Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af IVIG kontra PLEX i myasthenisk krise i Syrien.

9. april 2026 opdateret af: Damascus University

Effektiviteten af intravenøs immunglobulin versus plasmaudskiftning ved myasthenisk krise: Et prospektivt åbent studie baseret på behandlingstilgængelighed på et tertiært center i Syrien.

Denne undersøgelse sammenligner den kliniske effektivitet af intravenøs immunoglobulin (IVIG) versus plasmaudskiftning (PLEX) hos patienter, der oplever en myasthenisk krise. Klinisk respons evalueres 14 dage efter behandling ved hjælp af Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMG). Derudover sigter undersøgelsen mod at identificere og rapportere almindelige udløsende faktorer for myastheniske anfald, såsom luftvejsinfektioner eller kirurgisk stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, prospektive studie evaluerer patienter på Al-Mouwasat og Al-Assad Universitetshospitaler i Damaskus, Syrien. Deltagerne omfatter voksne patienter diagnosticeret med Myasthenia Gravis (MG) baseret på klinisk evaluering og bekræftet via repetitiv nervestimulation (RNS) eller single-fiber elektromyografi (SFEMG).

Deltagerne tildeles to behandlingsgrupper baseret på tilgængeligheden af medicinske forsyninger på indlæggelsestidspunktet: IVIG-gruppen og PLEX-gruppen. IVIG-gruppen modtager en total dosis på 2 g/kg administreret over 2 til 5 på hinanden følgende dage. PLEX-gruppen gennemgår en serie på op til fem plasmaudvekslingssessioner.

Det primære mål er at evaluere ændringen i den Kvantitative Myasthenia Gravis Score (QMG) fra baseline (dag 0) til 14 dage efter behandling. Studiet dokumenterer også udløsende faktorer for myasteniske anfald. Statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS version 25.0, med anvendelse af T-tests for kontinuerte variable og Chi-i-anden-tests for kategoriske variable for at sammenligne behandlingsmetoderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien
      • Damascus, Syrien
        • Damascus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose: Patienter med ny diagnosticeret eller tidligere bekræftet Myasthenia Gravis (MG) baseret på klinisk evaluering og bekræftet ved elektromyografi (EMG).
  • Sværhedsgrad: Patienter med myastenisk krise eller alvorlig forværring.
  • Alder: 18 år og derover.
  • Behov for behandling: Patienter, der kræver hurtig immunmodulerende behandling (enten IVIG eller PLEX).
  • Informeret samtykke: Deltagere eller deres retlige værger skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer: Alvorlig nyresvigt (kontraindikation for IVIG) eller hemodynamisk ustabilitet (kontraindikation for PLEX).
  • Alternative tilstande: Forekomst af andre neuromuskulære lidelser eller medfødt myasteni.
  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinder.
  • Samtykke: Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG-gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager intravenøs immunglobulin (IVIG) i en samlet terapeutisk dosis på 2 g/kg legemsvægt.
Dosen administreres intravenøst over en periode på 2 til 5 på hinanden følgende dage.
Klinisk forbedring overvåges ved hjælp af den kvantitative myasthenia gravis (QMG) skala.
Biologisk: IVIG (Intravenøs Immunoglobulin)
Patienterne modtager intravenøs immunglobulin (IVIG) i en totaldosis på 2 g/kg kropsvægt. Dosen fordeles over en periode på 2 til 5 på hinanden følgende dage og gives intravenøst.
Aktiv komparator: PLEX Group
Deltagere i denne gruppe gennemgår terapeutisk plasmaudskiftning (PLEX)-sessioner. Protokollen omfatter typisk 5 sessioner, udført hver anden dag, for at fjerne cirkulerende antistoffer. Denne gruppe fungerer som den aktive komparator for at evaluere den kliniske reaktion på behandlingen.
Procedure: Plasmaudveksling (PE)
Patienter gennemgår terapeutisk plasmaudskiftning (PLEX), som typisk består af 5 sessioner udført hver anden dag, med en udskiftningsvolumen på 1 til 1,5 plasmavolumener pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kvantitative myasthenia gravis (QMG)-score
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsstart
QMG er et valideret lægevurderingsinstrument, der består af 13 punkter, der vurderer okulær, bulbar, respiratorisk og ekstremitetsmuskelstyrke. Samlede scores spænder fra 0 til 39, hvor højere scores repræsenterer større klinisk svækkelse. Klinisk forbedring defineres som en reduktion i den gennemsnitlige QMG-score fra baseline.
Dag 14 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af anti-AChR-antistoffer.
Tidsramme: Dag 14 efter behandling
Evaluering af hyppigheden af positive anti-acetylcholinreceptor (AChR)-antistoffer blandt undersøgelsespopulationen for at vurdere dens korrelation med sværhedsgraden af den myasthene krise.
Dag 14 efter behandling
Hyppigheden af udløsende faktorer for myasthenisk krise
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivelse, gennemsnit 14 dage
Identifikation og kategorisering af de mest almindelige faktorer, der fører til myasthenisk krise, såsom luftvejsinfektioner eller kirurgisk stress.
Gennem hospitalsudskrivelse, gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Samarbejdspartnere

Al Mouwasat Hospital
Al-Assad University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Shehadeh Agha, MD, PhD, Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDMS-2026-Neuro-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke deles med andre forskere for at bevare patienternes fortrolighed og privatliv i overensstemmelse med lokale institutionelle regler

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 10.17605/OSF.IO/PKTSJ
    Oplysningskommentarer: Studieprotokollen er registreret på OSF-platformen for gennemsigtighed og dokumentation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myastenisk krise

Kliniske forsøg med IVIG (Intravenøs Immunoglobulin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner