- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07534891
Wpływ Pończoch Kompresyjnych i Uniesienia Nóg na Stabilność Hemodynamiczną Podczas Planowanego Cięcia Cesarskiego w Znieczuleniu Podpajęczynówkowym: Pojedynczo Ślepa Randomizowana Kontrolowana Próba Kliniczna
Wpływ pończoch uciskowych i uniesienia kończyn dolnych na stabilność hemodynamiczną podczas planowych cięć cesarskich w znieczuleniu podpajęczynówkowym: pojedynczo ślepa randomizowana próba kontrolowana
Cel:
Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu pończoch uciskowych i uniesienia nóg na śródoperacyjne niedociśnienie u matki, zapotrzebowanie na wazopresory oraz parametry dobrostanu noworodka u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Metody:
To pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w oddziale położniczym i sali operacyjnej Afşin State Hospital w okresie od 1 listopada 2023 r. do 20 lutego 2025 r. Łącznie 90 ciężarnych spełniających kryteria włączenia zostało losowo przydzielonych do trzech grup: grupy pończoch uciskowych (n=30), grupy uniesienia nóg (n=30) oraz grupy kontrolnej (n=30). Wszystkim uczestniczkom podano znieczulenie podpajęczynówkowe zgodnie ze standardowym protokołem. Śródoperacyjnie monitorowano u matek ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie tętnicze oraz częstość akcji serca w regularnych odstępach czasu. Rejestrowano występowanie niedociśnienia, zastosowanie wazopresorów oraz działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Wyniki noworodków obejmowały ocenę APGAR w 5. minucie oraz parametry gazometryczne krwi żylnej pępowinowej (pH i nadmiar zasad). Dane analizowano przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.
Wyniki:
Śródoperacyjne wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego tętniczego były istotnie wyższe zarówno w grupie pończoch uciskowych, jak i grupie uniesienia nóg w porównaniu z grupą kontrolną (p<0,05). Wskaźnik stosowania wazopresorów był istotnie niższy w obu grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną (p<0,05). Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupami pod względem ocen APGAR noworodków, wartości pH krwi żylnej pępowinowej i nadmiaru zasad (p>0,05).
Wnioski:
Stosowanie pończoch uciskowych i uniesienia nóg u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym są skutecznymi, bezpiecznymi i wykonalnymi niefarmakologicznymi metodami utrzymania stabilności hemodynamicznej u matki. Te interwencje zmniejszają zapotrzebowanie na wazopresory i działania niepożądane związane z niedociśnieniem, nie wpływając niekorzystnie na krótkoterminowe wyniki noworodków. Uzyskane wyniki sugerują, że metody te mogą być włączone do praktyki pielęgniarskiej w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
Kryteria włączenia:
Wiek ciążowy między 37-40 tygodni, Planowane elektryczne cięcie cesarskie, Wiek matki między 19-40 lat, Ciąża pojedyncza, Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe, Szacowana masa płodu między 2500-4000 g.
Kryteria wyłączenia:
Znane zaburzenia nadciśnieniowe, Historia ciężkiego urazu kończyn dolnych, Historia zakrzepicy żył głębokich, Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, Inwazja łożyska lub nieprawidłowości lokalizacji łożyska z wysokim ryzykiem krwawienia, Wymagane znieczulenie ogólne, Znane wady płodu, Oznaki ostrego lub przewlekłego niedotlenienia płodu, Rozwój powikłań matczynych podczas operacji.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pończochy uciskowe
Zastosowano pończochy uciskowe o stopniowanym, umiarkowanym ucisku
|
urządzenie medyczne, które stosuje stopniowane ciśnienie na kończyny dolne w celu poprawy powrotu żylnego
|
|
Eksperymentalny: Uniesienie nogi
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym, pacjentowi utrzymywano uniesienie nogi o 30° przez cały zabieg chirurgiczny.
|
interwencja pozycyjna polegająca na uniesieniu kończyn dolnych powyżej poziomu serca w celu poprawy powrotu żylnego
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przeprowadzane są rutynowe przygotowania chirurgiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie śródoperacyjne u matki
Ramy czasowe: podczas cięcia cesarskiego
|
Niedociśnienie matki podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
|
podczas cięcia cesarskiego
|
|
Maternal intraoperatif hipotansiyon
Ramy czasowe: w trakcie cięcia cesarskiego
|
Hipotensja śródoperacyjna matki
|
w trakcie cięcia cesarskiego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErciyesU-SBE-SY-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .