Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IVIG versus PLEX při myastenické krizi v Sýrii.

9. dubna 2026 aktualizováno: Damascus University

Efektivita intravenózního imunoglobulinu versus plazmaferézy při myastenické krizi: prospektivní otevřená studie založená na dostupnosti léčby v terciárním centru v Sýrii.

Tato studie srovnává klinickou účinnost intravenózního imunoglobulinu (IVIG) a plazmaferézy (PLEX) u pacientů s myastenickou krizí. Klinická odpověď je hodnocena 14 dní po léčbě pomocí kvantitativního skóre myasthenia gravis (QMG). Dále studie usiluje o identifikaci a hlášení běžných vyvolávajících faktorů pro myastenické ataky, jako jsou respirační infekce nebo operační stres.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená prospektivní studie vyhodnocuje pacienty v nemocnicích Al-Mouwasat a Al-Assad University v Damašku, Sýrie. Účastníci zahrnují dospělé pacienty s diagnózou myasthenia gravis (MG) stanovenou na základě klinického vyšetření a potvrzenou pomocí repetitivní nervové stimulace (RNS) nebo elektromyografie jednotlivých vláken (SFEMG).

Účastníci jsou zařazeni do dvou léčebných skupin podle dostupnosti zdravotnického materiálu v době přijetí: skupina IVIG a skupina PLEX. Skupina IVIG obdrží celkovou dávku 2 g/kg podávanou po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů. Skupina PLEX podstoupí sérii až pěti sezení plazmaferézy.

Primárním cílem je vyhodnotit změnu kvantitativního skóre myasthenia gravis (QMG) od výchozí hodnoty (den 0) do 14 dnů po léčbě. Studie také dokumentuje spouštěcí faktory myastenických atak. Statistická analýza je provedena pomocí SPSS verze 25.0, s využitím T-testů pro spojité proměnné a Chi-kvadrát testů pro kategoriální proměnné k porovnání léčebných metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sýrie
      • Damascus, Sýrie
        • Damascus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza: Pacienti s nově diagnostikovanou nebo dříve potvrzenou myastenií gravis (MG) na základě klinického vyšetření a potvrzené elektromyografií (EMG).
  • Závažnost: Pacienti s myastenickou krizí nebo těžkou exacerbací.
  • Věk: 18 let a starší.
  • Nutnost léčby: Pacienti vyžadující rychlou imunomodulační terapii (IVIG nebo PLEX).
  • Informovaný souhlas: Účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace: Těžké selhání ledvin (kontraindikace pro IVIG) nebo hemodynamická nestabilita (kontraindikace pro PLEX).
  • Alternativní stavy: Přítomnost jiných neuromuskulárních poruch nebo vrozené myastenie.
  • Těhotenství: Těhotné nebo kojící ženy.
  • Souhlas: Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVIG skupina
Účastníci v této skupině dostávají Intravenózní imunoglobulin (IVIG) v celkové terapeutické dávce 2 g/kg tělesné hmotnosti. Dávka se podává intravenózně po dobu 2 až 5 po sobě jdoucích dnů. Klinické zlepšení se sleduje pomocí kvantitativní stupnice myasthenia gravis (QMG).
Biologický: IVIG (intravenózní imunoglobulin)
Pacienti dostávají intravenózní imunoglobulin (IVIG) v celkové dávce 2 g/kg tělesné hmotnosti. Dávka je rozdělena do období 2 až 5 po sobě jdoucích dnů a podává se intravenózně.
Aktivní komparátor: Skupina PLEX
Účastníci v této skupině podstupují sezení terapeutické plazmaferézy (PLEX). Protokol obvykle zahrnuje 5 sezení, prováděných každý druhý den, s cílem odstranit cirkulující protilátky. Tato skupina slouží jako aktivní komparátor pro vyhodnocení klinické odpovědi na léčbu.
Postup: Plazmaferéza (PE)
Pacienti podstupují terapeutickou plazmaferézu (PLEX), která obvykle zahrnuje 5 sezení prováděných každý druhý den, s náhradním objemem 1 až 1,5 objemu plazmy na jedno sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Kvantitativní myasthenia gravis (QMG)
Časové okno: Den 14 po zahájení léčby
QMG je validovaný nástroj hodnocený lékařem, který se skládá z 13 položek hodnotících sílu okulárních, bulbárních, respiračních a končetinových svalů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre představuje větší klinické postižení. Klinické zlepšení je definováno jako snížení průměrného skóre QMG od výchozí hodnoty.
Den 14 po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost anti-AChR protilátek.
Časové okno: Den 14 po léčbě
Vyhodnocení frekvence pozitivních protilátek proti acetylcholinovému receptoru (AChR) v rámci studované populace za účelem posouzení korelace se závažností myastenické krize.
Den 14 po léčbě
Frekvence spouštěčů myastenické krize
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, průměrně 14 dní
Identifikace a kategorizace nejběžnějších faktorů vedoucích k myastenické krizi, jako jsou respirační infekce nebo operační stres.
Až do propuštění z nemocnice, průměrně 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Spolupracovníci

Al Mouwasat Hospital
Al-Assad University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shehadeh Agha, MD, PhD, Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDMS-2026-Neuro-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena s dalšími výzkumníky, aby byla zachována důvěrnost a soukromí pacientů v souladu s místními institucionálními předpisy.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 10.17605/OSF.IO/PKTSJ
    Komentáře k informacím: Studijní protokol je zaregistrován na platformě OSF pro transparentnost a dokumentaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myastenická krize

Klinické studie na IVIG (intravenózní imunoglobulin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit