- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07534891
Die Wirkung von Kompressionsstrümpfen und Beinhochlagerung auf die hämodynamische Stabilität bei elektiven Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie: Eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie
Ziel:
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Kompressionsstrümpfen und Beinhochlagerung auf mütterliche intraoperative Hypotonie, Vasopressorbedarf und neonatale Wohlbefindenparameter bei Frauen zu bewerten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
Methoden:
Diese einfachblinde randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde im geburtshilflichen Dienst und Operationssaal des Afşin State Hospital zwischen dem 1. November 2023 und dem 20. Februar 2025 durchgeführt. Insgesamt 90 schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: die Kompressionsstrumpf-Gruppe (n=30), die Beinhochlagerungs-Gruppe (n=30) und die Kontrollgruppe (n=30). Alle Teilnehmerinnen erhielten gemäß einem standardisierten Protokoll eine Spinalanästhesie. Mütterlicher systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck sowie Herzfrequenz wurden während der intraoperativen Phase in regelmäßigen Abständen überwacht. Das Auftreten von Hypotonie, Vasopressoranwendung und Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen wurde aufgezeichnet. Neonatale Ergebnisse umfassten den 5-Minuten-APGAR-Score und Nabelvenenblutgasparameter (pH und Basenüberschuss). Die Daten wurden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.
Ergebnisse:
Intraoperative systolische, diastolische und mittlere arterielle Blutdruckwerte waren sowohl in der Kompressionsstrumpf- als auch in der Beinhochlagerungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant höher (p<0,05). Die Rate der Vasopressoranwendung war in beiden Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant niedriger (p<0,05). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der neonatalen APGAR-Scores, des Nabelvenen-pH und der Basenüberschuss-Werte (p>0,05).
Schlussfolgerung:
Der Einsatz von Kompressionsstrümpfen und Beinhochlagerung bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, sind wirksame, sichere und praktikable nicht-pharmakologische Methoden zur Aufrechterhaltung der mütterlichen hämodynamischen Stabilität. Diese Interventionen reduzieren den Vasopressorbedarf und hypotoniebedingte Nebenwirkungen, ohne die kurzfristigen neonatalen Ergebnisse nachteilig zu beeinflussen. Die Ergebnisse legen nahe, dass diese Methoden in die klinische Pflegepraxis zur Prävention von spinalanästhesiebedingter Hypotonie integriert werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Einschlusskriterien:
Schwangerschaftsalter zwischen 37-40 Wochen, geplante elektive Kaiserschnittentbindung, mütterliches Alter zwischen 19-40 Jahren, Einlingsschwangerschaft, geplante Spinalanästhesie, geschätztes Fetalgewicht zwischen 2500-4000 g.
Ausschlusskriterien:
Bekannte hypertensive Erkrankungen, Vorgeschichte schwerer Verletzungen der unteren Extremitäten, Vorgeschichte tiefer Venenthrombose, Verwendung einer Antikoagulationstherapie, Plazentainvasion oder Plazentalokalisationsanomalien mit hohem Blutungsrisiko, Notwendigkeit einer Allgemeinanästhesie, bekannte fetale Anomalien, Anzeichen von akuter oder chronischer fetaler Beeinträchtigung, Entwicklung mütterlicher Komplikationen während der Operation.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kompressionsstrümpfe
Moderate-pressure graduated compression stockings were applied
|
ein medizinisches Gerät, das einen abgestuften Druck auf die unteren Extremitäten ausübt, um den venösen Rückfluss zu verbessern
|
|
Experimental: Beinhochlagern
Nach der Spinalanästhesie wurde während der gesamten Operation eine 30°-Beinhochlagerung beim Patienten angewendet.
|
eine Positionsintervention mit Elevation der unteren Extremitäten über Herzhöhe zur Verbesserung des venösen Rückflusses
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die routinemäßige chirurgische Vorbereitung wird durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: während des gesamten Kaiserschnitts
|
Mütterliche Hypotonie während Spinalanästhesie
|
während des gesamten Kaiserschnitts
|
|
Maternale intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
|
Maternale intraoperative Hypotonie
|
während des Kaiserschnitts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ErciyesU-SBE-SY-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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