Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von IVIG im Vergleich zu PLEX bei myasthener Krise in Syrien.

9. April 2026 aktualisiert von: Damascus University

Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin gegenüber Plasmaaustausch bei myasthenischer Krise: Eine prospektive Open-Label-Studie basierend auf der Verfügbarkeit der Behandlung in einem tertiären Zentrum in Syrien.

Diese Studie vergleicht die klinische Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (IVIG) gegenüber Plasmaaustausch (PLEX) bei Patienten, die eine myasthene Krise erleben. Die klinische Reaktion wird 14 Tage nach der Behandlung mit dem Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMG) bewertet. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, häufige Auslöser für myasthene Anfälle wie Atemwegsinfektionen oder chirurgischen Stress zu identifizieren und zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene prospektive Studie bewertet Patienten an den Al-Mouwasat- und Al-Assad-Universitätskrankenhäusern in Damaskus, Syrien. Teilnehmer sind erwachsene Patienten, bei denen Myasthenia Gravis (MG) basierend auf klinischer Bewertung und Bestätigung durch repetitive Nervenstimulation (RNS) oder Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) diagnostiziert wurde.

Teilnehmer werden basierend auf der Verfügbarkeit von medizinischen Vorräten zum Zeitpunkt der Aufnahme zwei Behandlungsgruppen zugewiesen: der IVIG-Gruppe und der PLEX-Gruppe. Die IVIG-Gruppe erhält eine Gesamtdosis von 2 g/kg, verabreicht über 2 bis 5 aufeinanderfolgende Tage. Die PLEX-Gruppe durchläuft eine Reihe von bis zu fünf Plasmaaustauschsitzungen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung des Quantitative Myasthenia Gravis Scores (QMG) vom Ausgangswert (Tag 0) bis 14 Tage nach der Behandlung. Die Studie dokumentiert auch auslösende Faktoren für myasthene Anfälle. Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 25.0 durchgeführt, wobei T-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen verwendet werden, um die Behandlungsmethoden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrien
      • Damascus, Syrien
        • Damascus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose: Patienten mit neu diagnostizierter oder zuvor bestätigter Myasthenia Gravis (MG) basierend auf klinischer Bewertung und bestätigt durch Elektromyographie (EMG).
  • Schweregrad: Patienten mit myasthener Krise oder schwerer Exazerbation.
  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Behandlungsnotwendigkeit: Patienten, die eine schnelle immunmodulatorische Therapie (entweder IVIG oder PLEX) benötigen.
  • Informierte Einwilligung: Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen: Schweres Nierenversagen (Kontraindikation für IVIG) oder hämodynamische Instabilität (Kontraindikation für PLEX).
  • Alternative Erkrankungen: Vorhandensein anderer neuromuskulärer Störungen oder kongenitaler Myasthenie.
  • Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einwilligung: Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Immunglobulin (IVIG)-Therapie in einer Gesamttherapiedosis von 2 g/kg Körpergewicht. Die Dosis wird intravenös über einen Zeitraum von 2 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die klinische Verbesserung wird mithilfe der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Skala überwacht.
Biologisch: IVIG (Intravenöses Immunglobulin)
Patienten erhalten intravenöses Immunglobulin (IVIG) in einer Gesamtdosis von 2 g/kg Körpergewicht. Die Dosis wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: PLEX Group
Die Teilnehmer in dieser Gruppe durchlaufen therapeutische Plasmaaustausch-Sitzungen (PLEX). Das Protokoll umfasst typischerweise 5 Sitzungen, die jeden zweiten Tag durchgeführt werden, um zirkulierende Antikörper zu entfernen. Diese Gruppe dient als aktiver Vergleich, um das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Verfahren: Plasmaaustausch (PE)
Patienten unterziehen sich einer therapeutischen Plasmaaustauschtherapie (PLEX), die in der Regel aus 5 Sitzungen besteht, die jeden zweiten Tag durchgeführt werden, mit einem Austauschvolumen von 1 bis 1,5 Plasmavolumina pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im quantitativen Myasthenia-gravis-(QMG)-Score
Zeitfenster: Tag 14 nach Beginn der Behandlung
Das QMG ist ein validiertes, von Ärzten bewertetes Instrument, das aus 13 Items besteht, die die okuläre, bulbäre, respiratorische und Extremitätenmuskelkraft beurteilt. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 39, wobei höhere Werte eine stärkere klinische Beeinträchtigung darstellen. Eine klinische Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des mittleren QMG-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 14 nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Anti-AChR-Antikörpern.
Zeitfenster: Tag 14 nach der Behandlung
Bewertung der Häufigkeit positiver Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper in der Studienpopulation, um deren Korrelation mit der Schwere der myasthenen Krise zu beurteilen.
Tag 14 nach der Behandlung
Häufigkeit von Auslösern für myasthene Krisen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 14 Tage
Identifizierung und Kategorisierung der häufigsten Faktoren, die zu einer myasthenen Krise führen, wie z.B. Atemwegsinfektionen oder chirurgischer Stress.
Bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Mitarbeiter

Al Mouwasat Hospital
Al-Assad University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Shehadeh Agha, MD, PhD, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDMS-2026-Neuro-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Patienten gemäß den lokalen institutionellen Vorschriften zu wahren.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 10.17605/OSF.IO/PKTSJ
    Informationskommentare: Das Studienprotokoll ist auf der OSF-Plattform registriert, um Transparenz und Dokumentation zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myasthenische Krise

Klinische Studien zur IVIG (Intravenöses Immunglobulin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren