- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07534891
L'Effetto delle Calze a Compressione e dell'Elevazione delle Gambe sulla Stabilità Emodinamica nei Tagli Cesarei Elettivi Sotto Anestesia Spinale: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco
L'Effetto di Calze Compressive ed Elevazione delle Gambe sulla Stabilità Emodinamica in Tagli Cesarei Elettivi in Anestesia Spinale: Uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco
Obiettivo:
Questo studio mirava a valutare gli effetti delle calze compressive e dell'elevazione delle gambe sull'ipotensione intraoperatoria materna, sul fabbisogno di vasopressori e sui parametri di benessere neonatale nelle donne sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo elettivo.
Metodi:
Questo studio sperimentale controllato randomizzato in singolo cieco è stato condotto nel servizio di ostetricia e nella sala operatoria dell'Ospedale di Stato di Afşin tra il 1° novembre 2023 e il 20 febbraio 2025. Un totale di 90 donne in gravidanza che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state assegnate casualmente a tre gruppi: il gruppo delle calze compressive (n=30), il gruppo dell'elevazione delle gambe (n=30) e il gruppo di controllo (n=30). L'anestesia spinale è stata somministrata a tutti i partecipanti secondo un protocollo standardizzato. La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media materna, così come la frequenza cardiaca, sono state monitorate a intervalli regolari durante il periodo intraoperatorio. Sono stati registrati l'insorgenza di ipotensione, l'uso di vasopressori e gli effetti collaterali come nausea e vomito. Gli esiti neonatali includevano il punteggio APGAR a 5 minuti e i parametri dell'emogasanalisi venosa ombelicale (pH ed eccesso di basi). I dati sono stati analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.
Risultati:
I valori della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media intraoperatoria erano significativamente più alti sia nel gruppo delle calze compressive che in quello dell'elevazione delle gambe rispetto al gruppo di controllo (p<0,05). La frequenza di utilizzo dei vasopressori era significativamente inferiore in entrambi i gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo (p<0,05). Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi in termini di punteggi APGAR neonatali, pH venoso ombelicale e valori di eccesso di basi (p>0,05).
Conclusione:
L'uso di calze compressive e dell'elevazione delle gambe nelle donne sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo elettivo sono metodi non farmacologici efficaci, sicuri e fattibili per mantenere la stabilità emodinamica materna. Questi interventi riducono il fabbisogno di vasopressori e gli effetti collaterali correlati all'ipotensione senza influire negativamente sugli esiti neonatali a breve termine. I risultati suggeriscono che questi metodi possono essere integrati nella pratica infermieristica clinica per la prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
Criteri di inclusione:
Età gestazionale compresa tra 37-40 settimane, Taglio cesareo elettivo programmato, Età materna compresa tra 19-40 anni, Gravidanza singola, Anestesia spinale programmata, Peso fetale stimato tra 2500-4000 g.
Criteri di esclusione:
Disturbi ipertensivi noti, Storia di grave lesione agli arti inferiori, Storia di trombosi venosa profonda, Uso di terapia anticoagulante, Invasione placentare o anomalie di localizzazione placentare con alto rischio di sanguinamento, Necessità di anestesia generale, Anomalie fetali note, Segni di sofferenza fetale acuta o cronica, Sviluppo di complicanze materne durante l'operazione.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calze compressive
Le calze a compressione graduata a pressione moderata sono state applicate
|
un dispositivo medico che applica una pressione graduata agli arti inferiori per migliorare il ritorno venoso
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Sperimentale: Elevazione delle gambe
Dopo l'anestesia spinale, è stato applicato un sollevamento delle gambe di 30° al paziente per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
|
un intervento posizionale che prevede l'elevazione degli arti inferiori al di sopra del livello del cuore per migliorare il ritorno venoso
|
|
Nessun intervento: Controllo
Viene eseguita la preparazione chirurgica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotensione intraoperatoria materna
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo
|
Ipotensione materna durante l'anestesia spinale
|
durante il taglio cesareo
|
|
Ipotensione materna intraoperatoria
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo
|
Ipotensione materna intraoperatoria
|
durante il taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErciyesU-SBE-SY-02
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