- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539207
Precariedade e Redução do Seu Impacto na Saúde Mental de Estudantes de Saúde (PRISMES)
A insegurança financeira dos estudantes tornou-se um grande problema de saúde pública e social que afeta uma proporção crescente de jovens adultos no ensino superior, agravada pela pandemia de COVID-19 e, mais recentemente, pela inflação. Os estudantes de saúde podem estar particularmente expostos devido à natureza exigente e longa da sua formação, muitas vezes combinada com oportunidades limitadas de trabalho remunerado devido aos estágios hospitalares e à carga académica. Um estudo nacional realizado em 2024 pela nossa equipa no Institut national de la santé et de la recherche médicale U1073 sob a supervisão da Conférence Nationale des Doyens de Médecine, entre mais de 12.000 estudantes de saúde, mostrou que 12% experienciaram insegurança financeira severa, caracterizada por recursos mensais insuficientes, descobertos bancários recorrentes e privação alimentar frequente, enquanto 20% relataram insegurança moderada. A insegurança financeira esteve fortemente associada a ansiedade, depressão e exaustão emocional, enquanto os estudantes vulneráveis também tinham maior probabilidade de renunciar a cuidados de saúde, incluindo consultas psicológicas, por razões financeiras. Este círculo vicioso entre dificuldades financeiras e saúde mental pode comprometer o sucesso académico e justifica uma intervenção direcionada.
Apesar de já existirem sistemas de apoio como o Santé Psy Étudiant e consultas psicológicas gratuitas na faculdade, estes permanecem subutilizados devido ao estigma, informação insuficiente ou barreiras percecionadas de acesso. O projeto PRISMES propõe uma intervenção participativa, adaptativa e em contexto real, concebida para melhorar o apoio à saúde mental de estudantes de saúde financeiramente vulneráveis.
Os estudantes participam diretamente na co-construção das intervenções, juntamente com investigadores, associações de estudantes, profissionais de saúde, representantes académicos e um sociólogo envolvido na compreensão dos determinantes sociais, representações de saúde mental e barreiras à participação. Inicialmente, serão propostos três formatos de intervenção, sendo oferecidos aos estudantes três tipos de intervenções. A Intervenção I consiste em quatro consultas psicológicas individuais. A Intervenção II inclui dois workshops coletivos focados na gestão do stresse e do orçamento, combinados com duas sessões de sofrologia. A Intervenção III compreende uma consulta psicológica e dois workshops coletivos sobre gestão do stresse e do orçamento. Este desenho não randomizado reflete as condições de implementação da vida real e melhora a transferibilidade futura.
O objetivo principal é fornecer apoio concreto a estudantes financeiramente vulneráveis, melhorando o bem-estar, a saúde mental e o conhecimento dos sistemas de apoio disponíveis. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos da intervenção na ansiedade, depressão, stresse, qualidade de vida e exaustão emocional, adaptar as intervenções de acordo com o feedback e melhorar a consciencialização e utilização dos serviços de apoio social e de saúde.
Um desenho de método misto combinará dados quantitativos e qualitativos. As avaliações quantitativas serão realizadas mensalmente durante os três meses após a primeira intervenção e novamente três meses após a intervenção final. Questionários validados avaliarão o stresse percecionado (escala de Cohen), ansiedade e depressão (pontuação HAD), qualidade de vida e exaustão emocional (MBI-SS). Entrevistas qualitativas e grupos focais realizados no final da intervenção explorarão os benefícios percecionados, barreiras e fatores de implementação entre estudantes e profissionais.
O desenho adaptativo permite ajustes contínuos de acordo com os resultados intermédios. Por exemplo, se a participação for limitada por restrições de horário, as sessões poderão ser reagendadas. Ciclos de feedback envolvendo participantes e partes interessadas orientarão a melhoria iterativa.
Os participantes elegíveis são estudantes de saúde com idades entre 18 e 30 anos, inscritos na Université de Rouen Normandie, que apresentem pelo menos um indicador de insegurança financeira: recursos mensais insuficientes, descoberto bancário recorrente ou privação alimentar frequente. Estão excluídos estudantes que atualmente recebem acompanhamento psicológico.
Assumindo uma redução na prevalência de ansiedade de 55% para 45%, são necessários 88 participantes; com uma perda de 20% no seguimento, serão incluídos 110 estudantes. Entre aproximadamente 4.500 estudantes de saúde em Rouen, estima-se que cerca de 540 experienciem insegurança severa e 900 insegurança moderada, garantindo uma forte viabilidade. O PRISMES visa gerar recomendações diretamente transferíveis para políticas de apoio universitário e melhorar a resiliência, bem-estar e sucesso académico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
População do Estudo A população do estudo é composta por estudantes de saúde financeiramente vulneráveis, com idades entre os 18 e os 30 anos, inscritos na Universidade de Rouen Normandie, em todos os programas de saúde.
Esta população foi selecionada devido à sua particular vulnerabilidade, especialmente no que diz respeito à saúde mental e ao risco de insucesso académico, conforme destacado em estudos anteriores, incluindo o inquérito nacional sobre as condições de vida dos estudantes de saúde (CoViES).
Nenhum programa específico foi visado, uma vez que todas as disciplinas de saúde incluem um número significativo de estudantes financeiramente vulneráveis.
Critérios de Inclusão
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
Estar inscrito como estudante de saúde na Faculdade de Saúde da Universidade de Rouen Normandie (qualquer programa ou disciplina).
Idade entre 18 e 30 anos.
Cumprir pelo menos um dos três critérios de vulnerabilidade financeira:
Fundos mensais insuficientes para cobrir despesas básicas de subsistência.
Descoberto bancário mensal recorrente.
Omissão frequente de compras de alimentos devido a constrangimentos financeiros.
Filiação num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime.
Critérios de Exclusão
Serão excluídos os participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios:
Estar a receber atualmente, ou ter recebido nos últimos 12 meses, acompanhamento psicológico ou de sofrologia.
Estar atualmente em tratamento, ou ter estado em tratamento nos últimos 12 meses, por ansiedade ou depressão.
Visitas e Acompanhamento do Estudo Cada participante estará envolvido no estudo durante um total de seis meses, incluindo uma visita de inclusão (M0), uma fase de intervenção de três meses (M0-M3) e uma fase de acompanhamento pós-intervenção de três meses (M3-M6).
Visita de Inclusão (M0) Local: Faculdade de Saúde da Universidade de Rouen Normandie, realizada por um médico ou outro pessoal qualificado (psicólogo, sofrólogo).
Objetivos:
Confirmar a elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Fornecer informações detalhadas sobre o estudo e obter consentimento informado eletrónico.
Recolher dados sociodemográficos, de saúde e de saúde mental de base, utilizando questionários auto-administrados online, incluindo a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD), o Inventário de Burnout de Maslach - Inquérito a Estudantes (MBI-SS), a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) e o conhecimento dos serviços de apoio disponíveis.
Atribuir os participantes a uma das três modalidades de intervenção, de acordo com a sua preferência.
Duração estimada: 1 hora Avaliação do Fim da Intervenção (M3) Local: Questionário online e/ou entrevista presencial para os participantes selecionados para o componente qualitativo.
Objetivos:
Avaliar os indicadores de saúde mental e qualidade de vida no final da intervenção (HAD, MBI-SS, SWLS).
Avaliar o conhecimento e a utilização dos serviços de apoio pelos participantes.
Medir a satisfação global utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
Duração do questionário online: 20-30 minutos Recolha de Dados Qualitativos (Visita 1 bis) Método: Grupos focais realizados com uma subamostra de 20 estudantes.
Objetivos: Explorar os benefícios percebidos, as barreiras e os fatores de implementação das intervenções.
Duração estimada: 1 hora 30 minutos Acompanhamento Pós-Intervenção (M6) Local: Questionário de acompanhamento online.
Objetivos:
Avaliar a sustentabilidade dos efeitos da intervenção na saúde mental (HAD, MBI-SS), na qualidade de vida (SWLS) e na utilização contínua dos serviços de apoio.
Identificar potenciais necessidades de apoio prolongado ou adicional.
Duração estimada: 20-30 minutos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França
- Faculty of Health, Université de Rouen Normandie
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Contato:
- Tavolacci
- Número de telefone: +332888839
- E-mail: mp.tavolacci@chu-rouen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar inscrito como estudante de saúde na Faculdade de Saúde da Université de Rouen Normandie (qualquer programa ou disciplina).
Idade entre 18 e 30 anos.
Cumprir pelo menos um dos seguintes três critérios de vulnerabilidade financeira:
Fundos mensais insuficientes para cobrir despesas básicas de subsistência. Descoberto bancário mensal recorrente. Omissão frequente da compra de alimentos devido a restrições financeiras. Afiliação a um regime de segurança social ou beneficiário de tal regime.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
Atualmente a receber, ou ter recebido nos últimos 12 meses, acompanhamento psicológico ou de sofrologia.
Atualmente tratado, ou ter sido tratado nos últimos 12 meses, por ansiedade ou depressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: quatro consultas psicológicas individuais.
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A intervenção PRISMES é um programa participativo e adaptativo para estudantes de saúde financeiramente vulneráveis com idades entre os 18 e os 30 anos.
Envolve os estudantes na co-construção da intervenção, incluindo a seleção dos tipos de sessões (consultas psicológicas, sofrologia, workshops) e tópicos.
Os participantes escolhem entre três modalidades flexíveis que combinam apoio individual, workshops em grupo sobre gestão de stresse e orçamento, e sessões de sofrologia.
O programa integra recursos universitários existentes (por exemplo, Santé Psy Étudiant) e adapta-se continuamente com base no feedback dos participantes, garantindo a viabilidade no mundo real.
Uma avaliação de métodos mistos, utilizando medidas quantitativas (HAD, MBI-SS, SWLS) e grupos focais qualitativos, proporciona uma compreensão abrangente dos resultados de saúde mental e das barreiras, tornando o PRISMES distinto dos programas convencionais de saúde mental para estudantes.
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Experimental: dois workshops coletivos focados na gestão de stress e orçamental, combinados com duas sessões de sofrologia
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A intervenção PRISMES é um programa participativo e adaptativo para estudantes de saúde financeiramente vulneráveis com idades entre os 18 e os 30 anos.
Envolve os estudantes na co-construção da intervenção, incluindo a seleção dos tipos de sessões (consultas psicológicas, sofrologia, workshops) e tópicos.
Os participantes escolhem entre três modalidades flexíveis que combinam apoio individual, workshops em grupo sobre gestão de stresse e orçamento, e sessões de sofrologia.
O programa integra recursos universitários existentes (por exemplo, Santé Psy Étudiant) e adapta-se continuamente com base no feedback dos participantes, garantindo a viabilidade no mundo real.
Uma avaliação de métodos mistos, utilizando medidas quantitativas (HAD, MBI-SS, SWLS) e grupos focais qualitativos, proporciona uma compreensão abrangente dos resultados de saúde mental e das barreiras, tornando o PRISMES distinto dos programas convencionais de saúde mental para estudantes.
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Experimental: uma consulta psicológica e dois workshops coletivos sobre gestão de stresse e orçamento
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A intervenção PRISMES é um programa participativo e adaptativo para estudantes de saúde financeiramente vulneráveis com idades entre os 18 e os 30 anos.
Envolve os estudantes na co-construção da intervenção, incluindo a seleção dos tipos de sessões (consultas psicológicas, sofrologia, workshops) e tópicos.
Os participantes escolhem entre três modalidades flexíveis que combinam apoio individual, workshops em grupo sobre gestão de stresse e orçamento, e sessões de sofrologia.
O programa integra recursos universitários existentes (por exemplo, Santé Psy Étudiant) e adapta-se continuamente com base no feedback dos participantes, garantindo a viabilidade no mundo real.
Uma avaliação de métodos mistos, utilizando medidas quantitativas (HAD, MBI-SS, SWLS) e grupos focais qualitativos, proporciona uma compreensão abrangente dos resultados de saúde mental e das barreiras, tornando o PRISMES distinto dos programas convencionais de saúde mental para estudantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de participação nas sessões oferecidas é definida como a razão entre o número total de sessões
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wathelet M, Duhem S, Vaiva G, Baubet T, Habran E, Veerapa E, Debien C, Molenda S, Horn M, Grandgenevre P, Notredame CE, D'Hondt F. Factors Associated With Mental Health Disorders Among University Students in France Confined During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025591. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25591.
- Baggio S, Iglesias K, Fernex A. Healthcare renunciation among young adults in French higher education: A population-based study. Prev Med. 2017 Jun;99:37-42. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.02.002. Epub 2017 Feb 8.
- Pisaniello MS, Asahina AT, Bacchi S, Wagner M, Perry SW, Wong ML, Licinio J. Effect of medical student debt on mental health, academic performance and specialty choice: a systematic review. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e029980. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029980.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C25-114
- 2026-A00774-47 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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