelle basate su compiti (oggettive) e la loro relazione con la cognizione sociale.
Giorno 0, con la seconda valutazione che avviene tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Impatto dell'anosognosia sulla cognizione sociale nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Giorno 0, con la seconda valutazione che si svolge tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Confronto delle prestazioni socio-cognitive e metacognitive tra pazienti con malattia di Alzheimer con e senza anosognosia.
Giorno 0, con la seconda valutazione che si svolge tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Associazione tra suggestionabilità ipnotica e metacognizione
Lasso di tempo: Una singola valutazione facoltativa condotta tra il Giorno 1 e il Giorno 20
Esplorazione della relazione tra i punteggi di suggestionabilità ipnotica e le prestazioni metacognitive nei pazienti con bvFTD e AD.
Una singola valutazione facoltativa condotta tra il Giorno 1 e il Giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Université Paris Cité
Institut de psychologie
Laboratoire Mémoire, Cerveau, Cognition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251424
  • 2025-A02199-40 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi