Shoda mezi umělou inteligencí a anesteziology při ultrazvukem vedeném axilárním bloku brachiálního plexu
Vyhodnocení shody mezi umělou inteligencí a zkušenými anesteziology při identifikaci cílového bodu pro ultrazvukem navigovaný axilární blok brachiálního plexu: prospektivní observační studie
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit shodu mezi identifikací cílového bodu asistovanou umělou inteligencí (AI) a zkušenými anesteziology během ultrazvukem řízené axilární blokády brachiálního plexu.
Ultrazvukové vedení je v regionální anestezii široce používáno ke zlepšení úspěšnosti a bezpečnosti blokády. Přesná identifikace anatomických struktur a optimálních injekčních bodů však zůstává závislá na operátorovi. Systémy založené na umělé inteligenci mají potenciál asistovat klinikům identifikací anatomických orientačních bodů v reálném čase.
V této studii budou cílové body generované AI porovnány s těmi, které určili zkušení anesteziologové. Bude analyzována úroveň shody mezi oběma metodami. Sekundární výsledky budou zahrnovat parametry výkonu blokády a kvalitu obrazu.
Zjištění této studie mohou přispět k pochopení klinické užitečnosti AI v ultrazvukem řízené regionální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ultrazvukem navigovaná axilární blokáda brachiálního plexu je široce používaná regionální anestetická technika pro chirurgické zákroky na horní končetině. Úspěšnost výkonu do značné míry závisí na přesné identifikaci nervových struktur a optimálních místech vpichu, které jsou závislé na operátorovi.
Umělá inteligence (AI) se v poslední době objevila jako slibný nástroj pro asistování při interpretaci ultrazvuku automatickou identifikací anatomických struktur. Nicméně míra shody mezi identifikací cílových bodů založenou na AI a expertními anesteziology nebyla dostatečně prozkoumána, zejména u axilární blokády brachiálního plexu.
V této prospektivní observační studii budou zařazeni pacienti podstupující chirurgický zákrok na horní končetině pod axilární blokádou brachiálního plexu. V rámci studie nebudou na pacientech prováděny žádné další intervence. Všechna hodnocení budou založena na ultrazvukových snímcích v reálném čase získaných jako součást běžné klinické praxe.
Během rutinního ultrazvukového vyšetření před provedením blokády budou snímky pozorovány v reálném čase. Zkušení anesteziologové během výkonu určí anatomické struktury a optimální cílové body pro vpich. Současně bude AI systém analyzovat stejné ultrazvukové snímky v reálném čase a identifikovat cílové body.
Pro každý identifikovaný nerv (mediánní, ulnární, radiální a muskulokutánní) určí jak AI, tak anesteziologové cílové body pro vpich. Prostorový rozdíl mezi cílovými body generovanými AI a definovanými experty bude vypočítán v milimetrech.
Primárním cílem je vyhodnotit shodu mezi AI a anesteziology v identifikaci cílových bodů pomocí intraklasického korelačního koeficientu (ICC). Dodatečně bude rozdíl ≤5 mm mezi měřeními považován za klinicky přijatelnou shodu.
Sekundární výsledky budou zahrnovat:
Podíl měření s shodou ≤5 mm Shoda v identifikaci nervů Parametry související s výkonem
Všechna expertní hodnocení budou provedena nezávisle a zaslepeně vůči výstupům AI.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může AI spolehlivě asistovat klinickým pracovníkům při identifikaci anatomických cílů během ultrazvukem navigované regionální anestezie, aniž by představovala jakékoli další riziko pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammed Gökhan Abay
- Telefonní číslo: +905379479745
- E-mail: abay.25@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacienti plánovaní na operaci horní končetiny pod ultrazvukem vedeným axilárním blokem brachiálního plexu jako součást rutinní klinické praxe
- Schopnost získat adekvátní ultrazvukový obraz axilární oblasti v reálném čase před provedením blokády
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost jasně vizualizovat axilární tepnu a alespoň jeden periferní nerv (mediánní, ulnární, radiální nebo muskulokutánní) na ultrazvukovém snímku
- Přítomnost významných ultrazvukových artefaktů narušujících interpretaci obrazu
- Historie předchozí operace v axilární oblasti způsobující anatomickou deformaci
- Anatomické deformity nebo významné anatomické variace v axilární oblasti
- Nedostatečná kvalita ultrazvukového obrazu kvůli těžké obezitě nebo jiným technickým omezením
- Nezískání ultrazvukového zobrazení v reálném čase před provedením blokády
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující ultrazvukem vedenou axilární blokádu brachiálního plexu
Pacienti podstupující chirurgii horní končetiny, u kterých je jako součást běžné klinické praxe prováděn ultrazvukem řízený axilární blok brachiálního plexu.
Snímky z ultrazvuku v reálném čase budou současně vyhodnoceny umělým inteligentním systémem a zkušenými anesteziology.
Na pacientech nebudou prováděny žádné další zákroky.
|
Ultrasoundem vedený axilární blok brachiálního plexu provedený jako součást běžné klinické péče.
Pro účely studie není zaveden žádný další zásah.
Snímky z ultrazvuku získané během zákroku budou analyzovány systémem umělé inteligence a zkušenými anesteziology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda v identifikaci cílového bodu mezi umělou inteligencí a anesteziology
Časové okno: Během blokovacího postupu (ultrazvukové zobrazení)
|
Shoda mezi umělou inteligencí (AI) a zkušenými anesteziology při identifikaci cílových vpichových bodů bude hodnocena pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC).
Cílové body budou definovány pomocí měření založených na souřadnicích na snímcích ultrazvuku v reálném čase.
|
Během blokovacího postupu (ultrazvukové zobrazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl měření v klinicky přijatelné shodě
Časové okno: Během blokovací procedury
|
Podíl cílových bodových měření s rozdílem ≤5 mm mezi umělou inteligencí a anesteziology bude vypočítán. Rozdíl ≤5 mm bude považován za klinicky přijatelnou shodu.
|
Během blokovací procedury
|
|
Dohoda o identifikaci nervů
Časové okno: Během blokovací procedury
|
Shoda mezi umělou inteligencí a anesteziology v identifikaci periferních nervů (nervus medianus, nervus ulnaris, nervus radialis a nervus musculocutaneus) bude hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu.
|
Během blokovací procedury
|
|
Prostorový rozdíl mezi cílovými body
Časové okno: Během blokovacího postupu
|
Absolutní vzdálenost (v milimetrech) mezi cílovými body generovanými umělou inteligencí a definovanými anesteziologem bude vypočítána pro každé měření.
|
Během blokovacího postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .