- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534891
Effekten av kompresjonsstrømper og beinløft på hemodynamisk stabilitet ved planlagte keisersnitt under spinalanestesi: En enkel-blindet randomisert kontrollert studie
Effekten av kompresjonsstrømper og benløfting på hemodynamisk stabilitet ved elektiv keisersnitt under spinalanestesi: En enkelblindet randomisert kontrollert studie
Mål:
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av kompresjonsstrømper og beinløfting på mors intraoperative hypotensjon, behov for vasopressorer og parametre for nyfødt velvære hos kvinner som gjennomgår spinalanestesi for elektiv keisersnitt.
Metoder:
Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble gjennomført på fødetjenesten og operasjonssalen ved Afşin State Hospital mellom 1. november 2023 og 20. februar 2025. Totalt 90 gravide kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i tre grupper: kompresjonsstrømpegruppen (n=30), beinløftningsgruppen (n=30) og kontrollgruppen (n=30). Spinalanestesi ble gitt til alle deltakere i henhold til en standardisert protokoll. Mors systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykk, samt hjertefrekvens, ble overvåket med jevne mellomrom i den intraoperative perioden. Forekomsten av hypotensjon, bruk av vasopressorer og bivirkninger som kvalme og oppkast ble registrert. Nyfødtutfall inkluderte 5-minutters APGAR-poengsum og parametre for umbilikal venøs blodgass (pH og baseoverskudd). Dataene ble analysert ved hjelp av passende statistiske metoder.
Resultater:
Intraoperative systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykksverdier var signifikant høyere i både kompresjonsstrømpegruppen og beinløftningsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (p<0,05). Bruken av vasopressorer var signifikant lavere i begge intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen (p<0,05). Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene når det gjelder nyfødt APGAR-poengsum, umbilikal venøs pH og baseoverskuddsverdier (p>0,05).
Konklusjon:
Bruken av kompresjonsstrømper og beinløfting hos kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi er effektive, trygge og gjennomførbare ikke-farmakologiske metoder for å opprettholde mors hemodynamiske stabilitet. Disse intervensjonene reduserer behovet for vasopressorer og hypotensjonsrelaterte bivirkninger uten å påvirke kortsiktige nyfødtutfall negativt. Funnene tyder på at disse metodene kan integreres i klinisk sykepleiepraksis for forebygging av spinalanestesi-indusert hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Inklusjonskriterier:
Svangerskapsvarighet mellom 37-40 uker, Planlagt elektiv keisersnitt, Mors alder mellom 19-40 år, Enkeltfostersvangerskap, Planlagt spinalanestesi, Estimert fostervekt mellom 2500-4000 g.
Eksklusjonskriterier:
Kjente hypertensjonslidelser, Tidligere alvorlig skade i nedre ekstremitet, Tidligere dyp venetrombose, Bruk av antikoagulantbehandling, Placentainvasjon eller placentas lokaliseringsavvik med høy risiko for blødning, Behov for generell anestesi, Kjente fosteranomalier, Tegn på akutt eller kronisk fosterdistress, Utvikling av mors komplikasjoner under operasjonen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompresjonsstrømper
Moderat-trykk graderte kompresjonsstrømper ble påført
|
et medisinsk utstyr som påfører gradert trykk på de nedre ekstremitetene for å forbedre venøs retur
|
|
Eksperimentell: Benløft
Etter ryggmargbedøvelse ble en 30° beinløft anvendt på pasienten gjennom hele operasjonen.
|
en posisjonell intervensjon som innebærer heving av de nedre ekstremitetene over hjertenivå for å forbedre venøs retur
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig kirurgisk forberedelse utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternell intraoperativ hypotensi
Tidsramme: gjennom keisersnittet
|
Maternal hypotensjon under spinalanestesi
|
gjennom keisersnittet
|
|
Maternal intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: gjennom keisersnittet
|
Maternell intraoperativ hypotensi
|
gjennom keisersnittet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErciyesU-SBE-SY-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .