Superselektiv renalarterieembolisering for renal angiomyolipom (EAL)
Endovaskulær Superselektiv Embolisering af Nierenes Arteriegrener i Behandlingen af Renal Angiomyolipom: et Prospektivt Kohortestudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland
- Botkin City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Renal angiomyolipom bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse; Indikationer for kirurgisk behandling (episoder af akut eller tilbagevendende blødning, stor tumorstørrelse, høj risiko for abdominalt trauma på grund af specifik livsstil og arbejdsforhold, planlagt graviditet hos kvinder og begrænset adgang til akut medicinsk behandling); Patientens informerede samtykke til at gennemgå minimalt invasiv intervention, dannet efter at have fået forklaret sygdommens natur, potentielle risici, alternative behandlingsmetoder og forventede resultater.
Eksklusionskriterier:
Angiomyolipom i en enlig nyre; Svær nyresvigt (CKD stadium 3a eller højere); Graviditet eller amning; Allergi over for kontrastmidler eller andre lægemidler anvendt under embolisering; Koagulopatier eller hemostatiske forstyrrelser, der ikke kan korrigeres; • Aktiv urinvejsinfektion; Mistanke om malign transformation (angiomyoliposarkom) baseret på CT/MRI-data eller tilstedeværelse af en malign nyretumor samtidig med AML; Ikke-operabilitet eller umulighed for at kateterisere de ernærende blodkar (baseret på angiografi); Patientens mentale tilstand, der forhindrer tilstrækkelig beslutningstagning og reducerer selvplejeniveauet; • Patientens uvillighed til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med angiomyolipom
Patienter med angiomyolipom, der opfylder inklusionskriterierne for studiet
|
Gennem arteriel adgang (femoral, radial eller brachial) føres en kateter frem til arterien, der forsyner angiomyolipomet.
Emboliseringsmidler, der blev anvendt, inkluderede Contour- og Embosphere-mikrokugler i størrelserne 50-710 µm. Blokering af nyrens blodkar, der forsyner tumor, forårsager iskæmi i tumoren, hvilket fører til stabilisering af dens vækst og regression.Andet navn |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoppe blodforsyningen til angiomyolipomaet
Tidsramme: 1-3 dage
|
Efter udførelse af selektiv embolisering af nyrekarlet bør blodforsyningen til nyreangiomyolipomet være helt stoppet.
Samtidig bør post-embolisering komplikationer minimeres, og nyrefunktionen bør ikke være nedsat.
Resultatet skal bekræftes ved instrumentel billeddannelse.
|
1-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i størrelsen af angiomyolipomet.
Tidsramme: 1 år
|
Et år senere, på en opfølgende computertomografi-scanning, bør en reduktion i størrelsen af angiomyolipomet noteres.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vigen Malkhasyan, Doctor of Medical Sciences, Head of the department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAL09042026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .