Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność IVIG w porównaniu z PLEX w kryzysie miastenii w Syrii.

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność dożylnej immunoglobuliny w porównaniu z plazmaferezą w kryzysie miastenii: prospektywne badanie otwarte oparte na dostępności leczenia w ośrodku trzeciego stopnia referencyjności w Syrii.

To badanie porównuje skuteczność kliniczną dożylnej immunoglobuliny (IVIG) z plazmaferezą (PLEX) u pacjentów doświadczających przełomu miastenicznego. Odpowiedź kliniczna jest oceniana 14 dni po leczeniu przy użyciu Ilościowej Skali Miastenii Gravis (QMG). Dodatkowo badanie ma na celu zidentyfikowanie i zgłoszenie częstych czynników wywołujących ataki miasteniczne, takich jak infekcje dróg oddechowych lub stres chirurgiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, prospektywne badanie ocenia pacjentów w szpitalach uniwersyteckich Al-Mouwasat i Al-Assad w Damaszku w Syrii. Uczestnicy obejmują dorosłych pacjentów zdiagnozowanych z Miastenią Gravis (MG) na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej za pomocą powtarzanej stymulacji nerwów (RNS) lub elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG).

Uczestnicy są przydzielani do dwóch grup leczenia w zależności od dostępności zaopatrzenia medycznego w momencie przyjęcia: grupa IVIG i grupa PLEX. Grupa IVIG otrzymuje całkowitą dawkę 2 g/kg podawaną przez 2 do 5 kolejnych dni. Grupa PLEX przechodzi serię do pięciu sesji wymiany osocza.

Głównym celem jest ocena zmiany w ilościowym wyniku Miastenii Gravis (QMG) od wartości wyjściowej (dzień 0) do 14 dni po leczeniu. Badanie dokumentuje również wyzwalacze napadów miastenicznych. Analiza statystyczna jest przeprowadzana przy użyciu SPSS w wersji 25.0, wykorzystując testy T dla zmiennych ciągłych i testy Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych w celu porównania metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
      • Damascus, Syria
        • Damascus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie: Pacjenci z nowo rozpoznaną lub wcześniej potwierdzoną miastenią rzekomoporaźną (MG) na podstawie oceny klinicznej i potwierdzoną elektromiografią (EMG).
  • Nasilenie: Pacjenci z kryzysem miastenicznym lub ciężkim zaostrzeniem.
  • Wiek: 18 lat i więcej.
  • Konieczność leczenia: Pacjenci wymagający szybkiej terapii immunomodulującej (IVIG lub PLEX).
  • Świadoma zgoda: Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą być zdolni i chętni do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne: Ciężka niewydolność nerek (przeciwwskazanie do IVIG) lub niestabilność hemodynamiczna (przeciwwskazanie do PLEX).
  • Inne schorzenia: Obecność innych zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub miastenii wrodzonej.
  • Ciaża: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zgoda: Niemożność udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVIG Group
Uczestnicy w tej grupie otrzymują dożylną immunoglobulinę (IVIG) w całkowitej dawce terapeutycznej 2 g/kg masy ciała.
Dawka jest podawana dożylnie przez okres 2 do 5 kolejnych dni.
Poprawę kliniczną monitoruje się za pomocą ilościowej skali miastenii gravis (QMG).
Biologiczny: IVIG (Immunoglobulina Dożylna)
Pacjenci otrzymują dożylną immunoglobulinę (IVIG) w całkowitej dawce 2 g/kg masy ciała.
Dawka jest podzielona na okres od 2 do 5 kolejnych dni i podawana dożylnie
Aktywny komparator: Grupa PLEX
Uczestnicy tej grupy przechodzą sesje terapeutycznej wymiany osocza (PLEX). Protokół zazwyczaj obejmuje 5 sesji, przeprowadzanych co drugi dzień, w celu usunięcia krążących przeciwciał. Ta grupa służy jako aktywny komparator do oceny klinicznej odpowiedzi na leczenie.
Procedura: Plazmafereza (PE)
Pacjenci przechodzą terapeutyczną wymianę osocza (PLEX), zazwyczaj składającą się z 5 sesji przeprowadzanych co drugi dzień, z objętością wymiany wynoszącą od 1 do 1,5 objętości osocza na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali ilościowej miastenii (QMG)
Ramy czasowe: Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia
QMG jest zwalidowanym narzędziem ocenianym przez lekarza, składającym się z 13 pozycji, które oceniają siłę mięśni oczu, opuszkowych, oddechowych i kończyn.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie kliniczne.
Poprawa kliniczna jest definiowana jako zmniejszenie średniego wyniku QMG w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał przeciwko AChR.
Ramy czasowe: Dzień 14 po leczeniu
Ocena częstości występowania przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR) w badanej populacji w celu określenia ich korelacji z nasileniem przełomu miastenicznego.
Dzień 14 po leczeniu
Częstotliwość wyzwalaczy przełomu miastenicznego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni
Identyfikacja i kategoryzacja najczęstszych czynników prowadzących do przełomu miastenicznego, takich jak infekcje dróg oddechowych lub stres chirurgiczny.
Do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Współpracownicy

Al Mouwasat Hospital
Al-Assad University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Shehadeh Agha, MD, PhD, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDMS-2026-Neuro-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom w celu zachowania poufności i prywatności pacjentów, zgodnie z lokalnymi przepisami instytucjonalnymi

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 10.17605/OSF.IO/PKTSJ
    Komentarze do informacji: Protokół badania jest zarejestrowany na platformie OSF w celu zapewnienia przejrzystości i dokumentacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryzys miasteniczny

Badania kliniczne na IVIG (Immunoglobulina Dożylna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj