- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07539207
Prekarita a snížení jejího dopadu na duševní zdraví studentů zdravotnických oborů (PRISMES)
Prekarita a zmírnění jejího dopadu na duševní zdraví studentů zdravotnictví
Finanční nejistota studentů se stala závažným problémem veřejného zdraví a společnosti, který postihuje rostoucí podíl mladých dospělých ve vysokoškolském vzdělávání, což bylo zhoršeno pandemií COVID-19 a v poslední době také inflací. Studenti zdravotnických oborů mohou být obzvláště ohroženi kvůli náročné a dlouhé povaze jejich výcviku, často kombinované s omezenými příležitostmi pro placenou práci kvůli nemocničním stážím a akademické zátěži. Národní studie provedená v roce 2024 naším týmem z Institut national de la santé et de la recherche médicale U1073 pod dohledem Conférence Nationale des Doyens de Médecine mezi více než 12 000 studenty zdravotnických oborů ukázala, že 12 % zažilo vážnou finanční nejistotu charakterizovanou nedostatečnými měsíčními prostředky, opakovanými bankovními přečerpáními a častou potravinovou deprivací, zatímco 20 % uvedlo mírnou nejistotu. Finanční nejistota byla silně spojena s úzkostí, depresí a emocionálním vyčerpáním, zatímco zranitelní studenti také častěji z finančních důvodů vynechávali zdravotní péči, včetně psychologických konzultací. Tento bludný kruh mezi finančními obtížemi a duševním zdravím může ohrozit akademický úspěch a ospravedlňuje cílenou intervenci.
Ačkoli již existují podpůrné systémy, jako je Santé Psy Étudiant a bezplatné psychologické konzultace na fakultě, zůstávají nedostatečně využívány kvůli stigmatu, nedostatečným informacím nebo vnímaným překážkám v přístupu. Projekt PRISMES navrhuje participativní, adaptivní a reálnou intervenci navrženou ke zlepšení podpory duševního zdraví pro finančně zranitelné studenty zdravotnických oborů.
Studenti se přímo účastní společného vytváření intervencí spolu s výzkumníky, studentskými sdruženími, zdravotníky, akademickými zástupci a sociologem zapojeným do porozumění sociálním determinantům, reprezentacím duševního zdraví a překážkám v účasti. Zpočátku budou navrženy tři formáty intervencí, studentům jsou nabízeny tři typy intervencí. Intervence I se skládá ze čtyř individuálních psychologických konzultací. Intervence II zahrnuje dva kolektivní workshopy zaměřené na zvládání stresu a rozpočtu, kombinované se dvěma sezeními sofrologie. Intervence III zahrnuje jednu psychologickou konzultaci a dva kolektivní workshopy o zvládání stresu a rozpočtu. Tento nerandomizovaný design odráží podmínky reálné implementace a zlepšuje budoucí přenositelnost.
Hlavním cílem je poskytnout konkrétní podporu finančně zranitelným studentům zlepšením pohody, duševního zdraví a znalosti dostupných podpůrných systémů. Vedlejšími cíli jsou vyhodnotit účinky intervencí na úzkost, depresi, stres, kvalitu života a emocionální vyčerpání, přizpůsobit intervence na základě zpětné vazby a zlepšit povědomí a využívání sociálních a zdravotních podpůrných služeb.
Smíšený metodický design bude kombinovat kvantitativní a kvalitativní data. Kvantitativní hodnocení budou prováděna měsíčně během tří měsíců po první intervenci a znovu tři měsíce po poslední intervenci. Ověřené dotazníky budou hodnotit vnímaný stres (Cohenova škála), úzkost a depresi (HAD skóre), kvalitu života a emocionální vyčerpání (MBI-SS). Kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny provedené na konci intervence prozkoumají vnímané přínosy, překážky a implementační faktory mezi studenty a profesionály.
Adaptivní design umožňuje průběžné úpravy podle průběžných zjištění. Například, pokud je účast omezena časovými omezeními, mohou být sezení přeplánována. Zpětnovazební smyčky zahrnující účastníky a zainteresované strany povedou iterativní zlepšování.
Způsobilí účastníci jsou studenti zdravotnických oborů ve věku 18-30 let zapsaní na Université de Rouen Normandie, kteří vykazují alespoň jeden ukazatel finanční nejistoty: nedostatečné měsíční prostředky, opakované přečerpání nebo častá potravinová deprivace. Studenti, kteří aktuálně podstupují psychologické sledování, jsou vyloučeni.
Předpokládá se snížení prevalence úzkosti z 55 % na 45 %, je zapotřebí 88 účastníků; s 20% ztrátou během sledování bude zahrnuto 110 studentů. Mezi přibližně 4 500 studenty zdravotnických oborů v Rouenu se odhaduje, že asi 540 zažívá vážnou nejistotu a 900 mírnou nejistotu, což zajišťuje vysokou proveditelnost. PRISMES si klade za cíl vytvořit přímo přenositelná doporučení pro univerzitní podpůrné politiky a zlepšit odolnost, pohodu a akademický úspěch.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní populace Studie zahrnuje finančně zranitelné studenty zdravotnických oborů ve věku 18 až 30 let, zapsané na Université de Rouen Normandie, napříč všemi zdravotnickými programy. Tato populace byla vybrána pro svou specifickou zranitelnost, zejména v oblasti duševního zdraví a rizika studijního neúspěchu, jak ukázaly předchozí studie včetně národního šetření o životních podmínkách studentů zdravotnických oborů (CoViES). Nebyl cílen žádný konkrétní program, protože všechny zdravotnické obory zahrnují významný počet finančně zranitelných studentů.
Kritéria pro zařazení
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
Zápis jako student zdravotnického oboru na Fakultě zdravotnictví, Université de Rouen Normandie (jakýkoli program nebo obor).
Věk mezi 18 a 30 lety.
Splňovat alespoň jedno z následujících tří kritérií finanční zranitelnosti:
Nedostatečné měsíční prostředky na pokrytí základních životních nákladů. Opakovaný měsíční kontokorent. Časté vynechávání nákupu potravin z důvodu finančních omezení. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému. Vylučovací kritéria
Účastníci splňující některé z následujících kritérií budou vyloučeni:
Aktuálně nebo v uplynulých 12 měsících podstupující psychologické nebo sofrologické sledování. Aktuálně nebo v uplynulých 12 měsících léčení na úzkost nebo depresi.
Studijní návštěvy a sledování Každý účastník bude do studie zapojen celkem po dobu šesti měsíců, včetně vstupní návštěvy (M0), tříměsíční intervenční fáze (M0-M3) a tříměsíční fáze sledování po intervenci (M3-M6).
Vstupní návštěva (M0) Místo: Fakulta zdravotnictví, Université de Rouen Normandie, provedená lékařem nebo jiným kvalifikovaným personálem (psycholog, sofrolog).
Cíle:
Potvrdit způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Poskytnout podrobné informace o studii a získat elektronický informovaný souhlas. Shromáždit výchozí sociodemografická, zdravotní a duševnězdravotní data pomocí online samovyplňovaných dotazníků, včetně Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), Maslach Burnout Inventory – Student Survey (MBI-SS), Satisfaction with Life Scale (SWLS) a znalosti dostupných podpůrných služeb. Přiřadit účastníky k jedné ze tří intervenčních modalit podle jejich preference. Odhadovaná doba trvání: 1 hodina Vyhodnocení po intervenci (M3) Místo: Online dotazník a/nebo osobní rozhovor pro účastníky vybrané pro kvalitativní složku.
Cíle:
Posoudit ukazatele duševního zdraví a kvality života na konci intervence (HAD, MBI-SS, SWLS). Vyhodnotit znalost a využití podpůrných služeb účastníky. Změřit celkovou spokojenost pomocí 5bodové Likertovy škály. Doba trvání online dotazníku: 20–30 minut Sbírka kvalitativních dat (Návštěva 1 bis) Metoda: Skupinové rozhovory provedené s podvzorkem 20 studentů.
Cíle: Prozkoumat vnímané přínosy, překážky a faktory implementace intervencí. Odhadovaná doba trvání: 1 hodina 30 minut Sledování po intervenci (M6) Místo: Online dotazník pro sledování.
Cíle:
Vyhodnotit udržitelnost účinků intervence na duševní zdraví (HAD, MBI-SS), kvalitu života (SWLS) a pokračující využívání podpůrných služeb. Identifikovat potenciální potřeby rozšířené nebo dodatečné podpory. Odhadovaná doba trvání: 20–30 minut
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Faculty of Health, Université de Rouen Normandie
-
Kontakt:
- Tavolacci
- Telefonní číslo: +332888839
- E-mail: mp.tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis jako student zdravotnictví na Fakultě zdravotnictví, Université de Rouen Normandie (jakýkoli program nebo obor).
Věk mezi 18 a 30 lety.
Splnit alespoň jedno z následujících tří kritérií finanční zranitelnosti:
Nedostatečné měsíční prostředky na pokrytí základních životních nákladů. Opakovaný měsíční bankovní přečerpání. Časté vynechání nákupu potravin z důvodu finančních omezení. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo požívání výhod z takového systému
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:
Aktuálně podstupující nebo podstupující v posledních 12 měsících psychologické nebo sofrologické sledování.
Aktuálně léčení nebo léčení v posledních 12 měsících pro úzkost nebo depresi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: čtyři individuální psychologické konzultace.
|
Intervence PRISMES je participativní, adaptivní program pro finančně zranitelné studenty zdravotnických oborů ve věku 18–30 let.
Zapojuje studenty do společného utváření intervence, včetně výběru typů sezení (psychologické konzultace, sofrologie, workshopy) a témat.
Účastníci si volí mezi třemi flexibilními modalitami kombinujícími individuální podporu, skupinové workshopy o zvládání stresu a rozpočtu a sofrologická sezení.
Program integruje stávající univerzitní zdroje (např. Santé Psy Étudiant) a průběžně se přizpůsobuje na základě zpětné vazby účastníků, což zajišťuje reálnou proveditelnost.
Smíšená metodika hodnocení, využívající kvantitativní měření (HAD, MBI-SS, SWLS) a kvalitativní fokusové skupiny, poskytuje komplexní porozumění výsledkům duševního zdraví a překážkám, čímž se PRISMES odlišuje od konvenčních programů duševního zdraví studentů.
|
|
Experimentální: dva kolektivní workshopy zaměřené na zvládání stresu a rozpočtu v kombinaci se dvěma sezeními sofrologie
|
Intervence PRISMES je participativní, adaptivní program pro finančně zranitelné studenty zdravotnických oborů ve věku 18–30 let.
Zapojuje studenty do společného utváření intervence, včetně výběru typů sezení (psychologické konzultace, sofrologie, workshopy) a témat.
Účastníci si volí mezi třemi flexibilními modalitami kombinujícími individuální podporu, skupinové workshopy o zvládání stresu a rozpočtu a sofrologická sezení.
Program integruje stávající univerzitní zdroje (např. Santé Psy Étudiant) a průběžně se přizpůsobuje na základě zpětné vazby účastníků, což zajišťuje reálnou proveditelnost.
Smíšená metodika hodnocení, využívající kvantitativní měření (HAD, MBI-SS, SWLS) a kvalitativní fokusové skupiny, poskytuje komplexní porozumění výsledkům duševního zdraví a překážkám, čímž se PRISMES odlišuje od konvenčních programů duševního zdraví studentů.
|
|
Experimentální: jedna psychologická konzultace a dva kolektivní workshopy o zvládání stresu a rozpočtu
|
Intervence PRISMES je participativní, adaptivní program pro finančně zranitelné studenty zdravotnických oborů ve věku 18–30 let.
Zapojuje studenty do společného utváření intervence, včetně výběru typů sezení (psychologické konzultace, sofrologie, workshopy) a témat.
Účastníci si volí mezi třemi flexibilními modalitami kombinujícími individuální podporu, skupinové workshopy o zvládání stresu a rozpočtu a sofrologická sezení.
Program integruje stávající univerzitní zdroje (např. Santé Psy Étudiant) a průběžně se přizpůsobuje na základě zpětné vazby účastníků, což zajišťuje reálnou proveditelnost.
Smíšená metodika hodnocení, využívající kvantitativní měření (HAD, MBI-SS, SWLS) a kvalitativní fokusové skupiny, poskytuje komplexní porozumění výsledkům duševního zdraví a překážkám, čímž se PRISMES odlišuje od konvenčních programů duševního zdraví studentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra účasti na nabízených sezeních je definována jako poměr mezi celkovým počtem sezení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wathelet M, Duhem S, Vaiva G, Baubet T, Habran E, Veerapa E, Debien C, Molenda S, Horn M, Grandgenevre P, Notredame CE, D'Hondt F. Factors Associated With Mental Health Disorders Among University Students in France Confined During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025591. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25591.
- Baggio S, Iglesias K, Fernex A. Healthcare renunciation among young adults in French higher education: A population-based study. Prev Med. 2017 Jun;99:37-42. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.02.002. Epub 2017 Feb 8.
- Pisaniello MS, Asahina AT, Bacchi S, Wagner M, Perry SW, Wong ML, Licinio J. Effect of medical student debt on mental health, academic performance and specialty choice: a systematic review. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e029980. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029980.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C25-114
- 2026-A00774-47 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko