- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534891
El Efecto de las Medias de Compresión y la Elevación de las Piernas en la Estabilidad Hemodinámica en Cesáreas Electivas Bajo Anestesia Raquídea: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego
Efecto de las Medias de Compresión y la Elevación de las Piernas en la Estabilidad Hemodinámica en Cesáreas Electivas Bajo Anestesia Espinal: Un Ensayo Aleatorizado Controlado de Simple Ciego
Objetivo:
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de las medias de compresión y la elevación de las piernas sobre la hipotensión intraoperatoria materna, la necesidad de vasopresores y los parámetros de bienestar neonatal en mujeres sometidas a anestesia espinal para cesárea electiva.
Métodos:
Este estudio experimental aleatorizado controlado de simple ciego se realizó en el servicio de obstetricia y quirófano del Hospital Estatal Afşin entre el 1 de noviembre de 2023 y el 20 de febrero de 2025. Un total de 90 mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignadas aleatoriamente en tres grupos: el grupo de medias de compresión (n=30), el grupo de elevación de piernas (n=30) y el grupo de control (n=30). A todos los participantes se les administró anestesia espinal según un protocolo estandarizado. La presión arterial sistólica, diastólica y media materna, así como la frecuencia cardíaca, se monitorizaron a intervalos regulares durante el período intraoperatorio. Se registraron la ocurrencia de hipotensión, el uso de vasopresores y los efectos secundarios como náuseas y vómitos. Los resultados neonatales incluyeron la puntuación APGAR a los 5 minutos y los parámetros de gasometría de la sangre venosa umbilical (pH y exceso de bases). Los datos se analizaron utilizando métodos estadísticos apropiados.
Resultados:
Los valores de presión arterial sistólica, diastólica y media intraoperatorios fueron significativamente más altos tanto en el grupo de medias de compresión como en el de elevación de piernas en comparación con el grupo de control (p<0.05). La tasa de uso de vasopresores fue significativamente menor en ambos grupos de intervención en comparación con el grupo de control (p<0.05). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en términos de las puntuaciones APGAR neonatales, el pH venoso umbilical y los valores de exceso de bases (p>0.05).
Conclusión:
El uso de medias de compresión y la elevación de piernas en mujeres sometidas a cesárea electiva تحت anestesia espinal son métodos no farmacológicos efectivos, seguros y factibles para mantener la estabilidad hemodinámica materna. Estas intervenciones reducen la necesidad de vasopresores y los efectos secundarios relacionados con la hipotensión sin afectar negativamente los resultados neonatales a corto plazo. Los hallazgos sugieren que estos métodos pueden integrarse en la práctica clínica de enfermería para la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de inclusión:
Edad gestacional entre 37-40 semanas, Cesárea electiva planificada, Edad materna entre 19-40 años, Embarazo único, Anestesia espinal planificada, Peso fetal estimado entre 2500-4000 g.
Criterios de exclusión:
Trastornos hipertensivos conocidos, Antecedentes de lesión grave en extremidades inferiores, Antecedentes de trombosis venosa profunda, Uso de terapia anticoagulante, Invasión placentaria o anomalías de localización placentaria con alto riesgo de sangrado, Requerimiento de anestesia general, Anomalías fetales conocidas, Signos de sufrimiento fetal agudo o crónico, Desarrollo de complicaciones maternas durante la operación.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medias de compresión
Se aplicaron medias de compresión graduada de presión moderada
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un dispositivo médico que aplica presión graduada en las extremidades inferiores para mejorar el retorno venoso
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Experimental: Elevación de la pierna
Después de la anestesia espinal, se aplicó una elevación de 30° de las piernas al paciente durante toda la cirugía.
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una intervención posicional que implica elevar las extremidades inferiores por encima del nivel del corazón para mejorar el retorno venoso
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Sin intervención: Control
Se realiza la preparación quirúrgica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión intraoperatoria materna
Periodo de tiempo: a lo largo de la cesárea
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Hipotensión materna durante la anestesia espinal
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a lo largo de la cesárea
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Hipotensión intraoperatoria materna
Periodo de tiempo: durante toda la cesárea
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Hipotensión intraoperatoria materna
|
durante toda la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ErciyesU-SBE-SY-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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