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Embolisation artérielle rénale super-sélective pour l'angiomyolipome rénal (EAL)

13 avril 2026 mis à jour par: Drozdov Pavel, Botkin Hospital

Embolisation endovasculaire supersélective des branches de l'artère rénale dans le traitement de l'angiomyolipome rénal : une étude de cohorte prospective

Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'embolisation endovasculaire sélective dans le traitement de l'angiomyolipome rénal (AML). Matériels et Méthodes : Une analyse prospective sera menée sur les patients subissant une embolisation de l'artère rénale par cathétérisme pour angiomyolipome rénal. Les critères d'inclusion seront un angiomyolipome confirmé radiologiquement sur la base des résultats de la tomodensitométrie et/ou de l'IRM et la présence d'indications cliniques pour l'embolisation. Les principaux critères de jugement incluront l'évaluation des modifications des taux sériques de créatinine et d'hémoglobine après l'intervention, les taux de succès technique et l'incidence de toute complication. Résultats attendus : Les données sur les caractéristiques démographiques des patients, les caractéristiques tumorales et les résultats procéduraux seront collectées et analysées. Conclusion : Cette étude vise à déterminer si l'embolisation endovasculaire sélective est une modalité de traitement sûre et efficace pour l'angiomyolipome rénal, avec l'attente de démontrer un taux élevé de succès technique tout en préservant la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie
        • Botkin City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec Angiomyolipome et Critères d'Inclusion

La description

Critères d'inclusion :

Angiomyolipome rénal confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ; Indications pour un traitement chirurgical (épisodes de saignement aigu ou récurrent, taille importante de la tumeur, risque élevé de traumatisme abdominal dû à des conditions de vie et de travail spécifiques, grossesse planifiée chez les femmes, et accès limité aux soins médicaux d'urgence) ; Consentement éclairé du patient pour subir une intervention mini-invasive, obtenu après explication de la nature de la maladie, des risques potentiels, des méthodes de traitement alternatives et des résultats attendus.

Critères d'exclusion :

Angiomyolipome d'un rein solitaire ; Insuffisance rénale sévère (stade 3a de la MRC ou plus) ; Grossesse ou allaitement ; Allergie aux agents de contraste ou autres médicaments utilisés pendant l'embolisation ; Coagulopathies ou troubles de l'hémostase non corrigibles ; • Infection active des voies urinaires ; Suspicion de transformation maligne (angiomyoliposarcome) basée sur les données de TDM/IRM ou présence d'une tumeur maligne du rein concomitante à l'AML ; Non-opérabilité ou impossibilité de cathétériser les vaisseaux nourriciers (basée sur l'angiographie) ; État mental du patient empêchant une prise de décision adéquate et réduisant le niveau d'autonomie ; • Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec angiomyolipome
Patients atteints d'angiomyolipome répondant aux critères d'inclusion de l'étude
Procédure: Embolisation endovasculaire sélective de l'artère rénale
Par accès artériel (fémoral, radial ou brachial), un cathéter est avancé jusqu'à l'artère alimentant l'angiomyolipome.
Les agents emboliques utilisés comprenaient des microsphères Contour et Embosphere de taille 50-710 μm.
Le blocage des vaisseaux sanguins du rein qui alimentent la tumeur provoque une ischémie de la tumeur, conduisant à la stabilisation de sa croissance et à sa régression.Autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt de l'apport sanguin à l'angiomyolipome
Délai: 1-3 jours
Après avoir réalisé une embolisation sélective du vaisseau rénal, l'apport sanguin à l'angiomyolipome rénal devrait être complètement arrêté. En même temps, les complications post-embolisation doivent être minimisées et la fonction rénale ne doit pas être altérée. Le résultat doit être confirmé par imagerie instrumentale.
1-3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille de l'angiomyolipome.
Délai: 1 an
Un an plus tard, lors d'un scanner de suivi, une diminution de la taille de l'angiomyolipome devrait être notée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Botkin Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vigen Malkhasyan, Doctor of Medical Sciences, Head of the department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAL09042026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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