- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534891
Effekten av kompressionsstrumpor och benslyft på hemodynamisk stabilitet vid planerade kejsarsnitt under spinalanestesi: En enkelblindad randomiserad kontrollerad studie
Effekten av kompressionsstrumpor och benslyftning på hemodynamisk stabilitet vid planerade kejsarsnitt under spinalanestesi: En enkelblindad randomiserad kontrollerad studie
Syfte:
Denna studie syftade till att utvärdera effekterna av kompressionsstrumpor och benlyft på intraoperativ hypotoni hos modern, behov av vasopressorer och parametrar för nyföddas välbefinnande hos kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt med spinalanestesi.
Metod:
Denna enkelblindade randomiserade kontrollerade experimentella studie genomfördes på förlossningsavdelningen och operationssalen på Afşin State Hospital mellan den 1 november 2023 och den 20 februari 2025. Totalt 90 gravida kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till tre grupper: kompressionsstrumpsgruppen (n=30), benlyftgruppen (n=30) och kontrollgruppen (n=30). Spinalanestesi administrerades till alla deltagare enligt ett standardiserat protokoll. Moderns systoliska, diastoliska och medelarteriella blodtryck samt hjärtfrekvens övervakades med regelbundna intervall under den intraoperativa perioden. Förekomsten av hypotoni, användning av vasopressorer och biverkningar som illamående och kräkning registrerades. Neonatala utfall inkluderade APGAR-poäng vid 5 minuter och parametrar för venöst blodgas i navelsträngen (pH och basexcess). Data analyserades med lämpliga statistiska metoder.
Resultat:
Intraoperativa systoliska, diastoliska och medelarteriella blodtrycksvärden var signifikant högre i både kompressionsstrumpsgruppen och benlyftgruppen jämfört med kontrollgruppen (p<0,05). Användningen av vasopressorer var signifikant lägre i båda interventionsgrupperna jämfört med kontrollgruppen (p<0,05). Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna när det gäller neonatala APGAR-poäng, venöst pH i navelsträngen och basexcess-värden (p>0,05).
Slutsats:
Användningen av kompressionsstrumpor och benlyft hos kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi är effektiva, säkra och genomförbara icke-farmakologiska metoder för att upprätthålla moderns hemodynamiska stabilitet. Dessa interventioner minskar behovet av vasopressorer och hypotonirelaterade biverkningar utan att negativt påverka neonatala korttidsutfall. Resultaten tyder på att dessa metoder kan integreras i klinisk omvårdnadspraxis för att förebygga spinalanestesiinducerad hypotoni.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Inklusionskriterier:
Gestationsålder mellan 37-40 veckor, Planerat elektivt kejsarsnitt, Maternell ålder mellan 19-40 år, Enkelgraviditet, Planerad spinalanestesi, Beräknad fostervikt mellan 2500-4000 g.
Exklusionskriterier:
Kända hypertoniska störningar, Tidigare allvarlig skada i nedre extremiteterna, Tidigare djup ventrombos, Användning av antikoagulantbehandling, Placental invasion eller placental lokaliseringsabnormaliteter med hög risk för blödning, Behov för generell anestesi, Kända fosteranomalier, Tecken på akut eller kronisk fosterdistress, Utveckling av maternella komplikationer under operationen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompressionsstrumpor
Moderata tryckgradientkompressionsstrumpor applicerades
|
en medicinteknisk produkt som applicerar graderat tryck på nedre extremiteterna för att förbättra venös återflöde
|
|
Experimentell: Höjd lägesställning
Efter spinalanestesi höjdes patientens ben 30° under hela operationen.
|
en positionell intervention som innebär att höja de nedre extremiteterna över hjärtnivå för att förbättra venös återflöde
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Rutinmässig kirurgisk förberedelse utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal intraoperativ hypotoni
Tidsram: under hela kejsarsnittet
|
Maternell hypotoni under spinalanestesi
|
under hela kejsarsnittet
|
|
Maternell intraoperativ hypotoni
Tidsram: genom hela kejsarsnittet
|
Maternell intraoperativ hypotoni
|
genom hela kejsarsnittet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ErciyesU-SBE-SY-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .