Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinky IVIg na míru těhotenství pacientky s opakovaným selháním implantace

13. září 2018 aktualizováno: Tabriz University of Medical Sciences

Vliv IVIg na míru těhotenství pacientky s opakovaným selháním implantace s imunologickými příčinami

Neplodnost a potrat jsou běžné jevy při reprodukčním selhání u lidí, které postihují jeden pár z každých šesti párů v reprodukčním věku a potraty zahrnují přibližně 15-20 % všech těhotenství. Během desetiletí od začátku technologie asistované reprodukce (ART) a in vitro fertilizace (IVF) zůstává míra těhotenství stále pod 30 % a selhání opakované implantace je jedním z nejdůležitějších limitujících faktorů asistované reprodukce. Podle studií provedených v posledních letech je jedním z nejdůležitějších mechanismů selhání implantace imunitní systém matky, protože plod jako aloštěp je pro matku toxický (semi aloštěp). Studie prokázaly, že poměr nárůstu Th1 a Th2 buněk v buňkách periferní krve matky může být přímo spojen se selháním implantace. Zvyšuje také počet přirozených zabíječů (NK) buněk a Th17 buněk a jejich cytokinů v periferní krvi matky a je také spojován se zvýšeným rizikem neplodnosti. Několik studií také ukázalo, že fertilní osoby ve srovnání s neplodnými mají zvýšené množství Treg buněk a s tím spojených inhibičních cytokinů. Studie prokázaly, že pokud jsou pacienti správně vybráni RIF a zařazeni do vhodných imunoterapeutických přístupů, dojde k významnému zvýšení plodnosti. V předchozích letech s následnou produkcí intravenózního imunoglobulinu (IVIg) a stanovením jeho vlivu na potlačení imunity se IVIg využívá k léčbě různých onemocnění, jako je trombocytopenická purpura, Guillain-Barreův syndrom, Kawasakiho choroba a Myasthenia gravis. Je také cenným lékem pro léčbu pacientů s problémy s neplodností, byl také používán, ale stále zůstává neznámý lék a jeho mechanismus účinku. Pravděpodobně jedním z mechanismů IVIg je jeho účinek na potlačení aktivity NK buněk. IVIg pravděpodobně způsobuje zvýšení molekuly Cluster of Differentiation 94 (CD94) jako molekuly inhibitoru na NK buňkách a snižuje cytotoxickou aktivitu NK buněk. Takže kvůli snížení cytotoxické aktivity NK buněk pomocí IVIg u pacientů s injekcí RIF se zvyšuje pravděpodobnost úspěšné implantace. Předchozí studie ukázaly, že výskyt genetických abnormalit u dětí, které dostávaly imunosupresivní léky, jako je IVIg, jako u normálních lidí a normální společnosti. V této studii jsme použili IVIg před IVF k potlačení imunitního systému u pacientů s imunologickými příčinami RIF a výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která žádný typ léku neužívala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazené pacientky zaznamenají nejméně 3krát opakovanou ztrátu těhotenství.
  • Pacienti nemají v anamnéze žádný typ imunoterapie.
  • Pacienti musí mít abnormální cytotoxicitu NK buněk nebo NK buněk nebo poměr Th1/Th2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo jejich manželé mají abnormální karyotyp nebo chromozomální a genetické poruchy.
  • Pacienti, kteří mají problémy s krvácením.
  • Pacienti s chronickými poruchami jsou nuceni užívat konkrétní lék.
  • Pacienti, kteří mají pozitivní test na HIV, HCV nebo HBV infekci.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze astma a alergie.
  • Pacientky, které mají abnormality dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina IVIg
Pacienti budou užívat dávku 400 mg/kg IVIg 2 dny před ET.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu navzdory problému s rekurentním selháním implantace v anamnéze jako kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v NK buňkách, frekvence buněk Treg AndTh17.
Časové okno: 15 dní po ET
Flowcytometrie
15 dní po ET
Změny v hladinách sekrece cytokinů souvisejících s Th17 a Treg buňkami (IL-17, IL-21, TGF-B a IL-10)
Časové okno: 15 dní po ET
Elisa
15 dní po ET
Změny v sekreci Množství cytokinů buněk Th17 a Treg (IL-17, IL-21, TGF-B a IL-10).
Časové okno: 15 dní po ET
Elisa
15 dní po ET
Změny cytokinů Th17 a Treg buněk (IL-17, IL-21, TGF-B a IL-10) a souvisejícího transkripčního faktoru
Časové okno: 15 dní po ET
RT pcr
15 dní po ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra plodnosti u pacientů s rekurentním selháním implantace (RIF)
Časové okno: 15 dní po ET
Podle sonografie
15 dní po ET
Míra plodnosti u pacientů s rekurentním selháním implantace (RIF)
Časové okno: 15 dní po ET
Technikou ELISA
15 dní po ET
Míra živého kotvení u pacientů s rekurentním selháním implantace (RIF).
Časové okno: do 1 roku
Sledování ze strany gynekologů
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TabrizUMS-infertility-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované selhání implantace

Klinické studie na IVIg

3
Předplatit