- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534891
Effekten af Kompressionsstrømper og Benløftning på Hemodynamisk Stabilitet ved Elektive Kejsersnit under Spinal Anæstesi: Et Enkeltblindet Randomiseret Kontrolleret Studie
Effekten af Kompressionsstrømper og Benløftning på Hemodynamisk Stabilitet ved Elektive Kejsersnit under Spinalanæstesi: Et Enkeltblindet Randomiseret Kontrolleret Studie
Formål:
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af kompressionsstrømper og benløftning på moderens intraoperative hypotension, vasopressorbehov og neonatal velværeparametre hos kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi.
Metoder:
Denne enkeltblindede randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført på fødselsafdelingen og operationsstuen på Afşin Statshospital mellem 1. november 2023 og 20. februar 2025. I alt 90 gravide kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i tre grupper: kompressionsstrømpegruppen (n=30), benløftningsgruppen (n=30) og kontrolgruppen (n=30). Spinalanæstesi blev administreret til alle deltagere i henhold til en standardiseret protokol. Moderens systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle blodtryk samt hjertefrekvens blev overvåget med regelmæssige mellemrum under den intraoperative periode. Forekomsten af hypotension, vasopressorbrug og bivirkninger såsom kvalme og opkastning blev registreret. Neonatale resultater omfattede 5-minutters APGAR-score og navlevenøst blodgasparametre (pH og base excess). Data blev analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.
Resultater:
Intraoperative systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle blodtryksværdier var signifikant højere i både kompressionsstrømpe- og benløftningsgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen (p<0,05). Raten for vasopressorbrug var signifikant lavere i begge interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen (p<0,05). Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne med hensyn til neonatale APGAR-scorer, navlevenøs pH og base excess-værdier (p>0,05).
Konklusion:
Brugen af kompressionsstrømper og benløftning hos kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi, er effektive, sikre og gennemførlige ikke-farmakologiske metoder til at opretholde moderens hemodynamiske stabilitet. Disse interventioner reducerer vasopressorkravet og hypotension-relaterede bivirkninger uden negativt at påvirke kortsigtede neonatale resultater. Resultaterne tyder på, at disse metoder kan integreres i den kliniske sygeplejepraksis til forebyggelse af spinalanæstesi-induceret hypotension.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Inklusionskriterier:
Gestationsalder mellem 37-40 uger, Planlagt elektiv kejsersnit, Moders alder mellem 19-40 år, Enkelt graviditet, Planlagt spinalanæstesi, Anslået fødselsvægt mellem 2500-4000 g.
Eksklusionskriterier:
Kendte hypertensionslidelser, Tidligere alvorlig skade i underkroppen, Tidligere dyb venetrombose, Brug af antikoagulerende behandling, Placentainvasion eller placentalokaliseringsabnormaliteter med høj risiko for blødning, Behov for generel anæstesi, Kendte fosterabnormaliteter, Tegn på akut eller kronisk fosterdistress, Udvikling af moderkomplikationer under operationen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompressionsstrømper
Moderat-tryk graduerede kompressionsstrømper blev anvendt
|
en medicinsk anordning, der anvender gradvis stigende tryk på underkroppen for at forbedre venøs retur
|
|
Eksperimentel: Benhævning
Efter spinal anæstesi blev patienten udsat for en 30° benhævning gennem hele operationen.
|
en positionel intervention, der involverer hævning af de nedre ekstremiteter over hjerteplan for at forbedre den venøse tilbagevenden
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Den rutinemæssige kirurgiske forberedelse udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens intraoperative hypotension
Tidsramme: gennem hele kejsersnittet
|
Maternal hypotention under spinalanæstesi
|
gennem hele kejsersnittet
|
|
Maternal intraoperativ hypotension
Tidsramme: gennem hele kejsersnittet
|
Maternal intraoperativ hypotension
|
gennem hele kejsersnittet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErciyesU-SBE-SY-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kompressionsstrømper
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDybt berøringstrykSydkorea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet