Superselektive Nierenarterienembolisation für Nierenangiomyolipom (EAL)
Endovaskuläre superselektive Embolisation der Äste der Nierenarterie bei der Behandlung von Nierenangiomyolipomen: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russland
- Botkin City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Renales Angiomyolipom, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie; Indikationen für eine chirurgische Behandlung (Episoden von akuten oder wiederkehrenden Blutungen, große Tumorgröße, hohes Risiko für Bauchtraumata aufgrund spezifischer Lebens- und Arbeitsbedingungen, geplante Schwangerschaft bei Frauen und eingeschränkter Zugang zu medizinischer Notfallversorgung); Die informierte Einwilligung des Patienten zur Durchführung eines minimal-invasiven Eingriffs, die nach Aufklärung über die Art der Erkrankung, mögliche Risiken, alternative Behandlungsmethoden und erwartete Ergebnisse erteilt wurde.
Ausschlusskriterien:
Angiomyolipom einer Einzelniere; Schwere Niereninsuffizienz (CKD Stadium 3a oder höher); Schwangerschaft oder Stillzeit; Allergie gegen Kontrastmittel oder andere während der Embolisation verwendete Medikamente; Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen, die nicht korrigierbar sind;• Aktive Harnwegsinfektion; Verdacht auf maligne Transformation (Angiomyoliposarkom) basierend auf CT/MRT-Daten oder das gleichzeitige Vorliegen eines malignen Nierentumors mit AML; Nichtoperabilität oder Unmöglichkeit der Katheterisierung der versorgenden Gefäße (basierend auf Angiographie); Psychischer Zustand des Patienten, der eine angemessene Entscheidungsfindung verhindert und das Maß der Selbstfürsorge reduziert;• Unwillen des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Angiomyolipom
Patienten mit Angiomyolipom, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen
|
Durch arteriellen Zugang (femoral, radial oder brachial) wird ein Katheter bis zur Arterie vorgeschoben, die das Angiomyolipom versorgt.
Die verwendeten Embolisationsmittel umfassten Contour- und Embosphere-Mikrosphären in Größen von 50-710 µm.
Die Blockade der Blutgefäße der Niere, die den Tumor versorgen, führt zu einer Ischämie des Tumors, was zu einer Stabilisierung seines Wachstums und Rückbildung führt.
Anderer Name
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Blutversorgung des Angiomyolipoms unterbrechen
Zeitfenster: 1-3 Tage
|
Nach Durchführung einer selektiven Embolisation des Nierengefäßes sollte die Blutversorgung des renalen Angiomyolipoms vollständig unterbrochen werden.
Gleichzeitig sollten post-embolische Komplikationen minimiert und die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt werden. Das Ergebnis muss durch instrumentelle Bildgebung bestätigt werden. |
1-3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion der Größe des Angiomyolipoms.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Jahr später sollte bei einer Nachuntersuchung mittels Computertomographie eine Verkleinerung des Angiomyolipoms festgestellt werden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vigen Malkhasyan, Doctor of Medical Sciences, Head of the department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAL09042026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .