Sammenhenger mellom selvbevissthet og sosiokognitive prosesser ved nevrodegenerative sykdommer (SELFSOC)
8. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie av sammenhengene mellom selvbevissthet og sosiokognitive prosesser ved nevrodegenerative sykdommer hos personer med frontotemporal lobær degenerasjon, atferdsvariant og Alzheimers sykdom
Denne monosentriske, ikke-intervensjonelle studien (SELFSOC) undersøker forholdet mellom selvbevissthet og sosial kognisjon hos pasienter med atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) og Alzheimers sykdom (AD).
Det primære målet er å vurdere metakognitiv effektivitet knyttet til sosial kognitiv prestasjon ved bruk av en datastyrt oppgave for gjenkjenning av ansiktsfølelser kombinert med tillitsvurderinger. Metakognitive indekser (inkludert Mratio) vil kvantifisere korrespondansen mellom subjektiv og objektiv prestasjon.
Trettifire deltakere (17 bvFTD, 17 AD; alder 50-80; MMSE ≥20) vil fullføre to studiebesøk som involverer oppgaver som vurderer følelsesgjenkjenning, theory of mind og hukommelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelser i selvbevissthet er vanlige ved nevrodegenerative sykdommer, men forholdet deres til sosial kognisjon forblir dårlig forstått. Denne studien har som mål å karakterisere metakognitive prosesser knyttet til sosial kognisjon ved bvFTD og AD, og å fastslå om disse prosessene varierer mellom diagnostiske grupper.
Hovedmålet er å evaluere metakognitiv effektivitet under en oppgave med gjenkjenning av ansiktsfølelser ved bruk av retrospektive tillitsvurderinger pr. forsøk, som muliggjør beregning av Mratio. Denne indeksen reflekterer samsvaret mellom opplevd og faktisk ytelse.
Sekundære mål inkluderer: (1) vurdering av ytterligere metakognitive mål (prospektive og globale vurderinger), (2) sammenligning av metakognisjon mellom bvFTD og AD, (3) undersøkelse av korrelasjoner mellom metakognitive vurderinger og sosial kognitiv ytelse, (4) testing av domene-spesifisitet ved å sammenligne sosial kognisjon og hukommelse, (5) evaluering av effekten av oppgavekompleksitet, (6) vurdering av innvirkningen av ytelsestilbakemelding, (7) sammenligning av subjektive versus objektive metakognitive vurderinger, (8) undersøkelse av rollen til anosognosi ved AD, og (9) utforsking av assosiasjoner med hypnotisk suggestibilitet.
Deltakere vil delta på to besøk (~2 timer hver). Det første besøket inkluderer vurdering av egnethet, innsamling av sosiodemografiske data og en datastyrt følelsesgjenkjennings-oppgave med metakognitive vurderinger. Det andre besøket inkluderer ytterligere datastyrt oppgaver som vurderer teorien om sinn og hukommelse, og en valgfri vurdering av hypnotisk suggestibilitet.
Statistiske analyser vil inkludere mellom-gruppe-sammenligninger ved bruk av ikke-parametriske tester, innenfor-subjekt-analyser, og utforskende korrelasjons- og regresjonsanalyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Cognat, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 05 49 54
- E-post: emmanuel.cognat@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Cognitive Neurology Center, Lariboisière-Fernand Widal Hospital Group, APHP
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Cognat, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 40 05 49 54
- E-post: emmanuel.cognat@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med atferdsvariant frontotemporal lobær degenerasjon (bvFTD) eller Alzheimers sykdom (AD) i et mildt til moderat stadium.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mulig eller sannsynlig atferdsvariant frontotemporal demens i henhold til Rascovsky 2011-kriteriene (DLFTvc-gruppen) ELLER
- Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til Jack 2018-kriteriene, inkludert biomarkører (MA-gruppen)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Alder: 50–80 år
- Tilstrekkelig lese- og skriveferdighet på fransk for å kunne gjennomføre studien, etter forskerens vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Moderate til alvorlige språkforstyrrelser: Konfronteringsoppkalling (DO 40-skala) ≤ 32
- Innevnelse til å utføre databasert oppgaver, etter forskerens vurdering
- Andre nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi, Lewy-legemessig sykdom, vaskulær demens)
- Psykiatriske komorbiditeter (bipolær lidelse, schizofreni, nåværende depressiv episode)
- Ukorrigert synshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behavioral Variant Frontotemporal Demens (bvFTD)
Deltakere diagnostisert med atferdsvariant frontotemporal demens i henhold til etablerte kliniske kriterier (Rascovsky et al., 2011).
Pasienter er i alderen 50–80 år med mild til moderat sykdomsalvorlighet (MMSE ≥20). |
Atten ansiktsfotografier fra FACES-databasen (Ebner et al., 2010) ble valgt ut, hvert avbildet en av seks følelser: glede, sorg, avsky, frykt, sinne og nøytral.
For hvert ansikt må pasienten identifisere den uttrykte følelsen ved å velge fra seks verbale etiketter som vises på skjermen.
Oppgaven består av 32 lydløse svart-hvitt-videoer med to karakterer som interagerer i en sosial situasjon, tilpasset fra Pierre and Marie-oppgaven (Caillaud et al., 2020).
Hver video varer mellom 8 og 9 sekunder og viser en av de to karakterene som opplever en spesifikk følelse.
Pasienter vil bli bedt om å slutte seg til følelsen som karakteren følte.
Følelsene som er avbildet er enten positive eller negative og varierer i kompleksitet: flauhet, stolthet, sinne og overraskelse (8 videoer for hver følelse).
Etter hver video vil navnet på en følelse vises på skjermen, og pasienter vil bli bedt om å angi om den viste følelsen samsvarer med den som protagonisten følte (halvparten av alternativene vil være kongruente og den andre halvparten inkongruente).
Den målte variabelen vil være andelen korrekte svar.
UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), oversatt til fransk, vil bli brukt til å kvantifisere anosognosi.
Dette er et strukturert intervju, utført av forskeren, designet for å vurdere pasienters bevissthet om sine symptomer ved nevrodegenerative sykdommer.
Deltakeren, som må holde øynene lukket gjennom hele administreringen av skalaen, mottar en standardisert serie med forslag som leses høyt av eksperimentlederen i en bestemt rekkefølge.
Disse forslagene gjelder motoriske, sensoriske, verbale og mnemoniske responser (senke eller løfte armen, knytte hendene, føle seg tørst, talehemming, ubevegelighet, posthypnotisk respons og amnesi). Skalaen består av 8 elementer og scoret derfor på en skala fra 0 til 8: minimumsscore 0/8 = ingen suggestibilitet; maksimumsscore 8/8 = maksimal suggestibilitet.
|
|
Alzheimers sykdom (AD)
Deltakere diagnostisert med Alzheimers sykdom basert på biomarkør-støttede kriterier (A+T+; Jack et al., 2018).
Pasientene er 50–80 år gamle med mild til moderat sykdomsalvorlighet (MMSE ≥20).
|
Atten ansiktsfotografier fra FACES-databasen (Ebner et al., 2010) ble valgt ut, hvert avbildet en av seks følelser: glede, sorg, avsky, frykt, sinne og nøytral.
For hvert ansikt må pasienten identifisere den uttrykte følelsen ved å velge fra seks verbale etiketter som vises på skjermen.
Oppgaven består av 32 lydløse svart-hvitt-videoer med to karakterer som interagerer i en sosial situasjon, tilpasset fra Pierre and Marie-oppgaven (Caillaud et al., 2020).
Hver video varer mellom 8 og 9 sekunder og viser en av de to karakterene som opplever en spesifikk følelse.
Pasienter vil bli bedt om å slutte seg til følelsen som karakteren følte.
Følelsene som er avbildet er enten positive eller negative og varierer i kompleksitet: flauhet, stolthet, sinne og overraskelse (8 videoer for hver følelse).
Etter hver video vil navnet på en følelse vises på skjermen, og pasienter vil bli bedt om å angi om den viste følelsen samsvarer med den som protagonisten følte (halvparten av alternativene vil være kongruente og den andre halvparten inkongruente).
Den målte variabelen vil være andelen korrekte svar.
UCLA Structured Insight Interview (Mendez & Shapira, 2011), oversatt til fransk, vil bli brukt til å kvantifisere anosognosi.
Dette er et strukturert intervju, utført av forskeren, designet for å vurdere pasienters bevissthet om sine symptomer ved nevrodegenerative sykdommer.
Deltakeren, som må holde øynene lukket gjennom hele administreringen av skalaen, mottar en standardisert serie med forslag som leses høyt av eksperimentlederen i en bestemt rekkefølge.
Disse forslagene gjelder motoriske, sensoriske, verbale og mnemoniske responser (senke eller løfte armen, knytte hendene, føle seg tørst, talehemming, ubevegelighet, posthypnotisk respons og amnesi). Skalaen består av 8 elementer og scoret derfor på en skala fra 0 til 8: minimumsscore 0/8 = ingen suggestibilitet; maksimumsscore 8/8 = maksimal suggestibilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognitiv effektivitet under gjenkjenning av ansiktsfølelser (Mratio)
Tidsramme: Dag 0
|
Metakognitiv effektivitet (Mratio) avledet fra en datastøttet gjenkjennelsesoppgave for ansiktsfølelser med retrospektive tillitsvurderinger pr. forsøk.
Denne målingen kvantifiserer samsvaret mellom subjektiv tillit og objektiv prestasjon i sosial kognisjon.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektive og globale metakognitive vurderinger
Tidsramme: Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom Dag 1 og Dag 20.
|
Vurdering av metakognitiv ytelse ved bruk av prospektive (før oppgave) og globale (etter oppgave) selvtillitsvurderinger knyttet til sosiale kognitive oppgaver.
|
Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom Dag 1 og Dag 20.
|
|
Mellomgruppeforskjeller i metakognitiv effektivitet
Tidsramme: Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom dag 1 og dag 20
|
Sammenligning av metakognitive indekser (inkludert Mratio) mellom bvFTD- og Alzheimers sykdomsgrupper under sosiale kognisjonsoppgaver.
|
Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom dag 1 og dag 20
|
|
Sammenheng mellom metakognisjon og sosial kognisjonsprestasjon
Tidsramme: Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom Dag 1 og Dag 20
|
Korrelasjon mellom metakognitive vurderinger og objektiv ytelse på sosiale kognisjonsoppgaver (følelsesgjenkjenning og teori om sinnet).
|
Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom Dag 1 og Dag 20
|
|
Metakognisjonens domene-spesifisitet (sosial kognisjon vs. hukommelse)
Tidsramme: En enkelt evaluering utført mellom dag 1 og dag 20
|
Sammenligning av metakognitive effektivitetsindekser (Mratio) mellom sosiale kognisjonsoppgaver og hukommelsesoppgaver.
|
En enkelt evaluering utført mellom dag 1 og dag 20
|
|
Effekten av oppgavekompleksitet på metakognitiv ytelse
Tidsramme: En enkelt evaluering utført mellom dag 1 og dag 20
|
Sammenligning av metakognitiv ytelse på tvers av oppgaver med varierende kompleksitet (lavnivå følelsesgjenkjenning vs høyere nivå teori om sinnet).
|
En enkelt evaluering utført mellom dag 1 og dag 20
|
|
Effekten av tilbakemelding på metakognitiv justering
Tidsramme: Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom dag 1 og dag 20
|
Evaluering av endringer i metakognitive vurderinger etter tilbakemelding om faktisk prestasjon.
|
Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom dag 1 og dag 20
|
|
Subjektiv versus objektiv metakognitiv vurdering
Tidsramme: Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom dag 1 og dag 20
|
Sammenligning mellom spørreskjemabaserte (subjektive) og oppgavebaserte (objektive) metakognitive mål og deres forhold til sosial kognisjon.
|
Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom dag 1 og dag 20
|
|
Innvirkning av anosognosi på sosial kognisjon ved Alzheimers sykdom
Tidsramme: Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom Dag 1 og Dag 20
|
Sammenligning av sosial kognitiv og metakognitiv ytelse mellom pasienter med Alzheimers sykdom med og uten anosognosi.
|
Dag 0, med den andre evalueringen som finner sted mellom Dag 1 og Dag 20
|
|
Sammenheng mellom hypnotisk suggestibilitet og metakognisjon
Tidsramme: En enkeltvalgfri evaluering utført mellom dag 1 og dag 20
|
Undersøkelse av sammenhengen mellom hypnotisk suggestibilitetsskårer og metakognitiv ytelse hos pasienter med bvFTD og AD.
|
En enkeltvalgfri evaluering utført mellom dag 1 og dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
- Mendez MF, Shapira JS. Loss of emotional insight in behavioral variant frontotemporal dementia or "frontal anosodiaphoria". Conscious Cogn. 2011 Dec;20(4):1690-6. doi: 10.1016/j.concog.2011.09.005. Epub 2011 Sep 29.
- Caillaud M, Bejanin A, Laisney M, Gagnepain P, Gaubert M, Viard A, Clochon P, de La Sayette V, Allain P, Eustache F, Desgranges B. Influence of emotional complexity on the neural substrates of affective theory of mind. Hum Brain Mapp. 2020 Jan;41(1):139-149. doi: 10.1002/hbm.24794. Epub 2019 Sep 30.
- Ebner NC, Riediger M, Lindenberger U. FACES--a database of facial expressions in young, middle-aged, and older women and men: development and validation. Behav Res Methods. 2010 Feb;42(1):351-62. doi: 10.3758/BRM.42.1.351.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP251424
- 2025-A02199-40 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .