- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07534891
Влияние компрессионных чулок и поднятия ног на гемодинамическую стабильность при плановых кесаревых сечениях под спинальной анестезией: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Влияние компрессионных чулок и подъема ног на гемодинамическую стабильность при плановых кесаревых сечениях под спинальной анестезией: однослепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель:
Это исследование было направлено на оценку влияния компрессионных чулок и подъема ног на материнскую интраоперационную гипотензию, потребность в вазопрессорах и параметры благополучия новорожденных у женщин, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Методы:
Это однослепое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование проводилось в акушерском отделении и операционной государственной больницы Афшин с 1 ноября 2023 года по 20 февраля 2025 года. Всего 90 беременных женщин, соответствующих критериям включения, были случайным образом распределены в три группы: группу компрессионных чулок (n=30), группу подъема ног (n=30) и контрольную группу (n=30). Всем участницам была проведена спинальная анестезия в соответствии со стандартизированным протоколом. Материнское систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, а также частота сердечных сокращений контролировались через регулярные промежутки времени в интраоперационный период. Регистрировались случаи гипотензии, применение вазопрессоров и побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Исходы для новорожденных включали оценку по шкале Апгар на 5-й минуте и параметры газового состава пуповинной венозной крови (pH и избыток оснований). Данные анализировались с использованием соответствующих статистических методов.
Результаты:
Интраоперационные значения систолического, диастолического и среднего артериального давления были достоверно выше как в группе компрессионных чулок, так и в группе подъема ног по сравнению с контрольной группой (p<0.05). Частота использования вазопрессоров была достоверно ниже в обеих группах вмешательства по сравнению с контрольной группой (p<0.05). Не было выявлено статистически значимых различий между группами по оценкам по шкале Апгар новорожденных, pH пуповинной венозной крови и значениям избытка оснований (p>0.05).
Заключение:
Использование компрессионных чулок и подъема ног у женщин, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, является эффективным, безопасным и осуществимым нефармакологическим методом поддержания гемодинамической стабильности матери. Эти вмешательства снижают потребность в вазопрессорах и побочные эффекты, связанные с гипотензией, без неблагоприятного влияния на краткосрочные исходы у новорожденных. Полученные данные позволяют предположить, что эти методы могут быть интегрированы в клиническую сестринскую практику для профилактики гипотензии, вызванной спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46500
- Kahramanmaraş Afşin Devlet Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Критерии включения:
Срок беременности от 37 до 40 недель, Плановое кесарево сечение, Возраст матери от 19 до 40 лет, Одноплодная беременность, Планируемая спинальная анестезия, Предполагаемый вес плода от 2500 до 4000 г.
Критерии исключения:
Известные гипертензивные расстройства, История тяжелой травмы нижних конечностей, История тромбоза глубоких вен, Применение антикоагулянтной терапии, Инвазия плаценты или аномалии локализации плаценты с высоким риском кровотечения, Необходимость общей анестезии, Известные аномалии плода, Признаки острого или хронического дистресса плода, Развитие материнских осложнений во время операции.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионные чулки
Были применены компрессионные чулки с градуированным давлением средней степени
|
медицинское устройство, которое оказывает градуированное давление на нижние конечности для улучшения венозного возврата
|
|
Экспериментальный: Подъем ног
После спинальной анестезии пациенту на протяжении всей операции применялось поднятие ног на 30°.
|
позиционное вмешательство, заключающееся в поднятии нижних конечностей выше уровня сердца для улучшения венозного возврата
|
|
Без вмешательства: Контроль
Выполняется обычная хирургическая подготовка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: в течение кесарева сечения
|
Материнская гипотензия во время спинальной анестезии
|
в течение кесарева сечения
|
|
Материнская интраоперативная гипотензия
Временное ограничение: на протяжении всего кесарева сечения
|
Материнская интраоперационная гипотензия
|
на протяжении всего кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tülay Bülbül, doçent, Erciyes Üniversitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ErciyesU-SBE-SY-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .