- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07534891
Vliv kompresních punčoch a elevace dolních končetin na hemodynamickou stabilitu u plánovaných císařských řezů v subarachnoidální anestezii: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv kompresních punčoch a elevace dolních končetin na hemodynamickou stabilitu při elektivních císařských řezech pod spinální anestezií: Jednoduchě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl:
Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinky kompresních punčoch a elevace nohou na mateřskou intraoperační hypotenzi, potřebu vazopresorů a parametry zdraví novorozence u žen podstupujících elektivní císařský řez se spinální anestezií.
Metody:
Tato jednoslepá randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena na porodnickém oddělení a v operačním sále státní nemocnice Afşin mezi 1. listopadem 2023 a 20. únorem 2025. Celkem 90 těhotných žen splňujících kritéria zařazení bylo náhodně rozděleno do tří skupin: skupina s kompresními punčochami (n=30), skupina s elevací nohou (n=30) a kontrolní skupina (n=30). Všem účastnicím byla podána spinální anestezie podle standardizovaného protokolu. Mateřský systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak, stejně jako srdeční frekvence, byly během intraoperačního období monitorovány v pravidelných intervalech. Byly zaznamenány výskyty hypotenze, užití vazopresorů a vedlejší účinky jako nevolnost a zvracení. Výsledky novorozenců zahrnovaly APGAR skóre v 5. minutě a parametry krevních plynů z pupečníkové žíly (pH a bazický přebytek). Data byla analyzována pomocí vhodných statistických metod.
Výsledky:
Intraoperační hodnoty systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku byly významně vyšší v obou skupinách s kompresními punčochami a elevací nohou ve srovnání s kontrolní skupinou (p<0,05). Míra užití vazopresorů byla významně nižší v obou intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou (p<0,05). Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi skupinami v APGAR skórech novorozenců, pupečníkovém žilním pH a hodnotách bazického přebytku (p>0,05).
Závěr:
Použití kompresních punčoch a elevace nohou u žen podstupujících elektivní císařský řez se spinální anestezií jsou účinné, bezpečné a proveditelné nefarmakologické metody pro udržení hemodynamické stability matky. Tyto intervence snižují potřebu vazopresorů a vedlejší účinky související s hypotenzí bez nepříznivého vlivu na krátkodobé výsledky novorozenců. Zjištění naznačují, že tyto metody lze integrovat do klinické ošetřovatelské praxe pro prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
-
Kriteria pro zařazení:
Gestace mezi 37-40 týdny, Plánovaný elektivní císařský řez, Věk matky mezi 19-40 lety, Jednoplodové těhotenství, Plánovaná spinální anestezie, Odhadovaná hmotnost plodu mezi 2500-4000 g.
Kriteria pro vyloučení:
Známé hypertenzní poruchy, Anamnéza závažného poranění dolních končetin, Anamnéza hluboké žilní trombózy, Užívání antikoagulační léčby, Invaze placenty nebo lokalizační abnormality placenty s vysokým rizikem krvácení, Potřeba celkové anestezie, Známé fetální anomálie, Známky akutní nebo chronické fetální tísně, Rozvoj mateřských komplikací během operace.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresní punčochy
Byly aplikovány středně tlakové kompresní punčochy s postupným stlačením
|
lékařský přístroj, který aplikuje stupňovaný tlak na dolní končetiny ke zlepšení žilního návratu
|
|
Experimentální: Zvednutí nohou
Po spinální anestezii byl pacientovi během celé operace aplikován 30° elevace nohou.
|
polohová intervence zahrnující elevaci dolních končetin nad úroveň srdce pro zlepšení žilního návratu
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Provádí se rutinní chirurgická příprava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternální intraoperační hypotenze
Časové okno: během císařského řezu
|
Mateřská hypotenze během spinální anestezie
|
během císařského řezu
|
|
Maternální intraoperační hypotenze
Časové okno: během císařského řezu
|
Maternální intraoperativní hypotenze
|
během císařského řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErciyesU-SBE-SY-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kompresní punčochy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy