Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinky IVIg na míru těhotenství pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství

13. září 2018 aktualizováno: Tabriz University of Medical Sciences

Vliv IVIg na míru otěhotnění pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství s imunologickými příčinami

K potratu dochází asi u 1–2 % lidských těhotenství a je jedním z běžných těhotenských problémů před 12. týdnem těhotenství. Předpokládá se, že anatomické a chromozomální abnormality, mikrobiální faktory a auto a aloimunitní reakce se připisují opakovanému potratu. Nevysvětlitelný opakující se potrat (URM) je definován jako tři nebo více opakovaných potratů, pravděpodobně způsobených imunologickým odmítnutím matky. Vzhledem k tomu, že imunitní systém matky naráží na semi-alogenní plod, je výsledek těhotenství spojen s interakcí mezi imunitním systémem matky a imunoregulační schopností plodu. Účinnost léčebných přístupů u pacientů s RM byla kontroverzní a zbývalo ji objevit. Imunomodulační látky, jako jsou kortikosteroidy a alogenní imunizace lymfocyty, vykazovaly u pacientů s RM různou úspěšnost. Terapeutické účinky IVIG u nevysvětlené RM jsou kontroverzní a nejpozitivnější výsledky byly získány ze studií u žen s RM s abnormalitami buněčné imunity, jako je zvýšená hladina NK buněk a/nebo cytotoxicita a abnormality T buněk. Předchozí studie ukázaly, že výskyt genetických abnormalit u dětí, které dostávaly imunosupresivní léky, jako je IVIg, jako u normálních lidí a normální společnosti. V této studii jsme použili IVIg v době pozitivní gravidity, 400 mg/kg IVIG bylo podáváno intravenózně. Po prvním podání IVIG dobře podávaný každé 4 týdny až do 32. týdne těhotenství k potlačení imunitního systému u pacientek s imunologickými příčinami RPL a výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která žádný typ léku nedostala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazené pacientky zaznamenají nejméně 3krát opakovanou ztrátu těhotenství.
  • Pacienti nemají v anamnéze žádný typ imunoterapie.
  • Pacienti musí mít abnormální cytotoxicitu NK buněk nebo NK buněk nebo poměr Th1/Th2

Kritéria vyloučení:

- Naše kritéria pro vyloučení pacientů ze studie zahrnují následující:

  • Pacienti nebo jejich manželé mají abnormální karyotyp nebo chromozomální a genetické poruchy.
  • Pacienti, kteří mají problémy s krvácením.
  • Pacienti s chronickými poruchami jsou nuceni užívat konkrétní lék.
  • Pacienti, kteří mají pozitivní test na HIV, HCV nebo HBV infekci.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze astma a alergie.
  • Pacientky, které mají abnormality dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina IVIg
Pacientky budou užívat 400 mg/kg IVIg v době pozitivního těhotenství. Po prvním podání se IVIG dobře podává každé 4 týdny po dobu 32 týdnů těhotenství.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientky, které nedostávají žádnou léčbu navzdory problému s rekurentním těhotenským výpadkem v anamnéze jako kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence NK buněk, T reg a Th17 buněk.
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
Flowcytometrie
do 8 měsíce těhotenství
Změny v hladinách sekrece cytokinů souvisejících s buňkami Treg a Th17 (IL-17, IL-21)
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
Elisa
do 8 měsíce těhotenství
Změny v exorezi genu pro cytokiny.
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
RT pcr
do 8 měsíce těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství (RPL)
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
pomocí sonografie
do 8 měsíce těhotenství
Míra živého kotvení u pacientů s rekurentní ztrátou těhotenství (RPL).
Časové okno: do 1 roku
Sledování ze strany gynekologů
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TabrizUMS-infertility-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Klinické studie na IVIg

3
Předplatit