- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03174951
Imunomodulační účinky IVIg na míru těhotenství pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství
13. září 2018 aktualizováno: Tabriz University of Medical Sciences
Vliv IVIg na míru otěhotnění pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství s imunologickými příčinami
K potratu dochází asi u 1–2 % lidských těhotenství a je jedním z běžných těhotenských problémů před 12. týdnem těhotenství.
Předpokládá se, že anatomické a chromozomální abnormality, mikrobiální faktory a auto a aloimunitní reakce se připisují opakovanému potratu.
Nevysvětlitelný opakující se potrat (URM) je definován jako tři nebo více opakovaných potratů, pravděpodobně způsobených imunologickým odmítnutím matky.
Vzhledem k tomu, že imunitní systém matky naráží na semi-alogenní plod, je výsledek těhotenství spojen s interakcí mezi imunitním systémem matky a imunoregulační schopností plodu.
Účinnost léčebných přístupů u pacientů s RM byla kontroverzní a zbývalo ji objevit.
Imunomodulační látky, jako jsou kortikosteroidy a alogenní imunizace lymfocyty, vykazovaly u pacientů s RM různou úspěšnost.
Terapeutické účinky IVIG u nevysvětlené RM jsou kontroverzní a nejpozitivnější výsledky byly získány ze studií u žen s RM s abnormalitami buněčné imunity, jako je zvýšená hladina NK buněk a/nebo cytotoxicita a abnormality T buněk.
Předchozí studie ukázaly, že výskyt genetických abnormalit u dětí, které dostávaly imunosupresivní léky, jako je IVIg, jako u normálních lidí a normální společnosti.
V této studii jsme použili IVIg v době pozitivní gravidity, 400 mg/kg IVIG bylo podáváno intravenózně.
Po prvním podání IVIG dobře podávaný každé 4 týdny až do 32. týdne těhotenství k potlačení imunitního systému u pacientek s imunologickými příčinami RPL a výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která žádný typ léku nedostala.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tabriz, Írán, Islámská republika
- Alzahra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazené pacientky zaznamenají nejméně 3krát opakovanou ztrátu těhotenství.
- Pacienti nemají v anamnéze žádný typ imunoterapie.
- Pacienti musí mít abnormální cytotoxicitu NK buněk nebo NK buněk nebo poměr Th1/Th2
Kritéria vyloučení:
- Naše kritéria pro vyloučení pacientů ze studie zahrnují následující:
- Pacienti nebo jejich manželé mají abnormální karyotyp nebo chromozomální a genetické poruchy.
- Pacienti, kteří mají problémy s krvácením.
- Pacienti s chronickými poruchami jsou nuceni užívat konkrétní lék.
- Pacienti, kteří mají pozitivní test na HIV, HCV nebo HBV infekci.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze astma a alergie.
- Pacientky, které mají abnormality dělohy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina IVIg
|
Pacientky budou užívat 400 mg/kg IVIg v době pozitivního těhotenství. Po prvním podání se IVIG dobře podává každé 4 týdny po dobu 32 týdnů těhotenství.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientky, které nedostávají žádnou léčbu navzdory problému s rekurentním těhotenským výpadkem v anamnéze jako kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny frekvence NK buněk, T reg a Th17 buněk.
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
|
Flowcytometrie
|
do 8 měsíce těhotenství
|
Změny v hladinách sekrece cytokinů souvisejících s buňkami Treg a Th17 (IL-17, IL-21)
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
|
Elisa
|
do 8 měsíce těhotenství
|
Změny v exorezi genu pro cytokiny.
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
|
RT pcr
|
do 8 měsíce těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pokračujícího těhotenství u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství (RPL)
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
|
pomocí sonografie
|
do 8 měsíce těhotenství
|
Míra živého kotvení u pacientů s rekurentní ztrátou těhotenství (RPL).
Časové okno: do 1 roku
|
Sledování ze strany gynekologů
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TabrizUMS-infertility-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechZatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
PureTechNábor
Klinické studie na IVIg
-
Tabriz University of Medical SciencesDokončenoOpakované selhání implantaceÍrán, Islámská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePrimární imunodeficitní onemocnění
-
Azidus BrasilBoya Bio Pharmaceutical Group Co LtdZatím nenabírámePrimární imunodeficitní onemocnění
-
Shanghai Changzheng HospitalZatím nenabírámeBakteriémie | Virémie | Akutní odmítnutí transplantace ledvin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýAutoimunitní onemocnění | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Clarksonův syndrom | Svalové autoimunitní poruchyFrancie
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoNovorozenecká sepseÍrán, Islámská republika
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationDokončenoSpinocerebelární ataxieSpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoSvalová tuhost | Křeč | Syndrom ztuhlého mužeSpojené státy