Superselektywna embolizacja tętnicy nerkowej w przypadku naczyniakomięśniakotłuszczaka nerki (EAL)
Endowaskularna superselektywna embolizacja gałęzi tętnicy nerkowej w leczeniu naczyniakomięśniakotłuszczaka nerki: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja
- Botkin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Angiomięśniak nerkowy potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; Wskazania do leczenia chirurgicznego (epizody ostrego lub nawracającego krwawienia, duży rozmiar guza, wysokie ryzyko urazu brzucha z powodu specyficznego stylu życia i warunków pracy, planowana ciąża u kobiet oraz ograniczony dostęp do pomocy medycznej w nagłych przypadkach); Poinformowana zgoda pacjenta na poddanie się małoinwazyjnej interwencji, wyrażona po wyjaśnieniu charakteru choroby, potencjalnych zagrożeń, alternatywnych metod leczenia oraz oczekiwanych wyników.
Kryteria wyłączenia:
Angiomięśniak nerki pojedynczej; Ciężka niewydolność nerek (przewlekła choroba nerek w stadium 3a lub wyższym); Ciąża lub karmienie piersią; Alergia na środki kontrastowe lub inne leki stosowane podczas embolizacji; Koagulopatie lub zaburzenia hemostazy niepodatne na korekcję; • Aktywne zakażenie układu moczowego; Podejrzenie transformacji złośliwej (angiomięśniakomięsak) na podstawie danych z TK/MRI lub obecność złośliwego guza nerki jednocześnie z AML; Nieoperacyjność lub niemożność cewnikowania naczyń odżywczych (na podstawie angiografii); Stan psychiczny pacjenta uniemożliwiający podejmowanie adekwatnych decyzji i obniżający poziom samoopieki; • Niechęć pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z angiomyolipoma
Pacjenci z naczyniakomięśniakotłuszczakiem spełniający kryteria włączenia do badania
|
Przez dostęp tętniczy (udowy, promieniowy lub ramienny) cewnik wprowadza się do tętnicy zaopatrującej naczyniakomięśniakotłuszczaka.
Użyte środki embolizacyjne obejmowały mikrosfery Contour i Embosphere o wielkości 50-710 μm.
Zablokowanie naczyń krwionośnych nerki zaopatrujących guz powoduje niedokrwienie guza, prowadząc do stabilizacji jego wzrostu i regresji.Inna nazwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie dopływu krwi do naczyniakomięśniakotłuszczaka
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Po wykonaniu selektywnej embolizacji naczynia nerkowego, dopływ krwi do naczyniakomięśniakotłuszczaka nerki powinien zostać całkowicie zatrzymany.
Jednocześnie należy zminimalizować powikłania poembolizacyjne, a funkcja nerek nie powinna zostać upośledzona.
Wynik musi zostać potwierdzony obrazowaniem instrumentalnym.
|
1-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja rozmiaru naczyniakomięśniakotłuszczaka.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rok później, podczas kontrolnego badania tomografii komputerowej, należy odnotować zmniejszenie rozmiaru angiomiolipoma.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vigen Malkhasyan, Doctor of Medical Sciences, Head of the department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAL09042026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .