- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07539207
Prekæritet og Reduktion af Dens Indvirkning på Sundhedsstuderendes Mentale Sundhed (PRISMES)
Prækæritet og reduktion af dens indvirkning på sundhedsstuderendes mentale helbred
Studerendes økonomiske usikkerhed er blevet et stort folkesundheds- og samfundsmæssigt problem, der rammer en stigende andel af unge voksne i videregående uddannelse, forværret af COVID-19-pandemien og for nylig af inflation. Sundhedsstuderende kan være særligt udsatte på grund af deres krævende og lange uddannelse, ofte kombineret med begrænsede muligheder for lønnet arbejde på grund af hospitalspraktikker og akademisk arbejdsbyrde. En national undersøgelse gennemført i 2024 af vores team på Institut national de la santé et de la recherche médicale U1073 under tilsyn af Conférence Nationale des Doyens de Médecine blandt mere end 12.000 sundhedsstuderende viste, at 12% oplevede alvorlig økonomisk usikkerhed, karakteriseret ved utilstrækkelige månedlige ressourcer, tilbagevendende bankovertræk og hyppig mangel på mad, mens 20% rapporterede moderat usikkerhed. Økonomisk usikkerhed var stærkt forbundet med angst, depression og følelsesmæssig udmattelse, mens sårbare studerende også havde større sandsynlighed for at undlade sundhedsydelser, inklusive psykologiske konsultationer, af økonomiske årsager. Denne ond cirkel mellem økonomiske vanskeligheder og mental sundhed kan true akademisk succes og retfærdiggør målrettet indgriben.
Selvom støttesystemer såsom Santé Psy Étudiant og gratis psykologiske konsultationer på fakultetet allerede eksisterer, forbliver de underudnyttede på grund af stigma, utilstrækkelig information eller opfattede barrierer for adgang. PRISMES-projektet foreslår en deltagende, tilpasningsdygtig og virkelighedsnær indgriben designet til at forbedre mental sundhedsstøtte til økonomisk sårbare sundhedsstuderende.
Studerende deltager direkte i medkonstruktionen af indgreb sammen med forskere, studerendeforeninger, sundhedspersonale, akademiske repræsentanter og en sociolog involveret i forståelse af sociale determinanter, mental sundhedsrepræsentationer og barrierer for deltagelse. Tre interventionsformater vil oprindeligt blive foreslået, Tre typer af indgreb tilbydes studerende. Intervention I består af fire individuelle psykologiske konsultationer. Intervention II inkluderer to kollektive workshops fokuseret på stress- og budgetstyring kombineret med to sofrologisessioner. Intervention III omfatter en psykologisk konsultation og to kollektive workshops om stress- og budgetstyring. Dette ikke-randomiserede design afspejler virkelige implementeringsbetingelser og forbedrer fremtidig overførbarhed.
Det primære mål er at give konkret støtte til økonomisk sårbare studerende ved at forbedre velvære, mental sundhed og viden om tilgængelige støttesystemer. Sekundære mål er at evaluere interventionseffekter på angst, depression, stress, livskvalitet og følelsesmæssig udmattelse, tilpasse interventioner baseret på feedback og forbedre bevidsthed og brug af sociale og sundhedsmæssige støttetjenester.
Et mixed-method-design vil kombinere kvantitative og kvalitative data. Kvantitative vurderinger vil blive udført månedligt i løbet af de tre måneder efter den første intervention og igen tre måneder efter den sidste intervention. Validerede spørgeskemaer vil vurdere oplevet stress (Cohen-skala), angst og depression (HAD-score), livskvalitet og følelsesmæssig udmattelse (MBI-SS). Kvalitative interviews og fokusgrupper gennemført ved afslutningen af interventionen vil udforske opfattede fordele, barrierer og implementeringsfaktorer blandt studerende og fagfolk.
Det tilpasningsdygtige design tillader løbende justering baseret på foreløbige resultater. For eksempel, hvis deltagelse er begrænset af tidsplanbegrænsninger, kan sessioner blive omlagt. Feedback-løkker involverende deltagere og interessenter vil guide iterativ forbedring.
Kvalificerede deltagere er sundhedsstuderende i alderen 18-30 år indskrevet på Université de Rouen Normandie, der præsenterer mindst en indikator for økonomisk usikkerhed: utilstrækkelige månedlige ressourcer, tilbagevendende overtræk eller hyppig mangel på mad. Studerende, der i øjeblikket modtager psykologisk opfølgning, er udelukket.
Forudsat en reduktion i angstprævalens fra 55% til 45% kræves 88 deltagere; med 20% frafald vil 110 studerende blive inkluderet. Blandt cirka 4.500 sundhedsstuderende i Rouen estimeres omkring 540 at opleve alvorlig usikkerhed og 900 moderat usikkerhed, hvilket sikrer stærk gennemførlighed. PRISMES sigter mod at generere direkte overførbare anbefalinger for universitetsstøttepolitikker og forbedre modstandsdygtighed, velvære og akademisk succes.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation Studiepopulationen består af økonomisk sårbare sundhedsstuderende i alderen 18 til 30 år, der er tilmeldt Université de Rouen Normandie på tværs af alle sundhedsuddannelser. Denne population blev udvalgt på grund af dens særlige sårbarhed, især med hensyn til mental sundhed og risikoen for studieafbrydelse, som fremhævet i tidligere studier, herunder den nationale undersøgelse af sundhedsstuderendes levevilkår (CoViES). Der blev ikke målrettet nogen specifik uddannelse, fordi alle sundhedsdiscipliner omfatter et betydeligt antal økonomisk sårbare studerende.
Inklusionskriterier
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:
Tilmelding som sundhedsstuderende på Sundhedsfakultetet, Université de Rouen Normandie (enhver uddannelse eller disciplin).
Alder mellem 18 og 30 år.
Opfylde mindst ét af følgende tre økonomiske sårbarhedskriterier:
Utilstrækkelige månedlige midler til at dække basale leveomkostninger. Gentagne månedlige bankovertræk. Hyppigt udeladelse af fødevarekøb på grund af økonomiske begrænsninger. Tilhørsforhold til et socialt sikringssystem eller modtager af et sådant system. Eksklusionskriterier
Deltagere, der opfylder nogen af følgende kriterier, vil blive udelukket:
Modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de sidste 12 måneder, psykologisk eller sofrologisk opfølgning. Behandles i øjeblikket for, eller er blevet behandlet inden for de sidste 12 måneder for, angst eller depression
Studiebesøg og opfølgning Hver deltager vil være involveret i studiet i alt seks måneder, inklusive et inklusionsbesøg (M0), en tre-måneders interventionsfase (M0-M3) og en tre-måneders post-interventions opfølgningsfase (M3-M6).
Inklusionsbesøg (M0) Sted: Sundhedsfakultetet, Université de Rouen Normandie, udført af en læge eller andet kvalificeret personale (psykolog, sofrolog).
Mål:
Bekræfte berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Give detaljeret information om studiet og indhente elektronisk informeret samtykke. Indsamle baseline sociodemografiske, sundheds- og mental sundhedsdata ved hjælp af online selvadministrerede spørgeskemaer, herunder Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD), Maslach Burnout Inventory - Student Survey (MBI-SS), Satisfaction with Life Scale (SWLS) og viden om tilgængelige støttetjenester. Tildel deltagere til en af de tre interventionsmodaliteter i henhold til deres præference. Anslået varighed: 1 time Afslutning af interventionsvurdering (M3) Sted: Online spørgeskema og/eller personlig samtale for deltagere udvalgt til den kvalitative komponent.
Mål:
Vurdere mental sundhed og livskvalitetsindikatorer ved afslutningen af interventionen (HAD, MBI-SS, SWLS). Evaluere deltagernes viden og brug af støttetjenester. Mål den overordnede tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Online spørgeskemas varighed: 20-30 minutter Kvalitativ dataindsamling (Besøg 1 bis) Metode: Fokusgrupper gennemført med en underprøve på 20 studerende. Mål: Udforske opfattede fordele, barrierer og implementeringsfaktorer for interventionerne. Anslået varighed: 1 time 30 minutter Post-interventions opfølgning (M6) Sted: Online opfølgningsspørgeskema.
Mål:
Evaluere varigheden af interventionseffekter på mental sundhed (HAD, MBI-SS), livskvalitet (SWLS) og fortsat brug af støttetjenester. Identificere potentielle behov for udvidet eller yderligere støtte. Anslået varighed: 20-30 minutter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Faculty of Health, Université de Rouen Normandie
-
Kontakt:
- Tavolacci
- Telefonnummer: +332888839
- E-mail: mp.tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrivning som sundhedsstuderende på Fakultetet for Sundhed, Université de Rouen Normandie (ethvert program eller disciplin).
Alder mellem 18 og 30 år.
Opfyld mindst et af følgende tre økonomiske sårbarhedskriterier:
Utilstrækkelige månedlige midler til at dække basale leveomkostninger. Tilbagevendende månedlig bankovertræk. Hyppig udeladelse af fødevarekøb på grund af økonomiske begrænsninger. Tilknytning til et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
Modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de sidste 12 måneder, psykologisk eller sofrologisk opfølgning.
Behandles i øjeblikket for, eller er blevet behandlet inden for de sidste 12 måneder for, angst eller depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fire individuelle psykologiske konsultationer.
|
PRISMES-interventionen er et deltagende, tilpasseligt program for økonomisk sårbare sundhedsstuderende i alderen 18-30 år.
Det involverer studerende i medkonstruktionen af interventionen, herunder valg af sessionstyper (psykologiske konsultationer, sofrologi, workshops) og emner.
Deltagerne vælger mellem tre fleksible modaliteter, der kombinerer individuel støtte, gruppeworkshops om stress og budgetstyring samt sofrologisessioner.
Programmet integrerer eksisterende universitetsressourcer (f.eks. Santé Psy Étudiant) og tilpasses løbende baseret på deltagernes feedback, hvilket sikrer realiserbarhed i praksis.
En mixed-methods evaluering, der anvender kvantitative mål (HAD, MBI-SS, SWLS) og kvalitative fokusgrupper, giver en omfattende forståelse af mentale sundhedsresultater og barrierer, hvilket gør PRISMES forskellig fra konventionelle studerendes mentale sundhedsprogrammer.
|
|
Eksperimentel: to kollektive workshops med fokus på stress- og budgetstyring, kombineret med to sofrologisessioner
|
PRISMES-interventionen er et deltagende, tilpasseligt program for økonomisk sårbare sundhedsstuderende i alderen 18-30 år.
Det involverer studerende i medkonstruktionen af interventionen, herunder valg af sessionstyper (psykologiske konsultationer, sofrologi, workshops) og emner.
Deltagerne vælger mellem tre fleksible modaliteter, der kombinerer individuel støtte, gruppeworkshops om stress og budgetstyring samt sofrologisessioner.
Programmet integrerer eksisterende universitetsressourcer (f.eks. Santé Psy Étudiant) og tilpasses løbende baseret på deltagernes feedback, hvilket sikrer realiserbarhed i praksis.
En mixed-methods evaluering, der anvender kvantitative mål (HAD, MBI-SS, SWLS) og kvalitative fokusgrupper, giver en omfattende forståelse af mentale sundhedsresultater og barrierer, hvilket gør PRISMES forskellig fra konventionelle studerendes mentale sundhedsprogrammer.
|
|
Eksperimentel: én psykologisk konsultation og to kollektive workshops om stress og budgetstyring
|
PRISMES-interventionen er et deltagende, tilpasseligt program for økonomisk sårbare sundhedsstuderende i alderen 18-30 år.
Det involverer studerende i medkonstruktionen af interventionen, herunder valg af sessionstyper (psykologiske konsultationer, sofrologi, workshops) og emner.
Deltagerne vælger mellem tre fleksible modaliteter, der kombinerer individuel støtte, gruppeworkshops om stress og budgetstyring samt sofrologisessioner.
Programmet integrerer eksisterende universitetsressourcer (f.eks. Santé Psy Étudiant) og tilpasses løbende baseret på deltagernes feedback, hvilket sikrer realiserbarhed i praksis.
En mixed-methods evaluering, der anvender kvantitative mål (HAD, MBI-SS, SWLS) og kvalitative fokusgrupper, giver en omfattende forståelse af mentale sundhedsresultater og barrierer, hvilket gør PRISMES forskellig fra konventionelle studerendes mentale sundhedsprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagelsesprocenten i de tilbudte sessioner defineres som forholdet mellem det samlede antal sessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wathelet M, Duhem S, Vaiva G, Baubet T, Habran E, Veerapa E, Debien C, Molenda S, Horn M, Grandgenevre P, Notredame CE, D'Hondt F. Factors Associated With Mental Health Disorders Among University Students in France Confined During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025591. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25591.
- Baggio S, Iglesias K, Fernex A. Healthcare renunciation among young adults in French higher education: A population-based study. Prev Med. 2017 Jun;99:37-42. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.02.002. Epub 2017 Feb 8.
- Pisaniello MS, Asahina AT, Bacchi S, Wagner M, Perry SW, Wong ML, Licinio J. Effect of medical student debt on mental health, academic performance and specialty choice: a systematic review. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e029980. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029980.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C25-114
- 2026-A00774-47 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige