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시리아에서 중증 근무력증 위기 시 IVIG 대 PLEX의 효능.

2026년 4월 9일 업데이트: Damascus University

시리아의 3차 의료 센터에서 치료 가능성에 기반한 전향적 개방형 연구: 중증 근무력증 위기에서 정맥 내 면역글로불린 대 혈장 교환의 효능

본 연구는 중증 근무력증 위기 상태의 환자들에게 정맥내 면역글로불린(IVIG)과 혈장교환술(PLEX)의 임상적 효과를 비교합니다. 임상 반응은 치료 후 14일째에 정량적 중증 근무력증 점수(QMG)를 사용하여 평가됩니다. 또한, 본 연구는 호흡기 감염이나 수술 스트레스와 같은 중증 근무력증 발작의 일반적인 유발 요인을 확인하고 보고하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개방형 전향적 연구는 시리아 다마스쿠스에 위치한 알무와사트 병원과 알아사드 대학 병원의 환자를 평가합니다. 참가자는 임상 평가를 통해 진단되고 반복 신경 자극(RNS) 또는 단일 섬유 근전도(SFEMG)를 통해 확인된 중증 근무력증(MG)으로 진단된 성인 환자를 포함합니다.

참가자는 입원 당시 의료 물품의 가용성에 따라 두 개의 치료 그룹에 배정됩니다: IVIG 그룹과 PLEX 그룹. IVIG 그룹은 2~5일 동안 연속적으로 총 2 g/kg의 용량을 투여받습니다. PLEX 그룹은 최대 5회의 혈장 교환 세션을 거칩니다.

주요 목적은 치료 후 14일째에 기준선(0일) 대비 정량적 중증 근무력증 점수(QMG)의 변화를 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 중증 근무력증 발작의 유발 요인을 기록합니다. 통계 분석은 SPSS 버전 25.0을 사용하여 수행되며, 치료 방법을 비교하기 위해 연속 변수에는 T-검정을, 범주형 변수에는 카이제곱 검정을 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아
      • Damascus, 시리아
        • Damascus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확진된 진단: 임상 평가를 바탕으로 새롭게 진단되거나 이전에 확인된 중증 근무력증(MG) 환자이며, 근전도 검사(EMG)로 확인됨.
  • 중증도: 중증 근무력증 위기 또는 심한 악화를 보이는 환자.
  • 연령: 18세 이상.
  • 치료 필요성: 신속한 면역조절 치료(IVIG 또는 PLEX 중 하나)가 필요한 환자.
  • 동의서: 참가자 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있어야 함.

제외 기준:

  • 의학적 금기사항: 심한 신부전(IVIG 금기) 또는 혈역학적 불안정(PLEX 금기).
  • 대체 조건: 다른 신경근육 장애 또는 선천성 중증 근무력증의 존재.
  • 임신: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 동의: 동의서를 작성할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVIG 그룹
이 그룹의 참가자는 체중 kg당 총 치료 용량 2g의 정맥내 면역글로불린(IVIG)을 투여받습니다. 용량은 2일에서 5일 동안 연속적으로 정맥 내 투여됩니다. 임상적 개선은 양적 중증 근무력증(QMG) 척도를 사용하여 모니터링됩니다.
생물학적: IVIG (정맥내 면역글로불린)
환자는 체중 kg당 총 2g의 정맥내 면역글로불린(IVIG)을 투여받습니다. 용량은 2~5일 동안 나누어 정맥 내 투여됩니다.
활성 비교기: PLEX 그룹
이 그룹의 참가자는 치료적 혈장교환(PLEX) 세션을 받습니다. 일반적으로 이 프로토콜은 순환 항체를 제거하기 위해 격일로 5회의 세션을 수행합니다. 이 그룹은 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위한 활성 비교군으로 기능합니다.
절차: 혈장교환술 (PE)
환자는 치료적 혈장교환술(PLEX)을 받으며, 일반적으로 격일로 시행되는 5회의 세션으로 구성됩니다. 각 세션당 1~1.5 혈장 용량을 교환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양적 중증근무력증 (QMG) 점수에서의 기저선 대비 평균 변화
기간: 치료 시작 후 14일
QMG는 13개 항목으로 구성된 검증된 의사 평가 도구로, 안구, 구인두, 호흡 및 사지 근력을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 39점이며, 점수가 높을수록 임상적 손상 정도가 더 큽니다. 임상적 개선은 기준선 대비 평균 QMG 점수의 감소로 정의됩니다.
치료 시작 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-아세틸콜린 수용체 항체의 존재.
기간: 치료 후 14일
연구 대상군 내에서 양성 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체의 빈도를 평가하여 중증 근무력증 위기 심각도와의 상관관계를 평가합니다.
치료 후 14일
근무력증 위기 유발 요인의 빈도
기간: 평균 14일 동안 퇴원까지
호흡기 감염이나 수술 스트레스와 같은 중증 근무력증 위기를 초래하는 가장 흔한 요인들의 식별 및 분류
평균 14일 동안 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

협력자

Al Mouwasat Hospital
Al-Assad University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Shehadeh Agha, MD, PhD, Damascus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDMS-2026-Neuro-01

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아니요

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개인 참가자 데이터(IPD)는 현지 기관 규정에 따라 환자의 기밀성과 사생활을 보호하기 위해 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 10.17605/OSF.IO/PKTSJ
    정보 댓글: 연구 프로토콜은 투명성과 문서화를 위해 OSF 플랫폼에 등록되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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