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Efficacia di IVIG rispetto a PLEX nella crisi miastenica in Siria.

9 aprile 2026 aggiornato da: Damascus University

Efficacia dell'Immunoglobulina Endovenosa rispetto allo Scambio Plasmatico nella Crisi Miastenica: Uno Studio Prospettico in Aperto Basato sulla Disponibilità del Trattamento in un Centro Terziario in Siria.

Questo studio confronta l'efficacia clinica dell'Immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) rispetto allo Scambio Plasmatico (PLEX) in pazienti che sperimentano una crisi miastenica. La risposta clinica viene valutata 14 giorni dopo il trattamento utilizzando il Punteggio Quantitativo della Miastenia Gravis (QMG). Inoltre, lo studio mira a identificare e riportare i fattori precipitanti comuni per gli attacchi miastenici, come infezioni respiratorie o stress chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico in aperto valuta i pazienti presso gli ospedali universitari Al-Mouwasat e Al-Assad a Damasco, Siria. I partecipanti includono pazienti adulti con diagnosi di Miastenia Gravis (MG) basata su valutazione clinica e confermata tramite stimolazione nervosa ripetitiva (RNS) o elettromiografia a fibra singola (SFEMG).

I partecipanti vengono assegnati a due gruppi di trattamento in base alla disponibilità di forniture mediche al momento del ricovero: il gruppo IVIG e il gruppo PLEX. Il gruppo IVIG riceve una dose totale di 2 g/kg somministrata per 2-5 giorni consecutivi. Il gruppo PLEX subisce una serie di fino a cinque sedute di plasmaferesi.

L'obiettivo principale è valutare la variazione del punteggio quantitativo della miastenia gravis (QMG) dal basale (giorno 0) a 14 giorni dopo il trattamento. Lo studio documenta anche i fattori scatenanti degli attacchi miastenici. L'analisi statistica viene eseguita utilizzando SPSS versione 25.0, impiegando test T per variabili continue e test del Chi-quadrato per variabili categoriali per confrontare i metodi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Siria
      • Damascus, Siria
        • Damascus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata: Pazienti con diagnosi di Miastenia Gravis (MG) di nuova diagnosi o precedentemente confermata sulla base della valutazione clinica e confermata da elettromiografia (EMG).
  • Gravità: Pazienti che presentano crisi miastenica o grave esacerbazione.
  • Età: 18 anni e oltre.
  • Necessità di trattamento: Pazienti che richiedono una rapida terapia immunomodulante (IVIG o PLEX).
  • Consenso informato: I partecipanti o i loro tutori legali devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche: Grave insufficienza renale (controindicazione per IVIG) o instabilità emodinamica (controindicazione per PLEX).
  • Condizioni alternative: Presenza di altri disturbi neuromuscolari o miastenia congenita.
  • Gravidanza: Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Consenso: Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IVIG
I partecipanti in questo gruppo ricevono Immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) a una dose terapeutica totale di 2 g/kg di peso corporeo. La dose viene somministrata per via endovenosa per un periodo di 2 a 5 giorni consecutivi. Il miglioramento clinico viene monitorato utilizzando la scala Quantitative Myasthenia Gravis (QMG).
Biologico: IVIG (Immunoglobuline per via endovenosa)
I pazienti ricevono Immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) alla dose totale di 2 g/kg di peso corporeo. La dose è suddivisa in un periodo da 2 a 5 giorni consecutivi somministrata per via endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo PLEX
I partecipanti di questo gruppo vengono sottoposti a sessioni di plasmaferesi terapeutica (PLEX). Il protocollo prevede tipicamente 5 sessioni, eseguite a giorni alterni, per rimuovere gli anticorpi circolanti. Questo gruppo funge da comparatore attivo per valutare la risposta clinica al trattamento.
Procedura: Plasmaferesi (PE)
I pazienti vengono sottoposti a plasmaferesi terapeutica (PLEX), che di solito consiste in 5 sedute eseguite a giorni alterni, con un volume di sostituzione di 1 a 1,5 volumi di plasma per seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media rispetto al Basale nel Punteggio della Miastenia Gravis Quantitativa (QMG)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
Il QMG è uno strumento validato valutato dal medico costituito da 13 elementi che valutano la forza muscolare oculare, bulbare, respiratoria e degli arti. I punteggi totali variano da 0 a 39, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione clinica. Il miglioramento clinico è definito come una riduzione del punteggio medio QMG rispetto al basale.
Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi anti-AChR.
Lasso di tempo: Giorno 14 post-trattamento
Valutazione della frequenza degli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) positivi nella popolazione dello studio per valutarne la correlazione con la gravità della crisi miastenica.
Giorno 14 post-trattamento
Frequenza dei Fattori Scatenanti la Crisi Miastenica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, in media 14 giorni
Identificazione e categorizzazione dei fattori più comuni che portano a crisi miasteniche, come infezioni respiratorie o stress chirurgico.
Fino alla dimissione ospedaliera, in media 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Collaboratori

Al Mouwasat Hospital
Al-Assad University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Shehadeh Agha, MD, PhD, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDMS-2026-Neuro-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori per mantenere la riservatezza e la privacy dei pazienti, come previsto dalle normative istituzionali locali

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 10.17605/OSF.IO/PKTSJ
    Commenti informativi: Il protocollo dello studio è registrato sulla piattaforma OSF per trasparenza e documentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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