Superselectieve Renale Arteriële Embolisatie voor Renale Angiomyolipoma (EAL)
Endovasculaire Superselectieve Embolisatie van de Takken van de Renale Arterie bij de Behandeling van Renale Angiomyolipoom: een Prospectieve Cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Botkin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Renale angiomyolipoom bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming; Indicaties voor chirurgische behandeling (episodes van acute of terugkerende bloedingen, grote tumorgrootte, hoog risico op abdominaal trauma door specifieke levensstijl en werkomstandigheden, geplande zwangerschap bij vrouwen, en beperkte toegang tot spoedeisende medische zorg); De geïnformeerde toestemming van de patiënt om een minimaal invasieve interventie te ondergaan, gevormd na uitleg over de aard van de ziekte, potentiële risico's, alternatieve behandelmethoden en verwachte resultaten.
Exclusiecriteria:
Angiomyolipoom van een solitaire nier; Ernstig nierfalen (CKD stadium 3a of hoger); Zwangerschap of lactatie; Allergie voor contrastmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt tijdens embolisatie; Coagulopathieën of hemostatische stoornissen niet vatbaar voor correctie; • Actieve urineweginfectie; Verdenking van maligne transformatie (angiomyoliposarcoom) op basis van CT/MRI-gegevens of de aanwezigheid van een kwaadaardige niertumor gelijktijdig met AML; Niet-operabiliteit of onmogelijkheid om de voedende vaten te katheteriseren (op basis van angiografie); Psychische status van de patiënt die adequate besluitvorming verhindert en het niveau van zelfzorg vermindert; • Onwil van de patiënt om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met angiomyolipoom
Patiënten met angiomyolipoom die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie
|
Via arteriële toegang (femoraal, radiaal of brachiaal) wordt een katheter naar de slagader die de angiomyolipoma van bloed voorziet, opgeschoven.
Emboliserende middelen die werden gebruikt, omvatten Contour- en Embosphere-microsferen met afmetingen van 50-710 µm.
Het blokkeren van de bloedvaten van de nier die de tumor van bloed voorzien, veroorzaakt ischemie van de tumor, wat leidt tot stabilisatie van de groei en regressie ervan.Andere Naam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bloedtoevoer naar het angiomyolipoom stoppen
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
Na het uitvoeren van selectieve embolisatie van het renale vat, moet de bloedtoevoer naar het renale angiomyolipoom volledig worden gestopt.
Tegelijkertijd moeten post-embolisatiecomplicaties tot een minimum worden beperkt en mag de nierfunctie niet worden aangetast. Het resultaat moet worden bevestigd door instrumentele beeldvorming. |
1-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de grootte van het angiomyolipoom.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een jaar later moet op een vervolg-CT-scan een afname van de grootte van het angiomyolipoom worden vastgesteld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vigen Malkhasyan, Doctor of Medical Sciences, Head of the department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAL09042026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .