Superselektivní embolizace renální tepny pro renální angiomyolipom (EAL)
Endovaskulární superselektivní embolizace větví renální arterie v léčbě renálního angiomyolipomu: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko
- Botkin City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ledvinový angiomyolipom potvrzený výpočetní tomografií nebo magnetickou rezonancí; Indikace k chirurgické léčbě (epizody akutního nebo opakovaného krvácení, velká velikost nádoru, vysoké riziko břišního traumatu v důsledku specifického životního stylu a pracovních podmínek, plánované těhotenství u žen a omezený přístup k nouzové lékařské péči); Informovaný souhlas pacienta s podstoupením minimálně invazivní intervence, poskytnutý po vysvětlení povahy onemocnění, potenciálních rizik, alternativních léčebných metod a očekávaných výsledků.
Kritéria pro vyloučení:
Angiomyolipom solitární ledviny; Těžké selhání ledvin (CKD stadium 3a nebo vyšší); Těhotenství nebo kojení; Alergie na kontrastní látky nebo jiné léky používané během embolizace; Koagulopatie nebo poruchy hemostázy, které nelze korigovat;• Aktivní infekce močových cest; Podezření na maligní transformaci (angiomyoliposarkom) na základě CT/MRI údajů nebo přítomnost maligního nádoru ledviny současně s AML; Neoperabilita nebo nemožnost katetrizace zásobních cév (na základě angiografie); Duševní stav pacienta znemožňující adekvátní rozhodování a snižující úroveň sebepéče;• Neochota pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s angiomyolipomem
Pacienti s angiomyolipomem splňující kritéria pro zařazení do studie
|
Přes arteriální přístup (femoralis, radialis nebo brachialis) je katétr zaveden do tepny zásobující angiomyolipom.
Použité embolizační látky zahrnovaly mikrokuličky Contour a Embosphere o velikosti 50-710 µm.
Blokování krevních cév ledviny, které zásobují nádor, způsobuje ischemii nádoru, což vede ke stabilizaci jeho růstu a regresi.Jiný název
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení přísunu krve do angiomyolipomu
Časové okno: 1–3 dny
|
Po provedení selektivní embolizace renální cévy by mělo být zásobení krve renálním angiomyolipomu zcela zastaveno.
Současně by měly být minimalizovány poembolizační komplikace a funkce ledvin by neměla být narušena.
Výsledek musí být potvrzen instrumentálním zobrazením.
|
1–3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení velikosti angiomyolipomu.
Časové okno: 1 rok
|
O rok později by měl být na kontrolním výpočetním tomografickém snímku zaznamenán pokles velikosti angiomyolipomu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vigen Malkhasyan, Doctor of Medical Sciences, Head of the department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAL09042026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .