Studie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin čekajících na transplantaci ledviny za účelem prozkoumání potenciálního účinku léčby IVIG na farmakokinetiku a farmakodynamiku LFG316

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-70 let trpící terminálním onemocněním ledvin a chronicky dialyzovaní.
2. Kandidáti na transplantaci ledvin, kteří jsou presenzibilizováni a budou podstupovat desenzibilizační terapii.
3. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
4. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
5. Příjemci, kteří jsou ABO kompatibilní s dárcovským aloštěpem.
6. Pacienti čekající na aloštěp ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce. U pacientů, kteří čekají na transplantaci od žijícího dárce, musí k transplantaci ledviny dojít až po 28 dnech po infuzi LFG316.
7. Očkování meningokokem a pneumokokem v anamnéze 2 týdny až 36 měsíců před podáním dávky. Vyžaduje se dokumentace. Pokud pacienti nebyli očkováni, musí být očkováni nejméně 2 týdny před podáním dávky. Výběr vakcíny (vakcín) by měl brát v úvahu sérotypy převládající v geografických oblastech, ve kterých budou pacienti zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti vyžadující nebo podstupující peritoneální dialýzu.
2. Pacienti se známou kontraindikací léčby krevními produkty.
3. Pacienti se známou protrombotickou poruchou a/nebo s trombózou nebo hyperkoagulačním stavem v anamnéze, s výjimkou hemodialyzačního srážení žilního vstupu.
4. Pacienti, kteří mají pozitivní výsledky PCR na hepatitidu B a/nebo hepatitidu C a/nebo v anamnéze onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
5. Pacienti s rizikem tuberkulózy (TBC)
6. Pacienti s jakýmkoli závažným, progresivním nebo nekontrolovaným akutním nebo chronickým zdravotním stavem, který nesouvisí s konečným stádiem onemocnění ledvin (jako je nekontrolované infekční onemocnění nebo sepse), klinickými laboratorními abnormalitami při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie, nebo známá aktivní přítomnost malignit.
7. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
8. Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou během dávkování a po dobu 50 dnů po poslední dávce LFG316 použity vysoce účinné metody antikoncepce, nebo sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni používat kondom během pohlavního styku při užívání zkoušeného léku a 50 dnů po poslední dávce dávka LFG316.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.