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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07534891
Effet des bas de compression et de l'élévation des jambes sur la stabilité hémodynamique lors des césariennes programmées sous anesthésie rachidienne : une étude randomisée contrôlée en simple aveugle
Effet des bas de compression et de l'élévation des jambes sur la stabilité hémodynamique lors des césariennes programmées sous rachianesthésie : essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Objectif :
Cette étude visait à évaluer les effets des bas de contention et de la surélévation des jambes sur l'hypotension peropératoire maternelle, les besoins en vasopresseurs et les paramètres de bien-être néonatal chez les femmes subissant une anesthésie rachidienne pour césarienne programmée.
Méthodes :
Cette étude expérimentale randomisée contrôlée en simple aveugle a été menée dans le service d'obstétrique et la salle d'opération de l'hôpital d'État d'Afşin entre le 1er novembre 2023 et le 20 février 2025. Un total de 90 femmes enceintes répondant aux critères d'inclusion ont été réparties aléatoirement en trois groupes : le groupe bas de contention (n=30), le groupe surélévation des jambes (n=30) et le groupe témoin (n=30). Une anesthésie rachidienne a été administrée à toutes les participantes selon un protocole standardisé. La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne maternelle, ainsi que la fréquence cardiaque, ont été surveillées à intervalles réguliers pendant la période peropératoire. La survenue d'hypotension, l'utilisation de vasopresseurs et les effets secondaires tels que nausées et vomissements ont été enregistrés. Les issues néonatales incluaient le score d'APGAR à 5 minutes et les paramètres des gaz du sang veineux ombilical (pH et excès de base). Les données ont été analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Résultats :
Les valeurs de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne peropératoires étaient significativement plus élevées dans les groupes bas de contention et surélévation des jambes par rapport au groupe témoin (p<0,05). Le taux d'utilisation de vasopresseurs était significativement plus bas dans les deux groupes d'intervention par rapport au groupe témoin (p<0,05). Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les groupes en termes de scores d'APGAR néonatals, de pH veineux ombilical et des valeurs d'excès de base (p>0,05).
Conclusion :
L'utilisation de bas de contention et de la surélévation des jambes chez les femmes subissant une césarienne programmée sous anesthésie rachidienne sont des méthodes non pharmacologiques efficaces, sûres et réalisables pour maintenir la stabilité hémodynamique maternelle. Ces interventions réduisent les besoins en vasopresseurs et les effets secondaires liés à l'hypotension sans affecter négativement les issues néonatales à court terme. Les résultats suggèrent que ces méthodes peuvent être intégrées dans la pratique infirmière clinique pour la prévention de l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
-
Critères d'inclusion :
Âge gestationnel entre 37 et 40 semaines, Césarienne programmée, Âge maternel entre 19 et 40 ans, Grossesse monofœtale, Rachianesthésie planifiée, Poids fœtal estimé entre 2500 et 4000 g.
Critères d'exclusion :
Troubles hypertensifs connus, Antécédents de traumatisme sévère des membres inférieurs, Antécédents de thrombose veineuse profonde, Utilisation d'un traitement anticoagulant, Invasion placentaire ou anomalies de localisation placentaire avec un risque élevé de saignement, Nécessité d'une anesthésie générale, Anomalies fœtales connues, Signes de détresse fœtale aiguë ou chronique, Survenue de complications maternelles pendant l'opération.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bas de compression
Des bas de compression graduée à pression modérée ont été appliqués
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un dispositif médical qui applique une pression graduée aux membres inférieurs pour améliorer le retour veineux
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Expérimental: Surélévation des jambes
Après une rachianesthésie, une élévation de 30° des jambes a été appliquée au patient pendant toute la durée de la chirurgie.
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une intervention posturale impliquant l'élévation des membres inférieurs au-dessus du niveau du cœur pour améliorer le retour veineux
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Aucune intervention: Témoin
La préparation chirurgicale de routine est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension maternelle peropératoire
Délai: tout au long de la césarienne
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Hypotension maternelle pendant l'anesthésie rachidienne
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tout au long de la césarienne
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Hypotension intraopératoire maternelle
Délai: tout au long de la césarienne
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Hypotension maternelle peropératoire
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tout au long de la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ErciyesU-SBE-SY-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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