- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07534891
Het Effect van Compressiekousen en Beenverhoging op Hemodynamische Stabiliteit bij Electieve Keizersnedes Onder Ruggenprikverdoving: Een Enkelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het Effect van Compressiekousen en Beenverhoging op Hemodynamische Stabiliteit bij Electieve Keizersneden Onder Ruggenprikverdoving: Een Enkelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Doel:
Deze studie had tot doel de effecten van compressiekousen en beenverhoging op maternale intraoperatieve hypotensie, vasopressorgebruik en neonatale welzijnsparameters te evalueren bij vrouwen die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan.
Methoden:
Deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie werd uitgevoerd op de verloskundige afdeling en operatiekamer van het Afşin Staatsziekenhuis tussen 1 november 2023 en 20 februari 2025. In totaal werden 90 zwangere vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig verdeeld in drie groepen: de compressiekousengroep (n=30), de beenverhogingsgroep (n=30) en de controlegroep (n=30). Alle deelnemers kregen spinale anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol. De maternale systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk, evenals de hartslag, werden regelmatig gemonitord tijdens de intraoperatieve periode. Het optreden van hypotensie, vasopressorgebruik en bijwerkingen zoals misselijkheid en braken werden geregistreerd. Neonatale uitkomsten omvatten de 5-minuten APGAR-score en navelstrengveneuze bloedgasparameters (pH en base excess). De gegevens werden geanalyseerd met geschikte statistische methoden.
Resultaten:
De intraoperatieve systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddrukwaarden waren significant hoger in zowel de compressiekousen- als de beenverhogingsgroep vergeleken met de controlegroep (p<0,05). Het percentage vasopressorgebruik was significant lager in beide interventiegroepen vergeleken met de controlegroep (p<0,05). Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de groepen wat betreft neonatale APGAR-scores, navelstrengveneuze pH en base excess-waarden (p>0,05).
Conclusie:
Het gebruik van compressiekousen en beenverhoging bij vrouwen die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan, zijn effectieve, veilige en haalbare niet-farmacologische methoden voor het handhaven van maternale hemodynamische stabiliteit. Deze interventies verminderen de behoefte aan vasopressoren en hypotensie-gerelateerde bijwerkingen zonder de kortetermijn neonatale uitkomsten nadelig te beïnvloeden. De bevindingen suggereren dat deze methoden kunnen worden geïntegreerd in de klinische verpleegkundige praktijk voor de preventie van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Inclusiecriteria:
Zwangerschapsduur tussen 37-40 weken, Geplande electieve keizersnede, Leeftijd moeder tussen 19-40 jaar, Eenlingzwangerschap, Geplande spinale anesthesie, Geschat foetaal gewicht tussen 2500-4000 g.
Exclusiecriteria:
Bekende hypertensieve aandoeningen, Voorgeschiedenis van ernstig letsel aan de onderste ledematen, Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, Gebruik van antistollingstherapie, Placentaire invasie of placentaire lokalisatieafwijkingen met een hoog bloedingsrisico, Noodzaak van algehele anesthesie, Bekende foetale afwijkingen, Tekenen van acute of chronische foetale nood, Ontwikkeling van maternale complicaties tijdens de operatie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compressiekousen
Matig-druk graduele compressiekousen werden aangebracht
|
een medisch hulpmiddel dat graduele druk op de onderste ledematen uitoefent om de veneuze terugkeer te bevorderen
|
|
Experimenteel: Beenverhoging
Na ruggenprikanesthesie werd gedurende de hele operatie een beenverhoging van 30° bij de patiënt toegepast.
|
een positionele interventie waarbij de onderste ledematen boven het niveau van het hart worden geheven om de veneuze terugkeer te verbeteren
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routine chirurgische voorbereiding wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de keizersnede
|
Maternale hypotensie tijdens spinale anesthesie
|
gedurende de keizersnede
|
|
Maternale intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de keizersnede
|
Maternale intraoperatieve hypotensie
|
gedurende de keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ErciyesU-SBE-SY-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .